Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoCo-20: Longitudinální následná studie francouzské pediatrické populace během a po pandemii koronaviru COVID-19 (CoCo-20)

26. dubna 2022 aktualizováno: Fondation Lenval

Metodika „CoCo 20“: Longitudinální navazující studie pediatrické populace a jejich rodin během a po pandemii koronaviru a po porodu

V souvislosti s propuknutím viru a rozsáhlými karanténními opatřeními byl již dříve pozorován významný nárůst psychických poruch, jako je stres nebo strach. Tato úzkost byla popsána u dospělých, ale dosud nebyly shromážděny žádné údaje pro pediatrickou populaci.

Po traumatické události se u dětí a dospívajících může projevit několik klinických důsledků, z nichž nejčastější je posttraumatická stresová porucha (PTSD). Navíc je PTSD u dětí a dospívajících často spojena s komorbidními poruchami, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, deprese, poruchy vazby a úzkosti, poruchy spánku a problémy s chováním.

Cílem této studie je představit metodiku „CoCo 20“: je zhodnotit dopad pandemie koronavirového onemocnění 2019 (Covid-19) a izolačních opatření na duševní zdraví a na rozvoj psychických poruch u dětí v v krátkodobém až střednědobém horizontu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souvislosti s propuknutím viru a rozsáhlými karanténními opatřeními byl již dříve pozorován významný nárůst psychických poruch, jako je stres nebo strach. Tato úzkost byla popsána u dospělých, ale dosud nebyly shromážděny žádné údaje pro pediatrickou populaci.

Po traumatické události se u dětí a dospívajících může projevit několik klinických důsledků, z nichž nejčastější je posttraumatická stresová porucha (PTSD). Navíc je PTSD u dětí a dospívajících často spojena s komorbidními poruchami, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, deprese, poruchy vazby a úzkosti, poruchy spánku a problémy s chováním.

Cílem této studie je představit metodiku „CoCo 20“: je zhodnotit dopad pandemie koronavirového onemocnění (Covid-19) a izolačních opatření na duševní zdraví a na rozvoj psychických poruch u dětí v krátkodobé až střednědobé.

Hlavním kritériem pro zařazení jsou děti a dospívající do 18 let, kteří byli postiženi pandemií Covid 19. Byly definovány tři skupiny: děti ve skupině 1 měly předchozí traumatické události, děti ve skupině 2 měly záznam o předchozí psychiatrické nebo psychologické poruše s následnou léčbou a skupina 3 zahrnovala děti bez traumatické anamnézy ani psychiatrického nebo psychologického sledování. do léčby. Účastníci budou hodnoceni na základní úrovni (V0), 1 týden po (V1), jeden měsíc po výchozím stavu (V2), jeden týden po ukončení omezení (V3) a jeden měsíc po skončení omezení (V4).

Hlavní analýzy zahrnují analýzy rozptylu a regresní analýzy prediktorů klinického vývoje v čase

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 (PTSD): děti s identifikovanou traumatickou anamnézou; Skupina 2 (patologie): děti s následnou psychologickou léčbou psychiatrické poruchy, bez traumatické anamnézy; Skupina 3 (kontrola): děti bez traumatické zkušenosti a bez následné psychiatrické nebo psychologické léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti postižené pandemií onemocnění Coronavirus 2019 (Covid-19);
  • Věk od 0 do 18 let v době zařazení;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Mít dobrou znalost francouzského jazyka (francouzštiny);
  • Děti, jejichž rodiče akceptovali účast ve studii (sběr informovaných souhlasů).

Kritéria vyloučení:

  • Děti a/nebo mladí dospělí s psychotickou poruchou nebo poruchou autistického spektra;
  • Děti a/nebo mladí dospělí s průměrným mentálním postižením (< do 50 let);
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím1;
  • Osoba, na kterou se vztahuje období vyloučení z další prohlídky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
děti s identifikovanou traumatickou anamnézou
Diagnostický test: Kvantitativní a kvalitativní hodnocení duševního zdraví
Nouzový polořízený rozhovor; Diagnostické hodnocení kojenců a předškolních dětí (DIPA); Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS); Connersova škála - krátká verze;Weissova škála funkčního poškození - nadřazená (WFIRS); Rodičovský stresový index-krátká forma (PSI-SF); Stupnice úzkosti
Skupina 2 Patologie
děti s následnou psychologickou léčbou psychiatrické poruchy, bez traumatické anamnézy;
Diagnostický test: Kvantitativní a kvalitativní hodnocení duševního zdraví
Nouzový polořízený rozhovor; Diagnostické hodnocení kojenců a předškolních dětí (DIPA); Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS); Connersova škála - krátká verze;Weissova škála funkčního poškození - nadřazená (WFIRS); Rodičovský stresový index-krátká forma (PSI-SF); Stupnice úzkosti
Kontrola skupiny 3
děti bez traumatického zážitku a bez následné psychiatrické či psychologické léčby.
Diagnostický test: Kvantitativní a kvalitativní hodnocení duševního zdraví
Nouzový polořízený rozhovor; Diagnostické hodnocení kojenců a předškolních dětí (DIPA); Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS); Connersova škála - krátká verze;Weissova škála funkčního poškození - nadřazená (WFIRS); Rodičovský stresový index-krátká forma (PSI-SF); Stupnice úzkosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostika možných psychických a psychiatrických obtíží na začátku
Časové okno: ve výchozím dni 0
měřítko psychických a psychiatrických obtíží v souvislosti s pandemií a uvězněním. To umožní rychlou implementaci kurzu péče přizpůsobeného a specifického pro obtíže, které každé dítě představuje, pomocí kvantitativních a kvalitativních hodnocení:
ve výchozím dni 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování psychických a psychiatrických obtíží na V2
Časové okno: jeden měsíc po výchozí hodnotě
měřítko psychických a psychiatrických obtíží v souvislosti s pandemií a uvězněním. To umožní rychlou implementaci kurzu péče přizpůsobeného a specifického pro obtíže, které každé dítě představuje, pomocí kvantitativních a kvalitativních hodnocení.
jeden měsíc po výchozí hodnotě
sledování psychických a psychiatrických obtíží na V3
Časové okno: jeden týden po ukončení kontejnmentu
měřítko psychických a psychiatrických obtíží v souvislosti s pandemií a uvězněním. To umožní rychlou implementaci kurzu péče přizpůsobeného a specifického pro obtíže, které každé dítě představuje, pomocí kvantitativních a kvalitativních hodnocení.
jeden týden po ukončení kontejnmentu
sledování psychických a psychiatrických potíží ve V4
Časové okno: jeden měsíc po ukončení kontejnmentu
měřítko psychických a psychiatrických obtíží v souvislosti s pandemií a uvězněním. To umožní rychlou implementaci kurzu péče přizpůsobeného a specifického pro obtíže, které každé dítě představuje, pomocí kvantitativních a kvalitativních hodnocení.
jeden měsíc po ukončení kontejnmentu
dopad traumatické historie před uvězněním
Časové okno: jeden týden po základní linii a jeden měsíc po skončení omezení
měření pomocí škály posttraumatické stresové poruchy (PTSD): Frekvence a intenzita příznaků PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro malé děti (YCP) pro děti ve věku od 3 měsíců do 6 let a 11 měsíců; nebo kontrolní seznam Child PTSD checklist (CPC) pro děti ve věku od 7 let do 17 let a 11 měsíců; nebo pomocí kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) 5 (PCL 5) pro dospělé
jeden týden po základní linii a jeden měsíc po skončení omezení
vliv jiných předchozích psychiatrických poruch
Časové okno: jeden měsíc po základní linii a jeden měsíc po ukončení omezení
opatření Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia (K-SADS): Toto je polořízený rozhovor pro děti starší 7 let. Provádí se rozhovorem s rodičem a dítětem. Rozhovor se týká obou aktuálních problémů.
jeden měsíc po základní linii a jeden měsíc po ukončení omezení
reakce rodičů
Časové okno: jeden týden po základní linii a jeden týden po ukončení omezení
měření pomocí Parenting stress index-krátká forma (PSI-SF), která měří rozsah rodičovského stresu, stejně jako stres ve vztahu mezi rodičem a dítětem a obtíže rodičů v každodenním řízení dětí.
jeden týden po základní linii a jeden týden po ukončení omezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Lenval

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-HPNCL-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na Kvantitativní a kvalitativní hodnocení duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit