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Sulfate de Magnésium, Dexemeditomedine et Agitation d'Urgence (agitation)

25 août 2020 mis à jour par: Ossama Hamdy Salman, South Valley University

Sulfate de magnésium vs Dexmedetomidine dans la prévention de l'agitation d'émergence chez les adultes après des chirurgies nasales.

L'agitation d'émergence est un phénomène post-anesthésique qui se développe dans la phase précoce de la récupération sous anesthésie générale et se caractérise par une agitation, une confusion, une désorientation et un comportement violent possible. Bien que l'agitation soit observée plus fréquemment chez les patients pédiatriques, l'incidence chez les adultes a été rapportée à 4,7 % ou 21,3 %. L'agitation à l'émergence peut entraîner des conséquences graves telles que l'auto-extubation, le retrait des cathéters, une hémorragie et même des blessures graves en tombant du lit. De plus, cela peut augmenter la demande en ressources humaines et causer des blessures au personnel médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'agitation postopératoire (POA) bien que de courte durée est potentiellement nocive pour le patient et le personnel de récupération. Dans l'unité de soins postopératoires, un patient agité a besoin de plus d'infirmières pour contrôler ses mouvements anormaux et appliquer des contentions qui pourraient entraîner des ecchymoses aux extrémités. Dans l'unité de soins postopératoires, nous avons constaté que les patients agités retirent les cathéters veineux et artériels, les tampons nasaux, les masques à oxygène et les sondes endotrachéales entraînant des saignements et une hypoxie.

L'agitation post-opératoire est un phénomène bien documenté chez les enfants en convalescence après une anesthésie au sévoflurane. Cependant, chez l'adulte, peu de rapports ont mis en évidence la survenue de ce phénomène. Le déclencheur exact de cette complication reste à déterminer, cependant, de nombreux facteurs jouent un rôle crucial dans la révélation de la POA. Alors qu'un patient alerte et calme est le résultat de récupération idéal, l'apparition d'excitation, de mouvements moteurs excessifs et de sons inexpliqués n'est pas un scénario rare après une chirurgie nasale chez l'adulte. Plusieurs facteurs ont été incriminés pour provoquer des agitations chez l'adulte ; douleur, hypoxie, type d'opération, sortie trop rapide de l'anesthésie, sédatifs comme les benzodiazépines.

Agitation postopératoire après chirurgie nasale L'incidence de l'agitation postopératoire après chirurgie nasale est relativement élevée. Le mécanisme exact est inconnu. Cependant, certaines études ont rapporté que la survenue de POA pourrait atteindre 55,4 % et que la présence d'un paquet nasal est susceptible d'être le principal déclencheur de l'agitation. D'autres expériences ont rapporté une incidence de 68% suite à une chirurgie nasale. Nous avons mis en évidence plusieurs facteurs susceptibles d'augmenter la prévalence de la POA ; Sexe masculin, jeune âge, tabagisme, douleurs postopératoires et prémédication par atropine et Phenergan. Yu et al., 2005 ont rapporté une incidence de 55 % de POA après une chirurgie nasale. Ils ont démontré que l'administration de Doxapram, la douleur et la présence d'un tube trachéal et/ou d'un cathéter urinaire semblaient être les causes les plus importantes d'agitation postopératoire. De même, la douleur, les cathéters urinaires et les tubes trachéaux ont également été signalés par Kim et al., 2004 comme facteurs de risque d'AOP après une chirurgie nasale. La présence de compresse nasale comme élément déclencheur de la POA reste discutable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Qinā, Egypte
        • Recrutement
        • South Valley University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Âgé de 20 à 40 ans.
  • Avec le statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Non-fumeurs.
  • IMC inférieur ou égal à 30.
  • Chirurgie nasale élective sous anesthésie générale dans laquelle un tampon nasal de chaque côté a été utilisé en postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée.
  • Patients atteints de cardiopathie ischémique ou valvulaire.
  • Les patients utilisent des inhibiteurs de la MAO ou un bloc adrénergique.
  • Déficience cognitive.
  • Patients prenant des antipsychotiques.
  • Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexemédétomidine
la dexemédétomidine a été administrée par voie intraveineuse après induction de l'anesthésie générale.
prophylaxie par agitation post-chirurgicale
Autres noms:
  • dexemédétomidine
Comparateur actif: sulfate de magnésium
du sulfate de magnésium a été perfusé tout au long de la chirurgie après induction de l'anesthésie générale.
prophylaxie par agitation post-chirurgicale
Autres noms:
  • dexemédétomidine
Comparateur placebo: saline
rien n'a été donné juste une solution saline pendant l'opération.
prophylaxie par agitation post-chirurgicale
Autres noms:
  • dexemédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
agitation à l'émergence postopératoire
Délai: une heure
en unité de réveil post-anesthésique
une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gad s Gad, MD, South Valley University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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