Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat, deexemeditomedine en noodagitatie (agitation)

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine ter voorkoming van opkomende agitatie bij volwassenen na neusoperaties.

Opkomende agitatie is een postanesthetisch fenomeen dat zich ontwikkelt in de vroege fase van het herstel van de algemene anesthesie en wordt gekenmerkt door agitatie, verwarring, desoriëntatie en mogelijk gewelddadig gedrag. Hoewel agitatie vaker wordt waargenomen bij pediatrische patiënten, is de incidentie bij volwassenen gemeld op 4,7% of 21,3%. Agitatie bij het opkomen kan ernstige gevolgen hebben, zoals zelfextubatie, verwijdering van katheters, bloedingen en zelfs ernstige verwondingen door uit bed vallen. Bovendien kan het de vraag naar menselijke hulpbronnen verhogen en verwondingen van medisch personeel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve agitatie (POA), hoewel van korte duur, is potentieel schadelijk voor de patiënt en het herstelpersoneel. Op de postoperatieve zorgafdeling heeft een geagiteerde patiënt meer verpleegsters nodig om zijn abnormale bewegingen onder controle te houden en beperkingen op te leggen die kunnen leiden tot kneuzingen van zijn ledematen. Op de afdeling postoperatieve zorg merkten we dat geagiteerde patiënten veneuze en arteriële katheters, neusverpakkingen, zuurstofmaskers en endotracheale tubes verwijderen, wat leidt tot bloedingen en hypoxie.

Postoperatieve agitatie is een goed gedocumenteerd fenomeen bij kinderen die herstellen van sevofluraananesthesie. Bij volwassenen hebben echter maar weinig rapporten het optreden van dit fenomeen benadrukt. De exacte trigger voor deze complicatie moet nog worden bepaald, maar veel factoren spelen een cruciale rol bij het onthullen van POA. Hoewel een alerte, kalme patiënt het ideale herstelresultaat is, is het optreden van excitatie, overmatige motorische bewegingen en onverklaarbare geluiden geen ongewoon scenario na een neusoperatie bij volwassenen. Verschillende factoren zijn beschuldigd om onrust bij volwassenen te veroorzaken; pijn, hypoxie, type operatie, te snel ontwaken uit anesthesie, kalmerende middelen zoals benzodiazepinen.

Postoperatieve agitatie na een neusoperatie De incidentie van postoperatieve agitatie na een neusoperatie is relatief hoog. Het exacte mechanisme is onbekend. Sommige onderzoeken meldden echter dat het voorkomen van POA wel 55,4% kan bedragen en dat de aanwezigheid van een neuspakking waarschijnlijk de belangrijkste oorzaak van agitatie is. Andere experimenten rapporteerden een incidentie van 68% na een neusoperatie. We hebben verschillende factoren naar voren gebracht die de prevalentie van POA kunnen verhogen; Mannelijk geslacht, jonge leeftijd, roken, postoperatieve pijn en premedicatie met atropine en Phenergan. Yu et al., 2005 rapporteerden een incidentie van POA van 55% na een neusoperatie. Zij toonden aan dat toediening van Doxapram, pijn en de aanwezigheid van een tracheatube en/of een urinekatheter de belangrijkste oorzaken lijken te zijn van postoperatieve agitatie. Evenzo werden pijn, urinekatheters en tracheale buizen ook gerapporteerd door Kim et al., 2004 als risicofactoren voor POA na een neusoperatie. De aanwezigheid van een neuspakking als trigger voor POA blijft discutabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Qinā, Egypte
        • Werving
        • South Valley University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Leeftijd 20-40 jaar.
  • Met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
  • Niet-rokers.
  • BMI kleiner dan of gelijk aan 30.
  • Electieve neuschirurgie onder algemene anesthesie waarbij na de operatie neuspakking aan elke kant werd gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten met ischemische of hartklepaandoening.
  • Patiënten gebruiken MAO-remmers of adrenerge blok.
  • Cognitieve beperking.
  • Patiënten die antipsychotica gebruiken.
  • Nierinsufficiëntie of leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexemedetomidine
dexemedetomidine werd intraveneus toegediend na inductie van algehele anesthesie.
postoperatieve agitatie profylaxe
Andere namen:
  • dexemedetomidine
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
magnesiumsulfaat werd tijdens de hele operatie toegediend na inductie van algehele anesthesie.
postoperatieve agitatie profylaxe
Andere namen:
  • dexemedetomidine
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
tijdens de operatie werd niets gegeven alleen zoutoplossing.
postoperatieve agitatie profylaxe
Andere namen:
  • dexemedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
agitatie na de operatie
Tijdsspanne: een uur
in post anesthesie verkoevereenheid
een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gad s Gad, MD, South Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie

Abonneren