- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531371
Sulfato de Magnesio, Dexmeditomedina y Agitación de Emergencia (agitation)
Sulfato de magnesio frente a dexmedetomidina en la prevención de la agitación de emergencia en adultos después de cirugías nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación postoperatoria (POA), aunque de corta duración, es potencialmente dañina para el paciente y el personal de recuperación. En la unidad de cuidados postoperatorios, un paciente agitado requiere más enfermeras para controlar su movimiento anormal y aplicar restricciones que podrían provocar hematomas en sus extremidades. En la unidad de cuidados postoperatorios, notamos que los pacientes agitados retiran los catéteres venosos y arteriales, los tapones nasales, las máscaras de oxígeno y los tubos endotraqueales, lo que provoca sangrado e hipoxia.
La agitación posoperatoria es un fenómeno bien documentado en niños que se recuperan de la anestesia con sevoflurano. Sin embargo, en adultos, pocos informes han destacado la ocurrencia de este fenómeno. Queda por determinar el desencadenante exacto de esta complicación, sin embargo, muchos factores juegan un papel crucial en la revelación de POA. Si bien un paciente alerta y tranquilo es el resultado de recuperación ideal, la aparición de excitación, movimientos motores excesivos y sonidos inexplicables no es un escenario poco común después de una cirugía nasal en adultos. Se han incriminado varios factores para provocar agitación en adultos; dolor, hipoxia, tipo de operación, salida demasiado rápida de la anestesia, sedantes como las benzodiazepinas.
Agitación posoperatoria después de la cirugía nasal La incidencia de agitación posoperatoria después de la cirugía nasal es relativamente alta. El mecanismo exacto es desconocido. Sin embargo, algunos estudios informaron que la aparición de POA podría llegar al 55,4 % y es probable que la presencia de taponamiento nasal sea el principal desencadenante de la agitación. Otros experimentos informaron una incidencia del 68% después de la cirugía nasal. Destacamos varios factores que pueden aumentar la prevalencia de POA; Género masculino, edad joven, tabaquismo, dolor posoperatorio y premedicación con atropina y Phenergan. Yu et al., 2005 informaron una incidencia del 55 % de POA después de la cirugía nasal. Demostraron que la administración de doxapram, el dolor y la presencia de un tubo traqueal o un catéter urinario parecen ser las causas más importantes de agitación posoperatoria. De manera similar, el dolor, los catéteres urinarios y los tubos traqueales también fueron informados por Kim et al., 2004 como factores de riesgo para POA después de la cirugía nasal. La presencia del taponamiento nasal como desencadenante de POA sigue siendo discutible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ossama h salman, MD,PhD
- Número de teléfono: +201223001113
- Correo electrónico: ossamas@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: . Ahmed akkaway, MD
- Número de teléfono: 0201223001113
- Correo electrónico: vpgrd@svu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Qinā, Egipto
- Reclutamiento
- South Valley University
-
Contacto:
- Gad S Gad, MD
- Número de teléfono: +201099075675
- Correo electrónico: Kmashson@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad 20-40 años.
- Con estado físico I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- no fumadores.
- IMC menor o igual a 30.
- Cirugía nasal electiva bajo anestesia general en la que se utilizó taponamiento nasal en cada lado en el posoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipertensión no controlada.
- Pacientes con cardiopatía isquémica o valvular.
- Los pacientes usan inhibidores de la MAO o bloqueo adrenérgico.
- Deterioro cognitivo.
- Pacientes que toman antipsicóticos.
- Insuficiencia renal o alteración del hígado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dexemedetomidina
Se administró dexemedetomidina por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
|
profilaxis de agitación posquirúrgica
Otros nombres:
|
Comparador activo: sulfato de magnesio
Se infundió sulfato de magnesio durante toda la cirugía después de la inducción de la anestesia general.
|
profilaxis de agitación posquirúrgica
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: salina
nada se le dio solo solución salina durante la operación.
|
profilaxis de agitación posquirúrgica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
agitación de emergencia postoperatoria
Periodo de tiempo: una hora
|
en la unidad de recuperación postanestésica
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gad s Gad, MD, South Valley University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Confusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ossamahamdyresearcher6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .