Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoCo-20: een longitudinaal vervolgonderzoek van de Franse pediatrische populatie tijdens en na de coronaviruspandemie COVID-19 (CoCo-20)

26 april 2022 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Methodologie van "CoCo 20": een longitudinaal vervolgonderzoek van de pediatrische populatie en hun families tijdens en na de coronaviruspandemie en de quarantaine

In de context van een virusuitbraak en wijdverbreide quarantainemaatregelen werd eerder een significante toename van psychische stoornissen, zoals stress- of angstgedrag, waargenomen. Dit leed is beschreven bij volwassenen, maar er zijn nog geen gegevens verzameld voor pediatrische populaties.

Na een traumatische gebeurtenis kunnen kinderen en adolescenten verschillende klinische gevolgen hebben, waarvan de meest voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) is. Bovendien wordt PTSS bij kinderen en adolescenten vaak in verband gebracht met comorbide stoornissen, zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depressie, hechtings- en angststoornissen, slaapstoornissen en gedragsproblemen.

Het doel van deze studie is om de methodologie van "CoCo 20" te presenteren: het beoordelen van de impact van de pandemie van coronavirusziekte 2019 (Covid-19) en van afzonderingsmaatregelen op de geestelijke gezondheid en op de ontwikkeling van psychische stoornissen bij kinderen in de korte tot middellange termijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de context van een virusuitbraak en wijdverbreide quarantainemaatregelen werd eerder een significante toename van psychische stoornissen, zoals stress- of angstgedrag, waargenomen. Dit leed is beschreven bij volwassenen, maar er zijn nog geen gegevens verzameld voor pediatrische populaties.

Na een traumatische gebeurtenis kunnen kinderen en adolescenten verschillende klinische gevolgen hebben, waarvan de meest voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) is. Bovendien wordt PTSS bij kinderen en adolescenten vaak in verband gebracht met comorbide stoornissen, zoals Attention Deficit Hyperactivity Disorder, depressie, hechtings- en angststoornissen, slaapstoornissen en gedragsproblemen.

Het doel van deze studie is om de methodologie van "CoCo 20" te presenteren: het beoordelen van de impact van de pandemie van de coronavirusziekte (Covid-19) en van afzonderingsmaatregelen op de geestelijke gezondheid en op de ontwikkeling van psychische stoornissen bij kinderen in de korte tot middellange termijn.

De belangrijkste inclusiecriteria zijn kinderen en adolescenten onder de 18 jaar die zijn getroffen door de Covid 19-pandemie. Er werden drie groepen gedefinieerd: kinderen in groep één hadden een voorgeschiedenis van traumatische gebeurtenissen, die in groep twee hadden een verleden van psychiatrische of psychologische stoornissen met een vervolgbehandeling en groep drie omvatte kinderen zonder traumatische geschiedenis noch psychiatrische of psychologische follow-up. behandeling op. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline (V0), 1 week na (V1), een maand na baseline (V2), een week na het einde van de inperking (V3) en een maand na het einde van de inperking (V4).

Hoofdanalyses omvatten variantieanalyses en regressieanalyses van voorspellers van klinische evolutie in de tijd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1 (PTSS): kinderen met een geïdentificeerde traumatische geschiedenis; Groep 2 (Pathologie): kinderen met psychologische nabehandeling voor een psychiatrische stoornis, zonder traumatische voorgeschiedenis; Groep 3 (Controle): kinderen zonder traumatische ervaring en zonder psychiatrische of psychologische vervolgbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen getroffen door de pandemie van Coronavirus 2019 (Covid-19);
  • Leeftijd tussen 0 en jonger dan 18 jaar op het moment van opname;
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • Een goede beheersing van de Franse taal (Frans);
  • Kinderen van wie de ouders deelname aan het onderzoek hebben aanvaard (verzameling van geïnformeerde toestemmingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen en/of jongvolwassenen met een psychotische stoornis of autismespectrumstoornis;
  • Kinderen en/of jongvolwassenen met een gemiddelde verstandelijke beperking (< t/m 50);
  • Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een gerechtelijke of administratieve beslissing1;
  • Persoon voor wie een periode van uitsluiting geldt voor een andere zoekopdracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 posttraumatische stressstoornis (PTSS)
kinderen met een geïdentificeerde traumatische geschiedenis
Diagnostische toets: Kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van geestelijke gezondheid
Semi-gericht interview voor noodgevallen; Diagnose Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS); Conners-schaal - korte versie; Weiss-beoordelingsschaal voor functionele beperkingen - ouder (WFIRS); Parenting stress index-verkorte vorm (PSI-SF); Angst schaal
Groep 2 Pathologie
kinderen met een psychologische nabehandeling voor een psychiatrische stoornis, zonder traumatische voorgeschiedenis;
Diagnostische toets: Kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van geestelijke gezondheid
Semi-gericht interview voor noodgevallen; Diagnose Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS); Conners-schaal - korte versie; Weiss-beoordelingsschaal voor functionele beperkingen - ouder (WFIRS); Parenting stress index-verkorte vorm (PSI-SF); Angst schaal
Groep 3 Controle
kinderen zonder traumatische ervaring en zonder psychiatrische of psychologische vervolgbehandeling.
Diagnostische toets: Kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van geestelijke gezondheid
Semi-gericht interview voor noodgevallen; Diagnose Infant and Preschool Assessment (DIPA); Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie (K-SADS); Conners-schaal - korte versie; Weiss-beoordelingsschaal voor functionele beperkingen - ouder (WFIRS); Parenting stress index-verkorte vorm (PSI-SF); Angst schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnose van mogelijke psychologische en psychiatrische problemen bij baseline
Tijdsspanne: op basislijn Dag 0
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting. Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen:
op basislijn Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
follow-up van psychologische en psychiatrische problemen bij V2
Tijdsspanne: een maand na baseline
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting. Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen
een maand na baseline
follow-up van psychologische en psychiatrische problemen bij V3
Tijdsspanne: één week na het einde van de insluiting
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting. Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen
één week na het einde van de insluiting
follow-up van psychologische en psychiatrische problemen bij V4
Tijdsspanne: één maand na het einde van de insluiting
maatstaf voor psychologische en psychiatrische problemen in verband met de pandemie en opsluiting. Dit zal een snelle implementatie mogelijk maken van een zorgtraject dat is aangepast aan en specifiek is voor de moeilijkheden van elk kind, door middel van kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen
één maand na het einde van de insluiting
impact van een traumatische geschiedenis voorafgaand aan de bevalling
Tijdsspanne: één week na baseline en één maand na het einde van de inperking
meting door Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)-schaal: De frequentie en intensiteit van PTSS-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Young Child PTSD Checklist (YCP) voor kinderen van 3 maanden tot 6 jaar en 11 maanden; of de Child PTSS checklist (CPC) voor kinderen van 7 jaar tot 17 jaar en 11 maanden; of met de Posttraumatische Stress Stoornis (PTSS) checklist 5 (PCL 5 ) voor volwassenen
één week na baseline en één maand na het einde van de inperking
impact van andere eerdere psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: één maand na baseline en één maand na het einde van de inperking
meten door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): Dit is een semi-gericht interview voor kinderen ouder dan 7 jaar. Het wordt gedaan door de ouder en het kind te interviewen. Het interview behandelt beide actuele onderwerpen.
één maand na baseline en één maand na het einde van de inperking
ouderlijke reactie
Tijdsspanne: één week na baseline en één week na het einde van de inperking
meten door Parenting stress index-short form (PSI-SF) die de mate van ouderlijke stress meet, evenals stress in de relatie tussen ouder en kind, en de moeilijkheden van ouders bij het dagelijks beheer van kinderen.
één week na baseline en één week na het einde van de inperking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Lenval

Onderzoekers

  • Studie directeur: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-HPNCL-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische stoornis

Klinische onderzoeken op Kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van geestelijke gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren