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Gli effetti di un integratore alimentare sulla qualità della vita correlata alla salute

25 febbraio 2021 aggiornato da: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici per la salute di un integratore nutrizionale supercibo sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, i partecipanti forniranno il consenso informato e saranno randomizzati a uno dei due gruppi: intervento o controllo. Quelli del gruppo di intervento consumeranno due once di una bevanda superfoods ogni mattina per 60 giorni. I risultati saranno valutati al basale, il giorno 30 e il giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin School of Integrative Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • altrimenti sano
  • adulti che vivono negli Stati Uniti
  • sta praticando una contraccezione adeguata o si astiene da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza
  • comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio
  • fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • incinta o potrebbe rimanere incinta
  • attualmente in allattamento
  • attualmente prendendo integratori antiossidanti
  • condizioni di salute croniche sottostanti
  • Diagnosi COVID-19
  • dimostrata incapacità di rispettare le procedure dello studio
  • storia di allergia agli agrumi o ai frutti di bosco
  • ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 31 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti consumano 2 once del supplemento ogni mattina per 60 giorni.
Integratore alimentare: Supplemento Bevanda
Integratore alimentare a base di superfood
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti non apportano modifiche alle loro routine relative alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno su Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) il giorno 60
Lasso di tempo: Basale e giorno 60
Il PSQI è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il sonno. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno inferiore. Lo strumento contiene 19 articoli.
Basale e giorno 60
Variazione rispetto al basale del benessere generale nel questionario sulla salute fisica (PHQ) il giorno 60
Lasso di tempo: Basale e giorno 60
Il PHQ è uno strumento convalidato e autoportante che valuta il benessere generale attraverso il sonno, la salute respiratoria, il mal di testa e i sintomi gastrointestinali. I punteggi possibili su ciascun elemento vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi. Lo strumento contiene 14 articoli.
Basale e giorno 60
Variazione rispetto al basale del benessere cognitivo sulla Self Report Measure of Cognitive Abilities (SRMCA) il giorno 60
Lasso di tempo: Basale e giorno 60
L'SRMCA è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta il benessere cognitivo. I punteggi possibili vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere cognitivo. Lo strumento contiene 44 articoli.
Basale e giorno 60
Numero di giorni con qualsiasi sintomo del raffreddore come definito dal Jackson Symptom Score al giorno 60.
Lasso di tempo: Giorno 60
Il Jackson Symptom Score è uno strumento di autovalutazione convalidato che contiene 8 sintomi del raffreddore e dell'influenza. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 8 (ciascuno dei sintomi elencati).
Giorno 60
Variazione rispetto al basale dello stress sulla scala dello stress percepito (PSS) il giorno 60
Lasso di tempo: Basale e giorno 60
Il PSS è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta lo stress percepito. I punteggi possibili vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati. Lo strumento contiene dieci elementi.
Basale e giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Franklin Health Research

Collaboratori

Young Living Essential Oils

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-7-1100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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