- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04531371
Magnesiumsulfaat, deexemeditomedine en noodagitatie (agitation)
Magnesiumsulfaat versus dexmedetomidine ter voorkoming van opkomende agitatie bij volwassenen na neusoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve agitatie (POA), hoewel van korte duur, is potentieel schadelijk voor de patiënt en het herstelpersoneel. Op de postoperatieve zorgafdeling heeft een geagiteerde patiënt meer verpleegsters nodig om zijn abnormale bewegingen onder controle te houden en beperkingen op te leggen die kunnen leiden tot kneuzingen van zijn ledematen. Op de afdeling postoperatieve zorg merkten we dat geagiteerde patiënten veneuze en arteriële katheters, neusverpakkingen, zuurstofmaskers en endotracheale tubes verwijderen, wat leidt tot bloedingen en hypoxie.
Postoperatieve agitatie is een goed gedocumenteerd fenomeen bij kinderen die herstellen van sevofluraananesthesie. Bij volwassenen hebben echter maar weinig rapporten het optreden van dit fenomeen benadrukt. De exacte trigger voor deze complicatie moet nog worden bepaald, maar veel factoren spelen een cruciale rol bij het onthullen van POA. Hoewel een alerte, kalme patiënt het ideale herstelresultaat is, is het optreden van excitatie, overmatige motorische bewegingen en onverklaarbare geluiden geen ongewoon scenario na een neusoperatie bij volwassenen. Verschillende factoren zijn beschuldigd om onrust bij volwassenen te veroorzaken; pijn, hypoxie, type operatie, te snel ontwaken uit anesthesie, kalmerende middelen zoals benzodiazepinen.
Postoperatieve agitatie na een neusoperatie De incidentie van postoperatieve agitatie na een neusoperatie is relatief hoog. Het exacte mechanisme is onbekend. Sommige onderzoeken meldden echter dat het voorkomen van POA wel 55,4% kan bedragen en dat de aanwezigheid van een neuspakking waarschijnlijk de belangrijkste oorzaak van agitatie is. Andere experimenten rapporteerden een incidentie van 68% na een neusoperatie. We hebben verschillende factoren naar voren gebracht die de prevalentie van POA kunnen verhogen; Mannelijk geslacht, jonge leeftijd, roken, postoperatieve pijn en premedicatie met atropine en Phenergan. Yu et al., 2005 rapporteerden een incidentie van POA van 55% na een neusoperatie. Zij toonden aan dat toediening van Doxapram, pijn en de aanwezigheid van een tracheatube en/of een urinekatheter de belangrijkste oorzaken lijken te zijn van postoperatieve agitatie. Evenzo werden pijn, urinekatheters en tracheale buizen ook gerapporteerd door Kim et al., 2004 als risicofactoren voor POA na een neusoperatie. De aanwezigheid van een neuspakking als trigger voor POA blijft discutabel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qinā, Egypte
- Werving
- South Valley University
-
Contact:
- Gad S Gad, MD
- Telefoonnummer: +201099075675
- E-mail: Kmashson@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Leeftijd 20-40 jaar.
- Met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
- Niet-rokers.
- BMI kleiner dan of gelijk aan 30.
- Electieve neuschirurgie onder algemene anesthesie waarbij na de operatie neuspakking aan elke kant werd gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met ischemische of hartklepaandoening.
- Patiënten gebruiken MAO-remmers of adrenerge blok.
- Cognitieve beperking.
- Patiënten die antipsychotica gebruiken.
- Nierinsufficiëntie of leverfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dexemedetomidine
dexemedetomidine werd intraveneus toegediend na inductie van algehele anesthesie.
|
postoperatieve agitatie profylaxe
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: magnesiumsulfaat
magnesiumsulfaat werd tijdens de hele operatie toegediend na inductie van algehele anesthesie.
|
postoperatieve agitatie profylaxe
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
tijdens de operatie werd niets gegeven alleen zoutoplossing.
|
postoperatieve agitatie profylaxe
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
agitatie na de operatie
Tijdsspanne: een uur
|
in post anesthesie verkoevereenheid
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Verwardheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- ossamahamdyresearcher6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPijn beoordeling
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidBradycardie | Hypoxemie | Ademhalingsdepressie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdTurkije (Türkiye)
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving