Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een voedingssupplement op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven

25 februari 2021 bijgewerkt door: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
Het doel van deze studie is om de gezondheidsgerelateerde voordelen van een superfoods-voedingssupplement op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, geven de deelnemers geïnformeerde toestemming en worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen: interventie of controle. Degenen in de interventiegroep consumeren gedurende 60 dagen elke ochtend twee ons van een superfooddrank. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, op dag 30 en op dag 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Franklin School of Integrative Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • overigens gezond
  • volwassenen die in de VS wonen
  • adequate anticonceptie toepast of zich onthoudt van alle activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden
  • begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures
  • geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • zwanger bent of zwanger kunt worden
  • momenteel borstvoeding
  • neemt momenteel antioxidantsupplementen
  • onderliggende chronische gezondheidsproblemen
  • COVID-19-diagnose
  • aangetoond onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • geschiedenis van allergie voor citrusvruchten of bessen
  • heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 31 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers consumeren gedurende 60 dagen elke ochtend 2 ons van het supplement.
Voedingssupplement: Aanvullend drankje
Voedingssupplement op basis van superfoods
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers brengen geen wijzigingen aan in hun gezondheidsgerelateerde routines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit op Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn en dag 60
De PSQI is een gevalideerd, zelfrapporterend instrument om slaap te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slaap van mindere kwaliteit. Het instrument bevat 19 items.
Basislijn en dag 60
Verandering ten opzichte van baseline in algemeen welzijn op de Physical Health Questionnaire (PHQ) op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn en dag 60
De PHQ is een gevalideerd, zelfrapporterend instrument dat het algemene welzijn beoordeelt aan de hand van slaap, ademhalingsgezondheid, hoofdpijn en gastro-intestinale symptomen. Mogelijke scores op elk item variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere frequentie van symptomen aangeven. Het instrument bevat 14 items.
Basislijn en dag 60
Verandering ten opzichte van baseline in cognitief welzijn op de Self Report Measure of Cognitive Abilities (SRMCA) op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn en dag 60
De SRMCA is een gevalideerd, zelfrapporterend instrument dat cognitief welzijn beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer cognitief welzijn. Het instrument bevat 44 items.
Basislijn en dag 60
Aantal dagen met verkoudheidssymptomen zoals gedefinieerd door de Jackson Symptom Score op dag 60.
Tijdsspanne: Dag 60
De Jackson Symptom Score is een gevalideerd, zelfrapporterend instrument dat 8 verkoudheids- en griepsymptomen bevat. Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 8 (elk van de genoemde symptomen).
Dag 60
Verandering ten opzichte van baseline in stress op de waargenomen stressschaal (PSS) op dag 60
Tijdsspanne: Basislijn en dag 60
De PSS is een gevalideerd, zelfrapporterend instrument om ervaren stress te beoordelen. Mogelijke scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere stressniveaus aangeven. Het instrument bevat tien items.
Basislijn en dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franklin Health Research

Medewerkers

Young Living Essential Oils

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-7-1100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullend drankje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren