Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoCo-20: en langsgående oppfølgingsstudie av den franske pediatriske befolkningen under og etter koronaviruspandemien COVID-19 (CoCo-20)

26. april 2022 oppdatert av: Fondation Lenval

Metodikk for "CoCo 20": en langsgående oppfølgingsstudie av den pediatriske befolkningen og deres familier under og etter koronaviruspandemien og innesperringen

I sammenheng med et viralt utbrudd og omfattende karantenetiltak, var det tidligere observert en betydelig økning i psykiske lidelser, som stress- eller fryktadferd. Denne lidelsen er beskrevet på voksne, men det er ennå ikke samlet inn data for pediatriske populasjoner.

Etter en traumatisk hendelse kan barn og ungdom ha flere kliniske konsekvenser, den vanligste er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dessuten er PTSD hos barn og ungdom ofte assosiert med komorbide lidelser, slik som Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depresjon, tilknytnings- og angstlidelser, søvnforstyrrelser og atferdsproblemer.

Målet med denne studien er å presentere metodikken til "CoCo 20": er å vurdere virkningen av pandemien av koronavirussykdom 2019 (Covid-19) og av isolasjonstiltak på mental helse og på utviklingen av psykologiske lidelser hos barn i på kort til mellomlang sikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med et viralt utbrudd og omfattende karantenetiltak, var det tidligere observert en betydelig økning i psykiske lidelser, som stress- eller fryktadferd. Denne lidelsen er beskrevet på voksne, men det er ennå ikke samlet inn data for pediatriske populasjoner.

Etter en traumatisk hendelse kan barn og ungdom ha flere kliniske konsekvenser, den vanligste er posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dessuten er PTSD hos barn og ungdom ofte assosiert med komorbide lidelser, slik som Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depresjon, tilknytnings- og angstlidelser, søvnforstyrrelser og atferdsproblemer.

Målet med denne studien er å presentere metodikken til "CoCo 20": er å vurdere virkningen av pandemien av koronavirussykdom (Covid-19) og av isolasjonstiltak på mental helse og på utviklingen av psykologiske lidelser hos barn i kort til mellomlang sikt.

De viktigste inklusjonskriteriene er barn og ungdom under 18 år som har blitt rammet av Covid 19-pandemien. Tre grupper ble definert: barn i gruppe én hadde en tidligere historie med traumatiske hendelser, de i gruppe to hadde tidligere psykiatrisk eller psykologisk lidelse med oppfølgingsbehandling og gruppe tre inkluderte barn uten traumatisk historie eller psykiatrisk eller psykologisk oppfølging. opp behandling. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (V0), 1 uke etter (V1), en måned etter baseline (V2), en uke etter slutten av containment (V3) og en måned etter slutten av containment (V4).

Hovedanalyser omfatter analyser av varians og regresjonsanalyser av prediktorer for klinisk evolusjon over tid

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 (PTSD): barn med en identifisert traumatisk historie; Gruppe 2 (Patologi): barn med psykologisk oppfølgingsbehandling for en psykiatrisk lidelse, uten traumatisk historie; Gruppe 3 (Kontroll): barn uten traumatisk opplevelse og uten psykiatrisk eller psykologisk etterbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som er berørt av koronaviruset 2019 (Covid-19) pandemien;
  • Alder mellom 0 og under 18 på tidspunktet for inkludering;
  • Tilknyttet trygdeordning;
  • Å ha god beherskelse av det franske språket (fransk);
  • Barn hvis foreldre har akseptert deltakelse i studien (innsamling av informerte samtykker).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn og/eller unge voksne med en psykotisk lidelse eller autismespekterforstyrrelse;
  • Barn og/eller unge voksne med en gjennomsnittlig utviklingshemming (< til 50);
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse1;
  • Person som er underlagt en ekskluderingsperiode for et nytt søk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
barn med en identifisert traumatisk historie
Diagnostisk test: Kvantitative og kvalitative vurderinger av psykisk helse
Emergency semi-dirigert intervju; Diagnose Spedbarns- og førskolevurdering (DIPA); Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS); Conners Scale - kortversjon;Weiss skala for funksjonell svekkelse - overordnet (WFIRS); Foreldrestressindeks-kortform (PSI-SF); Angstskala
Gruppe 2 Patologi
barn med psykologisk oppfølgingsbehandling for en psykiatrisk lidelse, uten traumatisk historie;
Diagnostisk test: Kvantitative og kvalitative vurderinger av psykisk helse
Emergency semi-dirigert intervju; Diagnose Spedbarns- og førskolevurdering (DIPA); Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS); Conners Scale - kortversjon;Weiss skala for funksjonell svekkelse - overordnet (WFIRS); Foreldrestressindeks-kortform (PSI-SF); Angstskala
Gruppe 3 Kontroll
barn uten traumatisk erfaring og uten psykiatrisk eller psykologisk oppfølgingsbehandling.
Diagnostisk test: Kvantitative og kvalitative vurderinger av psykisk helse
Emergency semi-dirigert intervju; Diagnose Spedbarns- og førskolevurdering (DIPA); Kiddie-skjema for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS); Conners Scale - kortversjon;Weiss skala for funksjonell svekkelse - overordnet (WFIRS); Foreldrestressindeks-kortform (PSI-SF); Angstskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisering av mulige psykologiske og psykiatriske vansker ved baseline
Tidsramme: ved baseline dag 0
mål på psykiske og psykiatriske vansker i forbindelse med pandemien og innesperringen. Dette vil muliggjøre en rask implementering av et omsorgsforløp tilpasset og spesifikt for vanskene som hvert barn presenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger:
ved baseline dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppfølging av psykiske og psykiatriske vansker ved V2
Tidsramme: en måned etter baseline
mål på psykiske og psykiatriske vansker i forbindelse med pandemien og innesperringen. Dette vil muliggjøre en rask implementering av et omsorgsforløp tilpasset og spesifikt for vanskene som hvert barn presenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger
en måned etter baseline
oppfølging av psykiske og psykiatriske vansker ved V3
Tidsramme: én uke etter slutten av inneslutningen
mål på psykiske og psykiatriske vansker i forbindelse med pandemien og innesperringen. Dette vil muliggjøre en rask implementering av et omsorgsforløp tilpasset og spesifikt for vanskene som hvert barn presenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger
én uke etter slutten av inneslutningen
oppfølging av psykiske og psykiatriske vansker ved V4
Tidsramme: én måned etter slutten av inneslutningen
mål på psykiske og psykiatriske vansker i forbindelse med pandemien og innesperringen. Dette vil muliggjøre en rask implementering av et omsorgsforløp tilpasset og spesifikt for vanskene som hvert barn presenterer, ved kvantitative og kvalitative vurderinger
én måned etter slutten av inneslutningen
virkningen av traumatisk historie før fengsel
Tidsramme: én uke etter baseline og én måned etter slutten av inneslutningen
mål ved post-traumatisk stresslidelse (PTSD) skala: Frekvensen og intensiteten av PTSD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Young Child PTSD Checklist (YCP) for barn i alderen 3 måneder til 6 år og 11 måneder; eller Child PTSD checklist (CPC) for barn i alderen 7 år til 17 år og 11 måneder; eller med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sjekkliste 5 (PCL 5 ) for voksne
én uke etter baseline og én måned etter slutten av inneslutningen
virkningen av andre tidligere psykiatriske lidelser
Tidsramme: én måned etter baseline og én måned etter slutten av inneslutningen
tiltak etter Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): Dette er et semi-dirigert intervju for barn over 7 år. Det gjøres ved å intervjue forelderen og barnet. Intervjuet dekker begge aktuelle problemstillinger.
én måned etter baseline og én måned etter slutten av inneslutningen
foreldrenes reaksjon
Tidsramme: én uke etter baseline og én uke etter slutten av inneslutningen
mål ved Parenting stress index-short form (PSI-SF) som måler omfanget av foreldrestress, samt stress i forholdet mellom foreldre og barn, og foreldres vansker i den daglige ledelsen av barn.
én uke etter baseline og én uke etter slutten av inneslutningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Lenval

Etterforskere

  • Studieleder: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-HPNCL-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Kliniske studier på Kvantitative og kvalitative vurderinger av psykisk helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere