Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CoCo-20: podłużne badanie uzupełniające francuskiej populacji pediatrycznej podczas i po pandemii koronawirusa COVID-19 (CoCo-20)

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Fondation Lenval

Metodologia „CoCo 20”: obserwacja podłużna populacji pediatrycznej i jej rodzin w trakcie i po pandemii koronawirusa i zamknięciu

W kontekście epidemii wirusowej i szeroko zakrojonych środków kwarantanny zaobserwowano wcześniej znaczny wzrost zaburzeń psychicznych, takich jak zachowania związane ze stresem lub strachem. To cierpienie zostało opisane u dorosłych, ale nie zebrano jeszcze danych dotyczących populacji pediatrycznej.

Po traumatycznym zdarzeniu dzieci i młodzież mogą wykazywać kilka konsekwencji klinicznych, z których najczęstszym jest zespół stresu pourazowego (PTSD). Co więcej, PTSD u dzieci i młodzieży często wiąże się z zaburzeniami współistniejącymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresja, zaburzenia przywiązania i lękowe, zaburzenia snu i problemy z zachowaniem.

Celem niniejszego opracowania jest przedstawienie metodologii „CoCo 20”: jest ocena wpływu pandemii choroby koronawirusowej 2019 (Covid-19) oraz środków izolacji na zdrowie psychiczne i rozwój zaburzeń psychicznych u dzieci w krótko- i średnioterminowe

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście epidemii wirusowej i szeroko zakrojonych środków kwarantanny zaobserwowano wcześniej znaczny wzrost zaburzeń psychicznych, takich jak zachowania związane ze stresem lub strachem. To cierpienie zostało opisane u dorosłych, ale nie zebrano jeszcze danych dotyczących populacji pediatrycznej.

Po traumatycznym zdarzeniu dzieci i młodzież mogą wykazywać kilka konsekwencji klinicznych, z których najczęstszym jest zespół stresu pourazowego (PTSD). Co więcej, PTSD u dzieci i młodzieży często wiąże się z zaburzeniami współistniejącymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, depresja, zaburzenia przywiązania i lękowe, zaburzenia snu i problemy z zachowaniem.

Celem niniejszego opracowania jest przedstawienie metodologii „CoCo 20”: jest ocena wpływu pandemii choroby koronawirusowej (Covid-19) oraz środków izolacji na zdrowie psychiczne i rozwój zaburzeń psychicznych u dzieci w wieku krótko- i średnioterminowe.

Głównymi kryteriami włączenia są dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia, które zostały dotknięte pandemią Covid-19. Zdefiniowano trzy grupy: dzieci z grupy pierwszej miały wcześniejszą historię traumatycznych wydarzeń, dzieci z grupy drugiej miały historię wcześniejszych zaburzeń psychicznych lub psychicznych z kontynuacją leczenia, a grupa trzecia obejmowała dzieci bez traumatycznej historii ani obserwacji psychiatrycznej lub psychologicznej. leczenie. Uczestnicy będą oceniani na początku (V0), 1 tydzień po (V1), jeden miesiąc po punkcie wyjściowym (V2), tydzień po zakończeniu zamknięcia (V3) i jeden miesiąc po zakończeniu zamknięcia (V4).

Główne analizy obejmują analizy wariancji i analizy regresji predyktorów ewolucji klinicznej w czasie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1 (PTSD): dzieci ze zidentyfikowaną traumatyczną historią; Grupa 2 (Patologia): dzieci z kontynuacją leczenia psychiatrycznego, bez traumatycznego wywiadu; Grupa 3 (kontrola): dzieci bez traumatycznych doświadczeń i bez dalszego leczenia psychiatrycznego lub psychologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci dotknięte pandemią koronawirusa 2019 (Covid-19);
  • Wiek między 0 a mniej niż 18 lat w momencie włączenia;
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
  • Dobra znajomość języka francuskiego (francuskiego);
  • Dzieci, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu (zbieranie świadomych zgód).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci i/lub młodzi dorośli z zaburzeniami psychotycznymi lub zaburzeniami ze spektrum autyzmu;
  • Dzieci i/lub młodzi dorośli ze średnią niepełnosprawnością intelektualną (< do 50 lat);
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną1;
  • Osoba podlegająca okresowi wykluczenia w celu ponownego przeszukania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 Zespół stresu pourazowego (PTSD)
dzieci ze stwierdzoną traumatyczną historią
Test diagnostyczny: Ilościowe i jakościowe oceny zdrowia psychicznego
Awaryjny wywiad częściowo ukierunkowany; Diagnoza Ocena Niemowląt i Przedszkoli (DIPA); Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS); Skala Connersa – wersja skrócona; Skala oceny upośledzenia czynnościowego Weissa – rodzic (WFIRS); Skrócony wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI-SF); Skala Lęku
Grupa 2 Patologia
dzieci z kontynuacją leczenia psychiatrycznego, bez traumatycznego wywiadu;
Test diagnostyczny: Ilościowe i jakościowe oceny zdrowia psychicznego
Awaryjny wywiad częściowo ukierunkowany; Diagnoza Ocena Niemowląt i Przedszkoli (DIPA); Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS); Skala Connersa – wersja skrócona; Skala oceny upośledzenia czynnościowego Weissa – rodzic (WFIRS); Skrócony wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI-SF); Skala Lęku
Kontrola grupy 3
dzieci bez traumatycznych doświadczeń i bez kontynuacji leczenia psychiatrycznego lub psychologicznego.
Test diagnostyczny: Ilościowe i jakościowe oceny zdrowia psychicznego
Awaryjny wywiad częściowo ukierunkowany; Diagnoza Ocena Niemowląt i Przedszkoli (DIPA); Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS); Skala Connersa – wersja skrócona; Skala oceny upośledzenia czynnościowego Weissa – rodzic (WFIRS); Skrócony wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI-SF); Skala Lęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
diagnoza możliwych problemów psychologicznych i psychiatrycznych na początku badania
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym w dniu 0
miary trudności psychologicznych i psychiatrycznych w związku z pandemią i kwarantanną. Umożliwi to szybkie wdrożenie kursu opieki dostosowanego i specyficznego dla trudności prezentowanych przez każde dziecko, poprzez oceny ilościowe i jakościowe:
w punkcie wyjściowym w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontynuacja problemów psychologicznych i psychiatrycznych w V2
Ramy czasowe: w miesiąc po linii bazowej
miary trudności psychologicznych i psychiatrycznych w związku z pandemią i kwarantanną. Umożliwi to szybkie wdrożenie kursu opieki dostosowanego i specyficznego dla trudności prezentowanych przez każde dziecko, poprzez oceny ilościowe i jakościowe
w miesiąc po linii bazowej
obserwacja trudności psychologicznych i psychiatrycznych w V3
Ramy czasowe: w tydzień po zakończeniu powstrzymywania
miary trudności psychologicznych i psychiatrycznych w związku z pandemią i kwarantanną. Umożliwi to szybkie wdrożenie kursu opieki dostosowanego i specyficznego dla trudności prezentowanych przez każde dziecko, poprzez oceny ilościowe i jakościowe
w tydzień po zakończeniu powstrzymywania
obserwacja trudności psychologicznych i psychiatrycznych w V4
Ramy czasowe: w jeden miesiąc po zakończeniu powstrzymywania
miary trudności psychologicznych i psychiatrycznych w związku z pandemią i kwarantanną. Umożliwi to szybkie wdrożenie kursu opieki dostosowanego i specyficznego dla trudności prezentowanych przez każde dziecko, poprzez oceny ilościowe i jakościowe
w jeden miesiąc po zakończeniu powstrzymywania
wpływ traumatycznej historii przed porodem
Ramy czasowe: tydzień po linii bazowej i miesiąc po zakończeniu powstrzymywania
pomiar za pomocą skali zespołu stresu pourazowego (PTSD): Częstotliwość i intensywność objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD małego dziecka (YCP) dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 6 lat i 11 miesięcy; lub Lista kontrolna PTSD dziecka (CPC) dla dzieci w wieku od 7 lat do 17 lat i 11 miesięcy; lub z listą kontrolną zespołu stresu pourazowego (PTSD) 5 (PCL 5) dla dorosłych
tydzień po linii bazowej i miesiąc po zakończeniu powstrzymywania
wpływ innych wcześniejszych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: w jeden miesiąc po linii bazowej i jeden miesiąc po zakończeniu powstrzymywania
według Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS): Jest to częściowo ukierunkowany wywiad dla dzieci w wieku powyżej 7 lat. Odbywa się to poprzez wywiad z rodzicem i dzieckiem. Wywiad dotyczy obu aktualnych zagadnień.
w jeden miesiąc po linii bazowej i jeden miesiąc po zakończeniu powstrzymywania
reakcja rodziców
Ramy czasowe: tydzień po linii bazowej i tydzień po zakończeniu powstrzymywania
mierzy za pomocą krótkiej formy wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF), która mierzy stopień stresu rodzicielskiego, a także stres w relacjach między rodzicem a dzieckiem oraz trudności rodziców w codziennym zarządzaniu dziećmi.
tydzień po linii bazowej i tydzień po zakończeniu powstrzymywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Lenval

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Florence Gittard-Askenazy, Pr, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-HPNCL-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj