CoCo-20: Longitudinális nyomon követési vizsgálat a francia gyermekpopulációról a koronavírus-pandémia alatt és után COVID-19 (CoCo-20)
A „CoCo 20” módszertana: Longitudinális nyomon követési vizsgálat a gyermekpopulációról és családjairól a koronavírus-pandémia és a szülés alatt és után
Egy vírusjárvány és a széles körben elterjedt karanténintézkedések összefüggésében korábban már megfigyelték a pszichés zavarok, például a stressz vagy a félelemkeltések számának jelentős növekedését. Ezt a szorongást felnőtteknél is leírták, de gyermekpopulációról még nem gyűjtöttek adatokat.
Traumatikus esemény után a gyermekek és serdülők számos klinikai következménnyel járhatnak, amelyek közül a leggyakoribb a poszttraumás stressz-zavar (PTSD). Ezenkívül a gyermekek és serdülők PTSD-je gyakran társul társbetegségekkel, például figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral, depresszióval, kötődési és szorongásos zavarokkal, alvászavarokkal és viselkedési problémákkal.
A tanulmány célja a „CoCo 20” módszertanának bemutatása: felmérni a 2019-es koronavírus-járvány (Covid-19) és az elszigetelő intézkedések hatását a mentális egészségre és a gyermekek pszichés zavarainak kialakulására. rövid és középtávon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy vírusjárvány és a széles körben elterjedt karanténintézkedések összefüggésében korábban már megfigyelték a pszichés zavarok, például a stressz vagy a félelemkeltések számának jelentős növekedését. Ezt a szorongást felnőtteknél is leírták, de gyermekpopulációról még nem gyűjtöttek adatokat.
Traumatikus esemény után a gyermekek és serdülők számos klinikai következménnyel járhatnak, amelyek közül a leggyakoribb a poszttraumás stressz-zavar (PTSD). Ezenkívül a gyermekek és serdülők PTSD-je gyakran társul társbetegségekkel, például figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral, depresszióval, kötődési és szorongásos zavarokkal, alvászavarokkal és viselkedési problémákkal.
A tanulmány célja a „CoCo 20” módszertanának bemutatása: felmérni a koronavírus-járvány (Covid-19) és az elzárkózási intézkedések hatását a mentális egészségre és a gyermekek pszichés zavarainak kialakulására. rövid és középtávú.
A fő felvételi kritériumok a Covid 19 világjárvány által érintett, 18 év alatti gyermekek és serdülők. Három csoportot határoztak meg: az első csoportba tartozó gyerekeknek volt traumatikus események a kórtörténetében, a második csoportba tartozóknak korábban pszichiátriai vagy pszichológiai rendellenességük volt utókezeléssel, a harmadik csoportba pedig olyan gyerekek kerültek, akiknek nem volt traumás anamnézisük, illetve pszichiátriai vagy pszichológiai követése sem volt. fel a kezelést. A résztvevőket az alapvonalon (V0), 1 héttel (V1), egy hónappal az alapvonal után (V2), egy héttel az elszigetelés vége után (V3) és egy hónappal az elszigetelés vége után (V4) értékelik.
A fő elemzések a klinikai evolúció időbeli előrejelzőinek varianciaanalízisét és regressziós elemzését foglalják magukban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2019-es koronavírus-járvány (Covid-19) világjárvány által érintett gyermekek;
- 0 és 18 év alatti életkor a felvétel időpontjában;
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik;
- Jó francia nyelvtudás (francia);
- Gyermekek, akiknek a szülei elfogadták a vizsgálatban való részvételt (informált beleegyezések gyűjtése).
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességben vagy autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekek és/vagy fiatal felnőttek;
- Átlagos értelmi fogyatékossággal élő gyermekek és/vagy fiatal felnőttek (< 50 év között);
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy1;
- Az a személy, aki egy újabb keresés miatti kizárási időszakra vonatkozik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport poszttraumás stressz zavar (PTSD)
azonosított traumás anamnézissel rendelkező gyermekek
|
Sürgősségi félig irányított interjú; Diagnózis Infant and Preschool Assessment (DIPA); Affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekprogramja (K-SADS); Conners Scale - rövid változat;Weiss funkcionális károsodást értékelő skála - szülő (WFIRS); Szülői stressz index-rövid forma (PSI-SF); Szorongás skála
|
|
2. csoport patológia
pszichiátriai rendellenesség miatt pszichológiai utókezelésben részesülő gyermekek, traumás anamnézis nélkül;
|
Sürgősségi félig irányított interjú; Diagnózis Infant and Preschool Assessment (DIPA); Affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekprogramja (K-SADS); Conners Scale - rövid változat;Weiss funkcionális károsodást értékelő skála - szülő (WFIRS); Szülői stressz index-rövid forma (PSI-SF); Szorongás skála
|
|
3. csoport ellenőrzése
traumatikus élmény és pszichiátriai vagy pszichológiai utókezelés nélküli gyermekek.
|
Sürgősségi félig irányított interjú; Diagnózis Infant and Preschool Assessment (DIPA); Affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekprogramja (K-SADS); Conners Scale - rövid változat;Weiss funkcionális károsodást értékelő skála - szülő (WFIRS); Szülői stressz index-rövid forma (PSI-SF); Szorongás skála
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az esetleges pszichés és pszichiátriai nehézségek diagnózisa a kiinduláskor
Időkeret: alaphelyzetben a 0. napon
|
a járvánnyal és a bezártsággal kapcsolatos pszichés és pszichiátriai nehézségek mértéke.
Ez lehetővé teszi egy olyan gondozási folyamat gyors végrehajtását, amely az egyes gyermekek által okozott nehézségekhez igazodik és specifikus, mennyiségi és minőségi értékelésekkel:
|
alaphelyzetben a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pszichológiai és pszichiátriai nehézségek nyomon követése a V2-nél
Időkeret: egy hónappal az alapvonal után
|
a járvánnyal és a bezártsággal kapcsolatos pszichés és pszichiátriai nehézségek mértéke.
Ez lehetővé teszi az egyes gyermekek által okozott nehézségekhez igazodó és specifikus gondozási folyamat gyors végrehajtását mennyiségi és minőségi értékelésekkel.
|
egy hónappal az alapvonal után
|
|
pszichológiai és pszichiátriai nehézségek nyomon követése a V3-nál
Időkeret: egy héttel az elszigetelés befejezése után
|
a járvánnyal és a bezártsággal kapcsolatos pszichés és pszichiátriai nehézségek mértéke.
Ez lehetővé teszi az egyes gyermekek által okozott nehézségekhez igazodó és specifikus gondozási folyamat gyors végrehajtását mennyiségi és minőségi értékelésekkel.
|
egy héttel az elszigetelés befejezése után
|
|
pszichológiai és pszichiátriai nehézségek nyomon követése a V4-nél
Időkeret: egy hónappal az elszigetelés vége után
|
a járvánnyal és a bezártsággal kapcsolatos pszichés és pszichiátriai nehézségek mértéke.
Ez lehetővé teszi az egyes gyermekek által okozott nehézségekhez igazodó és specifikus gondozási folyamat gyors végrehajtását mennyiségi és minőségi értékelésekkel.
|
egy hónappal az elszigetelés vége után
|
|
a szülés előtti traumás anamnézis hatása
Időkeret: egy héttel az alapvonal után és egy hónappal az elszigetelés vége után
|
mérés a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) skála szerint: A PTSD-tünetek gyakoriságát és intenzitását a Young Child PTSD Checklist (YCP) segítségével értékeljük 3 hónapos és 6 éves és 11 hónapos gyermekeknél; vagy a Gyermek PTSD ellenőrzőlistája (CPC) 7 év és 17 év és 11 hónap közötti gyermekek számára; vagy a poszttraumás stressz zavar (PTSD) 5. ellenőrzőlistájával (PCL 5) felnőtteknek
|
egy héttel az alapvonal után és egy hónappal az elszigetelés vége után
|
|
egyéb korábbi pszichiátriai rendellenességek hatása
Időkeret: egy hónappal az alapvonal után és egy hónappal az elszigetelés vége után
|
a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) mérése: Ez egy félig irányított interjú 7 éven felüli gyermekek számára. Ez a szülő és a gyermek megkérdezésével történik.
Az interjú mindkét aktuális kérdésre kiterjed.
|
egy hónappal az alapvonal után és egy hónappal az elszigetelés vége után
|
|
szülői reakció
Időkeret: egy héttel az alapvonal után és egy héttel az elszigetelés vége után
|
mérjük a szülői stressz index-short formával (PSI-SF), amely a szülői stressz mértékét, valamint a szülő és gyermek kapcsolatában jelentkező stressz mértékét, valamint a szülők nehézségeit a gyermekek napi kezelésében méri.
|
egy héttel az alapvonal után és egy héttel az elszigetelés vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-HPNCL-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségi zavar
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka