- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04531371
Síran hořečnatý, Dexemeditomedin a nouzové vzrušení (agitation)
Síran hořečnatý vs dexmedetomidin v prevenci akutního vzrušení u dospělých po nosních operacích.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační agitovanost (POA), i když je krátkodobá, je potenciálně škodlivá pro pacienta a personál v rekonvalescenci. Na jednotce pooperační péče vyžaduje rozrušený pacient více sester, aby kontrolovaly jeho abnormální pohyb a aplikovaly omezovací prostředky, které by mohly vést k pohmoždění končetin. Na jednotce pooperační péče jsme zaznamenali, že rozrušení pacienti si odstraňují venózní a arteriální katétry, nosní obklady, kyslíkové masky a endotracheální rourky, což vede ke krvácení a hypoxii.
Pooperační neklid je dobře zdokumentovaný jev u dětí zotavujících se ze sevofluranové anestezie. U dospělých však jen málo zpráv upozornilo na výskyt tohoto jevu. Přesný spouštěč této komplikace je třeba určit, nicméně zásadní roli při odhalení POA hraje mnoho faktorů. Zatímco bdělý, klidný pacient je ideálním výsledkem zotavení, výskyt excitace, nadměrných motorických pohybů a nevysvětlitelných zvuků není po operaci nosu u dospělých neobvyklým scénářem. Bylo obviněno několik faktorů, které vyvolávají neklid u dospělých; bolest, hypoxie, typ operace, příliš rychlý nástup z anestezie, sedativa jako benzodiazepiny.
Pooperační neklid po operaci nosu Výskyt pooperační agitovanosti po operaci nosu je relativně vysoký. Přesný mechanismus není znám. Některé studie však uvádějí, že výskyt POA může dosahovat až 55,4 % a přítomnost ucpaného nosu je pravděpodobně hlavním spouštěčem neklidu. Jiné experimenty uváděly výskyt 68 % po operaci nosu. Zdůraznili jsme několik faktorů, které mohou zvýšit prevalenci POA; Mužské pohlaví, nízký věk, kouření, pooperační bolesti a premedikace atropinem a Phenerganem. Yu et al., 2005 uvádí 55% výskyt POA po operaci nosu. Prokázali, že podávání Doxapramu, bolest a přítomnost tracheální trubice a/nebo močového katétru se jeví jako nejdůležitější příčiny pooperační agitovanosti. Podobně bolest, močové katétry a tracheální trubice také uvedli Kim et al., 2004 jako rizikové faktory pro POA po operaci nosu. Přítomnost nosního obalu jako spouštěče POA zůstává diskutabilní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Qinā, Egypt
- Nábor
- South Valley University
-
Kontakt:
- Gad S Gad, MD
- Telefonní číslo: +201099075675
- E-mail: Kmashson@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Ve věku 20-40 let.
- S Americkou společností anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II.
- nekuřáci.
- BMI menší nebo rovno 30.
- Elektivní operace nosu v celkové anestezii, při které byla pooperačně použita nosní ucpávka na každé straně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze.
- Pacienti s ischemickou nebo chlopenní chorobou srdeční.
- Pacienti užívají inhibitory MAO nebo adrenergní blokádu.
- Kognitivní porucha.
- Pacienti užívající antipsychotika.
- Renální insuficience nebo poškození jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexemedetomidin
dexemedetomidin byl podáván intravenózně po navození celkové anestezie.
|
pooperační profylaxe agitovanosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: síran hořečnatý
síran hořečnatý byl po navození celkové anestezie infuzí v průběhu operace.
|
pooperační profylaxe agitovanosti
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: solný
nic nebylo podáváno pouze fyziologický roztok během operace.
|
pooperační profylaxe agitovanosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační agitovanost
Časové okno: hodina
|
na jednotce pro zotavení po anestezii
|
hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gad s Gad, MD, South Valley University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Zmatek
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- ossamahamdyresearcher6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce dexmedetomidinu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy