- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04499560
Die Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
25. Februar 2021 aktualisiert von: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die gesundheitsbezogenen Vorteile eines Superfoods-Nahrungsergänzungsmittels für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Teilnehmer über die Studie informiert wurden, geben sie ihre Einwilligung nach Aufklärung und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Intervention oder Kontrolle.
Diejenigen in der Interventionsgruppe werden 60 Tage lang jeden Morgen zwei Unzen eines Superfoods-Getränks zu sich nehmen.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, an Tag 30 und an Tag 60 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Franklin School of Integrative Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ansonsten gesund
- Erwachsene, die in den USA leben
- eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthält, die zu einer Schwangerschaft führen könnten
- versteht und verpflichtet sich, die Studienverfahren einzuhalten
- erteilt eine informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- schwanger sind oder schwanger werden könnten
- derzeit stillen
- derzeit Einnahme von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln
- zugrunde liegende chronische Erkrankungen
- COVID-19-Diagnose
- nachgewiesene Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Zitrus- oder Beerenfrüchte
- innerhalb von 31 Tagen vor der Aufnahme an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmer konsumieren 60 Tage lang jeden Morgen 2 Unzen des Nahrungsergänzungsmittels.
|
Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Superfoods
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen keine Änderungen an ihren gesundheitsbezogenen Routinen vor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
|
Der PSQI ist ein validiertes, selbstberichtendes Instrument zur Bewertung des Schlafs.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Das Instrument enthält 19 Artikel.
|
Grundlinie und Tag 60
|
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens im Fragebogen zur körperlichen Gesundheit (Physical Health Questionnaire, PHQ) an Tag 60 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
|
Der PHQ ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das das allgemeine Wohlbefinden anhand von Schlaf, Atemwegsgesundheit, Kopfschmerzen und gastrointestinalen Symptomen bewertet.
Mögliche Werte für jedes Item reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von Symptomen anzeigen.
Das Instrument enthält 14 Artikel.
|
Grundlinie und Tag 60
|
Veränderung des kognitiven Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert beim Self Report Measure of Cognitive Abilities (SRMCA) an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
|
Der SRMCA ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft zur Bewertung des kognitiven Wohlbefindens.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein größeres kognitives Wohlbefinden anzeigen.
Das Instrument enthält 44 Artikel.
|
Grundlinie und Tag 60
|
Anzahl der Tage mit irgendwelchen Erkältungssymptomen, definiert durch den Jackson Symptom Score an Tag 60.
Zeitfenster: Tag 60
|
Der Jackson Symptom Score ist ein validiertes Instrument zur Selbstauskunft, das 8 Erkältungs- und Grippesymptome enthält.
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 8 (jedes der aufgeführten Symptome).
|
Tag 60
|
Änderung der Stressbelastung auf der Perceived Stress Scale (PSS) am 60. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 60
|
Der PSS ist ein validiertes, selbstberichtendes Instrument zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Stressniveau anzeigen.
Das Instrument enthält zehn Elemente.
|
Grundlinie und Tag 60
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-7-1100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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