CoCo-20: een longitudinaal vervolgonderzoek van de Franse pediatrische populatie tijdens en na de coronaviruspandemie COVID-19 (CoCo-20)
Methodologie van "CoCo 20": een longitudinaal vervolgonderzoek van de pediatrische populatie en hun families tijdens en na de coronaviruspandemie en de quarantaine
In de context van een virusuitbraak en wijdverbreide quarantainemaatregelen werd eerder een significante toename van psychische stoornissen, zoals stress- of angstgedrag, waargenomen. Dit leed is beschreven bij volwassenen, maar er zijn nog geen gegevens verzameld voor pediatrische populaties.
Na een traumatische gebeurtenis kunnen kinderen en adolescenten verschillende klinische gevolgen hebben, waarvan de meest voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) is. Bovendien wordt PTSS bij kinderen en adolescenten vaak in verband gebracht met comorbide stoornissen, zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depressie, hechtings- en angststoornissen, slaapstoornissen en gedragsproblemen.
Het doel van deze studie is om de methodologie van "CoCo 20" te presenteren: het beoordelen van de impact van de pandemie van coronavirusziekte 2019 (Covid-19) en van afzonderingsmaatregelen op de geestelijke gezondheid en op de ontwikkeling van psychische stoornissen bij kinderen in de korte tot middellange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de context van een virusuitbraak en wijdverbreide quarantainemaatregelen werd eerder een significante toename van psychische stoornissen, zoals stress- of angstgedrag, waargenomen. Dit leed is beschreven bij volwassenen, maar er zijn nog geen gegevens verzameld voor pediatrische populaties.
Na een traumatische gebeurtenis kunnen kinderen en adolescenten verschillende klinische gevolgen hebben, waarvan de meest voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) is. Bovendien wordt PTSS bij kinderen en adolescenten vaak in verband gebracht met comorbide stoornissen, zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depressie, hechtings- en angststoornissen, slaapstoornissen en gedragsproblemen.
Het doel van deze studie is om de methodologie van "CoCo 20" te presenteren: het beoordelen van de impact van de pandemie van de coronavirusziekte (Covid-19) en van afzonderingsmaatregelen op de geestelijke gezondheid en op de ontwikkeling van psychische stoornissen bij kinderen in de korte tot middellange termijn.
De belangrijkste inclusiecriteria zijn kinderen en adolescenten onder de 18 jaar die zijn getroffen door de Covid 19-pandemie. Er werden drie groepen gedefinieerd: kinderen in groep één hadden een voorgeschiedenis van traumatische gebeurtenissen, die in groep twee hadden een verleden van psychiatrische of psychologische stoornissen met een vervolgbehandeling en groep drie omvatte kinderen zonder traumatische geschiedenis noch psychiatrische of psychologische follow-up. behandeling op. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (V0), 1 week na (V1), een maand na baseline (V2), een week na het einde van de inperking (V3) en een maand na het einde van de inperking (V4).
Hoofdanalyses omvatten variantieanalyses en regressieanalyses van voorspellers van klinische evolutie in de tijd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen getroffen door de pandemie van Coronavirus 2019 (Covid-19);
- Leeftijd tussen 0 en jonger dan 18 jaar op het moment van opname;
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- Een goede beheersing van de Franse taal (Frans);
- Kinderen van wie de ouders deelname aan het onderzoek hebben aanvaard (verzameling van geïnformeerde toestemmingen).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en/of jongvolwassenen met een psychotische stoornis of autismespectrumstoornis;
- Kinderen en/of jongvolwassenen met een gemiddelde verstandelijke beperking (< t/m 50);
- Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een gerechtelijke of administratieve beslissing1;
- Persoon voor wie een periode van uitsluiting geldt voor een andere zoekopdracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 posttraumatische stressstoornis (PTSS)
kinderen met een geïdentificeerde traumatische geschiedenis
|
Semi-gericht interview voor noodgevallen; Diagnose Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS); Conners-schaal - korte versie; Weiss-beoordelingsschaal voor functionele beperkingen - ouder (WFIRS); Parenting stress index-verkorte vorm (PSI-SF); Angst schaal
|
|
Groep 2 Pathologie
kinderen met een psychologische nabehandeling voor een psychiatrische stoornis, zonder traumatische voorgeschiedenis;
|
Semi-gericht interview voor noodgevallen; Diagnose Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS); Conners-schaal - korte versie; Weiss-beoordelingsschaal voor functionele beperkingen - ouder (WFIRS); Parenting stress index-verkorte vorm (PSI-SF); Angst schaal
|
|
Groep 3 Controle
kinderen zonder traumatische ervaring en zonder psychiatrische of psychologische vervolgbehandeling.
|
Semi-gericht interview voor noodgevallen; Diagnose Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS); Conners-schaal - korte versie; Weiss-beoordelingsschaal voor functionele beperkingen - ouder (WFIRS); Parenting stress index-verkorte vorm (PSI-SF); Angst schaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose van mogelijke psychologische en psychiatrische problemen bij baseline
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
|
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting.
Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen:
|
op basislijn Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
follow-up van psychologische en psychiatrische problemen bij V2
Tijdsspanne: een maand na baseline
|
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting.
Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen
|
een maand na baseline
|
|
follow-up van psychologische en psychiatrische problemen bij V3
Tijdsspanne: één week na het einde van de insluiting
|
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting.
Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen
|
één week na het einde van de insluiting
|
|
follow-up van psychologische en psychiatrische problemen bij V4
Tijdsspanne: één maand na het einde van de insluiting
|
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting.
Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen
|
één maand na het einde van de insluiting
|
|
impact van een traumatische geschiedenis voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: één week na baseline en één maand na het einde van de inperking
|
meting door Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)-schaal: De frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Young Child PTSD Checklist (YCP) voor kinderen van 3 maanden tot 6 jaar en 11 maanden; of de Child PTSS checklist (CPC) voor kinderen van 7 jaar tot 17 jaar en 11 maanden; of met de Posttraumatische Stress Stoornis (PTSS) checklist 5 (PCL 5 ) voor volwassenen
|
één week na baseline en één maand na het einde van de inperking
|
|
impact van andere eerdere psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: één maand na baseline en één maand na het einde van de inperking
|
meten door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): Dit is een semi-gericht interview voor kinderen ouder dan 7 jaar. Het wordt gedaan door de ouder en het kind te interviewen.
Het interview behandelt beide actuele onderwerpen.
|
één maand na baseline en één maand na het einde van de inperking
|
|
ouderlijke reactie
Tijdsspanne: één week na baseline en één week na het einde van de inperking
|
meten door Parenting stress index-short form (PSI-SF) die de mate van ouderlijke stress meet, evenals stress in de relatie tussen ouder en kind, en de moeilijkheden van ouders bij het dagelijks beheer van kinderen.
|
één week na baseline en één week na het einde van de inperking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-HPNCL-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .