A táplálék-kiegészítő hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
2021. február 25. frissítette: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szuperélelmiszerek táplálékkiegészítők egészséggel kapcsolatos előnyeit az egészséggel kapcsolatos életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról való tájékoztatást követően a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, és véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe: beavatkozás vagy kontroll.
Az intervenciós csoportba tartozók 60 napon keresztül minden reggel két uncia szuperétel italt fogyasztanak.
Az eredményeket az alapvonalon, a 30. és a 60. napon értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Franklin School of Integrative Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyébként egészséges
- az Egyesült Államokban élő felnőttek
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, vagy tartózkodik minden olyan tevékenységtől, amely terhességet okozhat
- megérti és elfogadja a tanulmányi eljárásokat
- tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- dohányos
- terhes vagy teherbe eshet
- jelenleg szoptat
- jelenleg antioxidáns-kiegészítőket szed
- mögöttes krónikus egészségi állapotok
- COVID-19 diagnózis
- bizonyítottan képtelen betartani a vizsgálati eljárásokat
- citrusfélékre vagy bogyós gyümölcsökre való allergia anamnézisében
- részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 31 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A résztvevők 2 uncia kiegészítőt fogyasztanak minden reggel 60 napon keresztül.
|
Superfood alapú táplálék-kiegészítő
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A résztvevők nem változtatnak az egészséggel kapcsolatos rutinjukon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvásminőség kiindulási értékéhez képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján a 60. napon
Időkeret: Alapállapot és 60. nap
|
A PSQI egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli az alvást.
A lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb minőségű alvást jeleznek.
A hangszer 19 elemet tartalmaz.
|
Alapállapot és 60. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános jólétben a Physical Health Questionnaire (PHQ) alapján a 60. napon
Időkeret: Alapállapot és 60. nap
|
A PHQ egy validált, önbeszámoló eszköz, amely az általános jólétet alváson, légúti egészségen, fejfájáson és gyomor-bélrendszeri tüneteken keresztül értékeli.
Az egyes tételek lehetséges pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb gyakoriságát jelzik.
A hangszer 14 elemet tartalmaz.
|
Alapállapot és 60. nap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kognitív jólétben a kognitív képességek önjelentésében (SRMCA) a 60. napon
Időkeret: Alapállapot és 60. nap
|
Az SRMCA egy validált, önbeszámoló eszköz, amely a kognitív jóllétet értékeli.
A lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb kognitív jóllétet jeleznek.
A hangszer 44 elemet tartalmaz.
|
Alapállapot és 60. nap
|
|
A megfázásos tünetekkel járó napok száma a Jackson Tünet pontszáma szerint a 60. napon.
Időkeret: 60. nap
|
A Jackson Symptom Score egy hitelesített, önbejelentő eszköz, amely 8 megfázás és influenza tünetet tartalmaz.
A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 8-ig (a felsorolt tünetek mindegyike) terjednek.
|
60. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a stresszben az észlelt stressz skála (PSS) szerint a 60. napon
Időkeret: Alapállapot és 60. nap
|
A PSS egy validált, önbeszámoló eszköz, amely értékeli az észlelt stresszt.
A lehetséges pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb stresszszintet jeleznek.
A hangszer tíz elemet tartalmaz.
|
Alapállapot és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-7-1100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .