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Los efectos de un suplemento nutricional en la calidad de vida relacionada con la salud

25 de febrero de 2021 actualizado por: Jessie Hawkins, PhD, Franklin Health Research
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios relacionados con la salud de un suplemento nutricional de superalimentos en la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, los participantes darán su consentimiento informado y serán asignados al azar a uno de dos grupos: intervención o control. Los del grupo de intervención consumirán dos onzas de una bebida de superalimentos cada mañana durante 60 días. Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, el día 30 y el día 60.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Franklin School of Integrative Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • por lo demás saludable
  • adultos que viven en los EE.UU.
  • está practicando una anticoncepción adecuada o se está absteniendo de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo
  • entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio
  • proporciona el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • fumador
  • embarazada o puede quedar embarazada
  • actualmente amamantando
  • actualmente tomando suplementos antioxidantes
  • condiciones de salud crónicas subyacentes
  • Diagnóstico de COVID-19
  • incapacidad demostrada para cumplir con los procedimientos del estudio
  • antecedentes de alergia a los cítricos o bayas
  • ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 31 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Los participantes consumen 2 onzas del suplemento cada mañana durante 60 días.
Suplemento dietético: Bebida Suplementaria
Suplemento nutricional a base de superalimentos
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes no realizan ningún cambio en sus rutinas relacionadas con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base y día 60
El PSQI es un instrumento validado de autoinforme que evalúa el sueño. Los puntajes posibles van de 0 a 21; los puntajes más altos indican un sueño de menor calidad. El instrumento contiene 19 ítems.
Línea de base y día 60
Cambio desde el inicio en el bienestar general en el Cuestionario de salud física (PHQ) el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base y día 60
El PHQ es un instrumento de autoinforme validado que evalúa el bienestar general a través del sueño, la salud respiratoria, el dolor de cabeza y los síntomas gastrointestinales. Los puntajes posibles en cada ítem varían de 1 a 7, donde los puntajes más altos indican una mayor frecuencia de síntomas. El instrumento contiene 14 ítems.
Línea de base y día 60
Cambio desde el inicio en el bienestar cognitivo en la Medida de autoinforme de habilidades cognitivas (SRMCA) el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base y día 60
El SRMCA es un instrumento validado de autoinforme que evalúa el bienestar cognitivo. Los puntajes posibles varían de 0 a 27; los puntajes más altos indican un mayor bienestar cognitivo. El instrumento contiene 44 ítems.
Línea de base y día 60
Número de días con cualquier síntoma de resfriado según lo definido por la puntuación de síntomas de Jackson en el día 60.
Periodo de tiempo: Día 60
Jackson Symptom Score es un instrumento de autoinforme validado que contiene 8 síntomas de resfriado y gripe. Las puntuaciones van de 0 (sin síntomas) a 8 (cada uno de los síntomas enumerados).
Día 60
Cambio desde el inicio en el estrés en la Escala de estrés percibido (PSS) el día 60
Periodo de tiempo: Línea de base y día 60
El PSS es un instrumento validado de autoinforme que evalúa el estrés percibido. Los puntajes posibles varían de 0 a 40; los puntajes más altos indican niveles de estrés más altos. El instrumento contiene diez ítems.
Línea de base y día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Franklin Health Research

Colaboradores

Young Living Essential Oils

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-7-1100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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