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Os efeitos de um suplemento nutricional na qualidade de vida relacionada à saúde

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios relacionados à saúde de um suplemento nutricional de superalimentos na qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, os participantes fornecerão consentimento informado e serão randomizados para um dos dois grupos: intervenção ou controle. Aqueles no grupo de intervenção consumirão duas onças de uma bebida de superalimentos todas as manhãs durante 60 dias. Os resultados serão avaliados no início, no dia 30 e no dia 60.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Franklin School of Integrative Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de outra forma saudável
  • adultos que vivem nos EUA
  • está praticando contracepção adequada ou está se abstendo de todas as atividades que possam resultar em gravidez
  • entende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo
  • fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • fumante
  • grávida ou pode engravidar
  • atualmente amamentando
  • atualmente tomando suplementos antioxidantes
  • condições crônicas de saúde subjacentes
  • diagnóstico de COVID-19
  • incapacidade demonstrada de cumprir os procedimentos do estudo
  • história de alergia a frutas cítricas ou bagas
  • participou de um estudo clínico de intervenção dentro de 31 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes consomem 2 onças do suplemento todas as manhãs durante 60 dias.
Suplemento dietético: Bebida Suplementar
Suplemento nutricional à base de superalimentos
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os participantes não fazem nenhuma alteração em suas rotinas relacionadas à saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na qualidade do sono no Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) no dia 60
Prazo: Linha de base e dia 60
O PSQI é um instrumento validado e auto-relatado que avalia o sono. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sono de qualidade inferior. O instrumento contém 19 itens.
Linha de base e dia 60
Mudança da linha de base no bem-estar geral no Questionário de Saúde Física (PHQ) no Dia 60
Prazo: Linha de base e dia 60
O PHQ é um instrumento auto-relatado validado que avalia o bem-estar geral por meio do sono, saúde respiratória, dor de cabeça e sintomas gastrointestinais. As pontuações possíveis em cada item variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior frequência de sintomas. O instrumento contém 14 itens.
Linha de base e dia 60
Mudança da linha de base no bem-estar cognitivo na medida de autorrelato de habilidades cognitivas (SRMCA) no dia 60
Prazo: Linha de base e dia 60
O SRMCA é um instrumento de autoavaliação validado que avalia o bem-estar cognitivo. As pontuações possíveis variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar cognitivo. O instrumento contém 44 itens.
Linha de base e dia 60
Número de dias com quaisquer sintomas de resfriado, conforme definido pelo Jackson Symptom Score no dia 60.
Prazo: Dia 60
O Jackson Symptom Score é um instrumento auto-relatado validado que contém 8 sintomas de resfriado e gripe. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 8 (cada um dos sintomas listados).
Dia 60
Mudança da linha de base no estresse na Escala de Estresse Percebido (PSS) no Dia 60
Prazo: Linha de base e dia 60
O PSS é um instrumento auto-relatado validado que avalia o estresse percebido. As pontuações possíveis variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. O instrumento contém dez itens.
Linha de base e dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Franklin Health Research

Colaboradores

Young Living Essential Oils

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-7-1100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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