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Les effets d'un supplément nutritionnel sur la qualité de vie liée à la santé

25 février 2021 mis à jour par: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages pour la santé d'un supplément nutritionnel de superaliments sur la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, les participants fourniront un consentement éclairé et seront randomisés dans l'un des deux groupes : intervention ou contrôle. Ceux du groupe d'intervention consommeront deux onces d'une boisson de superaliments chaque matin pendant 60 jours. Les résultats seront évalués au départ, au jour 30 et au jour 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Franklin School of Integrative Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sinon en bonne santé
  • adultes vivant aux États-Unis
  • pratique une contraception adéquate ou s'abstient de toute activité pouvant entraîner une grossesse
  • comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude
  • fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • enceinte ou susceptible de devenir enceinte
  • allaite actuellement
  • prend actuellement des suppléments d'antioxydants
  • problèmes de santé chroniques sous-jacents
  • Diagnostic COVID-19
  • incapacité démontrée à se conformer aux procédures d'étude
  • antécédent d'allergie aux agrumes ou aux baies
  • a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 31 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants consomment 2 onces du supplément chaque matin pendant 60 jours.
Complément alimentaire: Supplément Boisson
Complément alimentaire à base de superaliments
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les participants n'apportent aucun changement à leurs routines liées à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité du sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au jour 60
Délai: Ligne de base et jour 60
Le PSQI est un instrument validé et auto-rapporté évaluant le sommeil. Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de moindre qualité. L'instrument contient 19 éléments.
Ligne de base et jour 60
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être général sur le questionnaire de santé physique (PHQ) au jour 60
Délai: Ligne de base et jour 60
Le PHQ est un instrument d'auto-déclaration validé évaluant le bien-être général par le sommeil, la santé respiratoire, les maux de tête et les symptômes gastro-intestinaux. Les scores possibles pour chaque élément vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes. L'instrument contient 14 éléments.
Ligne de base et jour 60
Changement par rapport à la ligne de base du bien-être cognitif sur la mesure d'auto-évaluation des capacités cognitives (SRMCA) au jour 60
Délai: Ligne de base et jour 60
Le SRMCA est un instrument d'auto-déclaration validé évaluant le bien-être cognitif. Les scores possibles vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être cognitif. L'instrument contient 44 éléments.
Ligne de base et jour 60
Nombre de jours avec des symptômes de rhume tels que définis par le Jackson Symptom Score au jour 60.
Délai: Jour 60
Le Jackson Symptom Score est un instrument d'auto-déclaration validé qui contient 8 symptômes du rhume et de la grippe. Les scores vont de 0 (aucun symptôme) à 8 (chacun des symptômes répertoriés).
Jour 60
Changement par rapport à la ligne de base du stress sur l'échelle de stress perçu (PSS) au jour 60
Délai: Ligne de base et jour 60
Le PSS est un instrument validé d'auto-déclaration évaluant le stress perçu. Les scores possibles vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés. L'instrument contient dix éléments.
Ligne de base et jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franklin Health Research

Collaborateurs

Young Living Essential Oils

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (RÉEL)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-7-1100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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