CoCo-20: долгосрочное последующее исследование детского населения Франции во время и после пандемии коронавируса COVID-19 (CoCo-20)
Методология «CoCo 20»: долгосрочное последующее исследование детского населения и их семей во время и после пандемии коронавируса и изоляции
В контексте вирусной вспышки и широкомасштабных карантинных мер ранее наблюдался значительный рост психологических расстройств, таких как стресс или страх. Этот дистресс был описан у взрослых, но данные о педиатрической популяции еще не собраны.
После травматического события у детей и подростков может наблюдаться несколько клинических последствий, наиболее распространенным из которых является посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Более того, посттравматическое стрессовое расстройство у детей и подростков часто связано с коморбидными расстройствами, такими как синдром дефицита внимания и гиперактивности, депрессия, расстройства привязанности и тревожные расстройства, нарушения сна и проблемы с поведением.
Целью данного исследования является представление методологии «CoCo 20»: оценить влияние пандемии коронавирусной болезни 2019 (Covid-19) и мер изоляции на психическое здоровье и на развитие психологических расстройств у детей в краткосрочный и среднесрочный
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В контексте вирусной вспышки и широкомасштабных карантинных мер ранее наблюдался значительный рост психологических расстройств, таких как стресс или страх. Этот дистресс был описан у взрослых, но данные о педиатрической популяции еще не собраны.
После травматического события у детей и подростков может наблюдаться несколько клинических последствий, наиболее распространенным из которых является посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Более того, посттравматическое стрессовое расстройство у детей и подростков часто связано с коморбидными расстройствами, такими как синдром дефицита внимания и гиперактивности, депрессия, расстройства привязанности и тревожные расстройства, нарушения сна и проблемы с поведением.
Целью данного исследования является представление методологии «CoCo 20»: оценить влияние пандемии коронавирусной болезни (Covid-19) и мер изоляции на психическое здоровье и на развитие психологических расстройств у детей в краткосрочный и среднесрочный.
Основными критериями включения являются дети и подростки в возрасте до 18 лет, пострадавшие от пандемии Covid-19. Были определены три группы: дети первой группы имели в анамнезе травматические события, дети второй группы имели в анамнезе психическое или психологическое расстройство с последующим лечением, а третья группа включала детей без травматического анамнеза и психиатрического или психологического наблюдения. лечение. Участники будут оцениваться на исходном уровне (V0), через 1 неделю после (V1), через месяц после исходного уровня (V2), через одну неделю после окончания сдерживания (V3) и через один месяц после окончания сдерживания (V4).
Основной анализ включает анализ дисперсии и регрессионный анализ предикторов клинической эволюции во времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, пострадавшие от пандемии коронавирусной болезни 2019 (Covid-19);
- Возраст от 0 до 18 лет на момент включения;
- Аффилирован со схемой социального обеспечения;
- Хорошее владение французским языком (французский);
- Дети, родители которых приняли участие в исследовании (сбор информированного согласия).
Критерий исключения:
- Дети и/или молодые люди с психотическим расстройством или расстройством аутистического спектра;
- Дети и/или молодые люди со средней умственной отсталостью (< 50 лет);
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению1;
- Лицо подлежит периоду исключения для повторного розыска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
дети с выявленным травматическим анамнезом
|
Экстренное полурежимное интервью; диагностика младенцев и дошкольников (DIPA); Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS); Шкала Коннерса — короткая версия; Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская (WFIRS); Индекс родительского стресса – краткая форма (PSI-SF); Шкала тревоги
|
|
2 группа патологии
дети, находящиеся на психологическом долечивании по поводу психического расстройства, без травматического анамнеза;
|
Экстренное полурежимное интервью; диагностика младенцев и дошкольников (DIPA); Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS); Шкала Коннерса — короткая версия; Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская (WFIRS); Индекс родительского стресса – краткая форма (PSI-SF); Шкала тревоги
|
|
Группа 3 Контроль
дети без травматического опыта и без последующего психиатрического или психологического лечения.
|
Экстренное полурежимное интервью; диагностика младенцев и дошкольников (DIPA); Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS); Шкала Коннерса — короткая версия; Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительская (WFIRS); Индекс родительского стресса – краткая форма (PSI-SF); Шкала тревоги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика возможных психологических и психиатрических трудностей на исходном уровне
Временное ограничение: исходный день 0
|
мера психологических и психиатрических трудностей в связи с пандемией и карантином.
Это позволит быстро реализовать курс ухода, адаптированный и специфичный для трудностей, с которыми сталкивается каждый ребенок, путем количественной и качественной оценки:
|
исходный день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
последующее наблюдение за психологическими и психиатрическими трудностями в V2
Временное ограничение: через месяц после исходного
|
мера психологических и психиатрических трудностей в связи с пандемией и карантином.
Это позволит быстро реализовать курс ухода, адаптированный и специфичный для трудностей, с которыми сталкивается каждый ребенок, путем количественной и качественной оценки.
|
через месяц после исходного
|
|
последующее наблюдение за психологическими и психиатрическими трудностями в V3
Временное ограничение: через неделю после окончания сдерживания
|
мера психологических и психиатрических трудностей в связи с пандемией и карантином.
Это позволит быстро реализовать курс ухода, адаптированный и специфичный для трудностей, с которыми сталкивается каждый ребенок, путем количественной и качественной оценки.
|
через неделю после окончания сдерживания
|
|
последующее наблюдение за психологическими и психиатрическими трудностями в V4
Временное ограничение: через месяц после окончания сдерживания
|
мера психологических и психиатрических трудностей в связи с пандемией и карантином.
Это позволит быстро реализовать курс ухода, адаптированный и специфичный для трудностей, с которыми сталкивается каждый ребенок, путем количественной и качественной оценки.
|
через месяц после окончания сдерживания
|
|
влияние травматического анамнеза до заключения
Временное ограничение: через неделю после исходного уровня и через месяц после окончания сдерживания
|
оценка по шкале посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): частота и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства будут оцениваться с использованием Контрольного списка раннего детского посттравматического стресса (YCP) для детей в возрасте от 3 месяцев до 6 лет и 11 месяцев; или Контрольный список детского посттравматического стресса (CPC) для детей в возрасте от 7 до 17 лет и 11 месяцев; или с контрольным списком посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) 5 (PCL 5) для взрослых
|
через неделю после исходного уровня и через месяц после окончания сдерживания
|
|
влияние других предыдущих психических расстройств
Временное ограничение: через месяц после исходного уровня и через месяц после окончания изоляции
|
Измерение по Детскому графику аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS): это частично направленное интервью для детей старше 7 лет. Оно проводится путем опроса родителя и ребенка.
Интервью охватывает оба актуальных вопроса.
|
через месяц после исходного уровня и через месяц после окончания изоляции
|
|
родительская реакция
Временное ограничение: через неделю после исходного уровня и через неделю после окончания сдерживания
|
Измерение с помощью краткой формы индекса родительского стресса (PSI-SF), который измеряет степень родительского стресса, а также стресс в отношениях между родителем и ребенком и трудности родителей в повседневном воспитании детей.
|
через неделю после исходного уровня и через неделю после окончания сдерживания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-HPNCL-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Психическое расстройство
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада