- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531371
Magnesiumsulfat, Dexemeditomedin og nødagitation (agitation)
Magnesiumsulfat vs Dexmedetomidin til forebyggelse af opstået agitation hos voksne efter næseoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ agitation (POA), selvom den er kortvarig, er potentielt skadelig for patienten og genopretningspersonalet. På den postoperative afdeling har en ophidset patient brug for flere sygeplejersker til at kontrollere hans unormale bevægelser og anvende begrænsninger, der kan resultere i blå mærker i hans ekstremiteter. På den postoperative afdeling bemærkede vi, at ophidsede patienter fjerner venøse og arterielle katetre, næsepakninger, iltmasker og endotracheale rør, hvilket fører til blødning og hypoxi.
Postoperativ agitation er et veldokumenteret fænomen hos børn, der kommer sig efter sevofluran-anæstesi. Men hos voksne har få rapporter fremhævet forekomsten af dette fænomen. Den nøjagtige udløser for denne komplikation mangler at blive bestemt, men mange faktorer spiller en afgørende rolle i afsløringen af POA. Mens en opmærksom, rolig patient er det ideelle helbredsresultat, er forekomsten af excitation, overdrevne motoriske bevægelser og uforklarlige lyde ikke et ualmindeligt scenarie efter næseoperationer hos voksne. Adskillige faktorer er blevet inkrimineret for at fremkalde agitation hos voksne; smerter, hypoxi, operationstype, for hurtig fremkomst fra anæstesi, beroligende midler som benzodiazepiner.
Postoperativ agitation efter nasal operation Hyppigheden af postoperativ agitation efter nasal operation er relativt høj. Den nøjagtige mekanisme er ukendt. Nogle undersøgelser rapporterede dog, at forekomsten af POA kunne være så høj som 55,4 %, og tilstedeværelsen af næsepakning er sandsynligvis den vigtigste udløser af agitation. Andre eksperimenter rapporterede en forekomst på 68% efter nasal operation. Vi fremhævede flere faktorer, der kan øge forekomsten af POA; Mandligt køn, ung alder, rygning, postoperative smerter og præmedicinering med atropin og Phenergan. Yu et al., 2005 rapporterede en 55% forekomst af POA efter nasal operation. De påviste, at Doxapram-administration, smerte og tilstedeværelse af et trakealtube og/eller et urinkateter synes at være de vigtigste årsager til postoperativ agitation. Tilsvarende blev smerter, urinkatetre og luftrør også rapporteret af Kim et al., 2004 som risikofaktorer for POA efter nasal operation. Tilstedeværelsen af næsepakning som en udløser til POA er fortsat diskutabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qinā, Egypten
- Rekruttering
- South Valley University
-
Kontakt:
- Gad S Gad, MD
- Telefonnummer: +201099075675
- E-mail: Kmashson@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- I alderen 20-40 år.
- Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
- Ikke-rygere.
- BMI mindre end eller lig med 30.
- Elektiv næsekirurgi under generel anæstesi, hvor næsepakning på hver side blev brugt postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med ukontrolleret hypertension.
- Patienter med iskæmisk eller hjerteklapsygdom.
- Patienter bruger MAO-hæmmere eller adrenerge blokeringer.
- Kognitiv svækkelse.
- Patienter, der tager antipsykotika.
- Nyreinsufficiens eller nedsat leverfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dexemedetomidin
dexemedetomidin blev administreret intravenøst efter induktion af generel anæstesi.
|
postkirurgisk agitationsprofylakse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
magnesiumsulfat blev infunderet gennem hele operationen efter induktion af generel anæstesi.
|
postkirurgisk agitationsprofylakse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltvand
intet blev givet kun saltvand under operationen.
|
postkirurgisk agitationsprofylakse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ fremkomstagitation
Tidsramme: en time
|
i postbedøvelsesenhed
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gad s Gad, MD, South Valley University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Forvirring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ossamahamdyresearcher6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ forvirring
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland