- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04531371
Sulfate de Magnésium, Dexemeditomedine et Agitation d'Urgence (agitation)
Sulfate de magnésium vs Dexmedetomidine dans la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes après des chirurgies nasales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agitation postopératoire (POA) bien que de courte durée est potentiellement nocive pour le patient et le personnel de récupération. Dans l'unité de soins postopératoires, un patient agité a besoin de plus d'infirmières pour contrôler ses mouvements anormaux et appliquer des contentions qui pourraient entraîner des ecchymoses aux extrémités. Dans l'unité de soins postopératoires, nous avons constaté que les patients agités retirent les cathéters veineux et artériels, les tampons nasaux, les masques à oxygène et les sondes endotrachéales entraînant des saignements et une hypoxie.
L'agitation post-opératoire est un phénomène bien documenté chez les enfants en convalescence après une anesthésie au sévoflurane. Cependant, chez l'adulte, peu de rapports ont mis en évidence la survenue de ce phénomène. Le déclencheur exact de cette complication reste à déterminer, cependant, de nombreux facteurs jouent un rôle crucial dans la révélation de la POA. Alors qu'un patient alerte et calme est le résultat de récupération idéal, l'apparition d'excitation, de mouvements moteurs excessifs et de sons inexpliqués n'est pas un scénario rare après une chirurgie nasale chez l'adulte. Plusieurs facteurs ont été incriminés pour provoquer des agitations chez l'adulte ; douleur, hypoxie, type d'opération, sortie trop rapide de l'anesthésie, sédatifs comme les benzodiazépines.
Agitation postopératoire après chirurgie nasale L'incidence de l'agitation postopératoire après chirurgie nasale est relativement élevée. Le mécanisme exact est inconnu. Cependant, certaines études ont rapporté que la survenue de POA pourrait atteindre 55,4 % et que la présence d'un paquet nasal est susceptible d'être le principal déclencheur de l'agitation. D'autres expériences ont rapporté une incidence de 68% suite à une chirurgie nasale. Nous avons mis en évidence plusieurs facteurs susceptibles d'augmenter la prévalence de la POA ; Sexe masculin, jeune âge, tabagisme, douleurs postopératoires et prémédication par atropine et Phenergan. Yu et al., 2005 ont rapporté une incidence de 55 % de POA après une chirurgie nasale. Ils ont démontré que l'administration de Doxapram, la douleur et la présence d'un tube trachéal et/ou d'un cathéter urinaire semblaient être les causes les plus importantes d'agitation postopératoire. De même, la douleur, les cathéters urinaires et les tubes trachéaux ont également été signalés par Kim et al., 2004 comme facteurs de risque d'AOP après une chirurgie nasale. La présence de compresse nasale comme élément déclencheur de la POA reste discutable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Qinā, Egypte
- Recrutement
- South Valley University
-
Contact:
- Gad S Gad, MD
- Numéro de téléphone: +201099075675
- E-mail: Kmashson@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âgé de 20 à 40 ans.
- Avec le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Non-fumeurs.
- IMC inférieur ou égal à 30.
- Chirurgie nasale élective sous anesthésie générale dans laquelle un tampon nasal de chaque côté a été utilisé en postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée.
- Patients atteints de cardiopathie ischémique ou valvulaire.
- Les patients utilisent des inhibiteurs de la MAO ou un bloc adrénergique.
- Déficience cognitive.
- Patients prenant des antipsychotiques.
- Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: dexemédétomidine
la dexemédétomidine a été administrée par voie intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
|
prophylaxie par agitation post-chirurgicale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: sulfate de magnésium
du sulfate de magnésium a été perfusé tout au long de la chirurgie après induction de l'anesthésie générale.
|
prophylaxie par agitation post-chirurgicale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: saline
rien n'a été donné juste une solution saline pendant l'opération.
|
prophylaxie par agitation post-chirurgicale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
agitation à l'émergence postopératoire
Délai: une heure
|
en unité de réveil post-anesthésique
|
une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gad s Gad, MD, South Valley University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Confusion
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ossamahamdyresearcher6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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