Effekterna av ett kosttillskott på hälsorelaterad livskvalitet
25 februari 2021 uppdaterad av: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
Syftet med denna studie är att utvärdera de hälsorelaterade fördelarna med ett superfoods kosttillskott på hälsorelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer deltagarna att ge informerat samtycke och randomiseras till en av två grupper: intervention eller kontroll.
De i interventionsgruppen kommer att konsumera två uns av en superfooddrink varje morgon i 60 dagar.
Resultaten kommer att bedömas vid baslinjen, dag 30 och dag 60.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Franklin School of Integrative Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- annars frisk
- vuxna som bor i USA
- använder adekvat preventivmedel eller avstår från alla aktiviteter som kan leda till graviditet
- förstår och samtycker till att följa studieprocedurer
- ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- rökare
- gravid eller kan bli gravid
- ammar just nu
- tar för närvarande antioxidanttillskott
- underliggande kroniska hälsotillstånd
- COVID-19 diagnos
- visat oförmåga att följa studieprocedurer
- historia av allergi mot citrus- eller bärfrukter
- har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 31 dagar före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna konsumerar 2 uns av tillägget varje morgon i 60 dagar.
|
Superfoods baserat näringstillskott
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna gör inga ändringar i sina hälsorelaterade rutiner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i sömnkvalitet på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på dag 60
Tidsram: Baslinje och dag 60
|
PSQI är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer sömn.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar lägre sömnkvalitet.
Instrumentet innehåller 19 föremål.
|
Baslinje och dag 60
|
|
Förändring från baslinjen för allmänt välbefinnande på Physical Health Questionnaire (PHQ) på dag 60
Tidsram: Baslinje och dag 60
|
PHQ är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer allmänt välbefinnande genom sömn, andningshälsa, huvudvärk och gastrointestinala symtom.
Möjliga poäng för varje objekt sträcker sig från 1 till 7 med högre poäng som indikerar högre frekvens av symtom.
Instrumentet innehåller 14 föremål.
|
Baslinje och dag 60
|
|
Förändring från baslinjen för kognitivt välbefinnande på Self Report Measure of Cognitive Abilities (SRMCA) på dag 60
Tidsram: Baslinje och dag 60
|
SRMCA är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer kognitivt välbefinnande.
Möjliga poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng som indikerar större kognitivt välbefinnande.
Instrumentet innehåller 44 föremål.
|
Baslinje och dag 60
|
|
Antal dagar med några förkylningssymtom enligt definitionen av Jackson Symptom Score på dag 60.
Tidsram: Dag 60
|
Jackson Symptom Score är ett validerat, självrapporterande instrument som innehåller 8 förkylnings- och influensasymptom.
Poäng varierar från 0 (inga symtom) till 8 (vart och ett av de listade symtomen.)
|
Dag 60
|
|
Förändring från baslinjen i stress på Perceived Stress Scale (PSS) på dag 60
Tidsram: Baslinje och dag 60
|
PSS är ett validerat, självrapporterande instrument som bedömer upplevd stress.
Möjliga poäng varierar från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre stressnivåer.
Instrumentet innehåller tio föremål.
|
Baslinje och dag 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-7-1100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .