- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531371
Magnesiumsulfat, Dexemeditomedin och Akut Agitation (agitation)
Magnesiumsulfat vs Dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av agitation hos vuxna efter nasala operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ agitation (POA) är, även om den är kortvarig, potentiellt skadlig för patienten och återhämtningspersonalen. På den postoperativa vårdavdelningen kräver en upprörd patient fler sjuksköterskor för att kontrollera sina onormala rörelser och tillämpa begränsningar som kan resultera i blåmärken i extremiteterna. På den postoperativa vården märkte vi att upprörda patienter tar bort ven- och artärkatetrar, näsförpackningar, syrgasmasker och endotrakeala tuber som leder till blödning och hypoxi.
Postoperativ agitation är ett väldokumenterat fenomen hos barn som återhämtar sig från sevoflurananestesi. Men hos vuxna har få rapporter belyst förekomsten av detta fenomen. Den exakta utlösaren för denna komplikation återstår att fastställa, men många faktorer spelar en avgörande roll för att avslöja POA. Även om en alert, lugn patient är det idealiska återhämtningsresultatet, är förekomsten av excitation, överdrivna motoriska rörelser och oförklarliga ljud inte ett ovanligt scenario efter näsoperationer hos vuxna. Flera faktorer har anklagats för att provocera fram agitationer hos vuxna; smärta, hypoxi, typ av operation, för snabbt uppkomst från anestesi, lugnande medel som bensodiazepiner.
Postoperativ agitation efter nasal operation Förekomsten av postoperativ agitation efter nasal operation är relativt hög. Den exakta mekanismen är okänd. Vissa studier rapporterade dock att förekomsten av POA kan vara så hög som 55,4 % och närvaron av nasal packning är sannolikt den främsta utlösaren av agitation. Andra experiment rapporterade en incidens på 68% efter nasal operation. Vi lyfte fram flera faktorer som kan öka förekomsten av POA; Manligt kön, ung ålder, rökning, postoperativ smärta och premedicinering med atropin och Phenergan. Yu et al., 2005 rapporterade en 55% incidens av POA efter nasal operation. De visade att administrering av Doxapram, smärta och närvaro av en trakealtub och eller en urinkateter verkar vara de viktigaste orsakerna till postoperativ agitation. På liknande sätt rapporterades smärta, urinkatetrar och luftrörsrör också av Kim et al., 2004 som riskfaktorer för POA efter näskirurgi. Förekomsten av nasal pack som en utlösande faktor för POA är fortfarande diskutabel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Qinā, Egypten
- Rekrytering
- South Valley University
-
Kontakt:
- Gad S Gad, MD
- Telefonnummer: +201099075675
- E-post: Kmashson@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Ålder 20-40 år.
- Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
- Icke-rökare.
- BMI mindre än eller lika med 30.
- Elektiv näskirurgi under generell anestesi där näspackning på varje sida användes postoperativt.
Exklusions kriterier:
- Patienter med historia av okontrollerad hypertoni.
- Patienter med ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom.
- Patienter använder MAO-hämmare eller adrenergt block.
- Kognitiv försämring.
- Patienter som tar antipsykotika.
- Njurinsufficiens eller nedsatt leverfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dexemedetomidin
dexemedetomidin administrerades intravenöst efter induktion av allmän anestesi.
|
postkirurgisk agitationsprofylax
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
magnesiumsulfat infunderades under hela operationen efter induktion av allmän anestesi.
|
postkirurgisk agitationsprofylax
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: salin
ingenting gavs bara saltlösning under operationen.
|
postkirurgisk agitationsprofylax
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ uppkomst agitation
Tidsram: en timma
|
i efterbedövningsenheten
|
en timma
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Förvirring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- ossamahamdyresearcher6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .