- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531371
Magnesiumsulfat, Dexemeditomedin und Notfallbewegung (agitation)
Magnesiumsulfat vs. Dexmedetomidin bei der Prävention von Emergenz-Agitation bei Erwachsenen nach Nasenoperationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Agitation (POA) ist zwar kurzlebig, aber potenziell schädlich für den Patienten und das Pflegepersonal. Auf der postoperativen Pflegestation benötigt ein aufgeregter Patient mehr Krankenschwestern, um seine abnormalen Bewegungen zu kontrollieren und Fixierungen vorzunehmen, die zu Blutergüssen an seinen Extremitäten führen können. Auf der postoperativen Station bemerkten wir, dass unruhige Patienten venöse und arterielle Katheter, Nasenpackungen, Sauerstoffmasken und Endotrachealtuben entfernen, was zu Blutungen und Hypoxie führt.
Postoperative Unruhe ist ein gut dokumentiertes Phänomen bei Kindern, die sich von einer Sevofluran-Anästhesie erholen. Bei Erwachsenen haben jedoch nur wenige Berichte das Auftreten dieses Phänomens hervorgehoben. Der genaue Auslöser für diese Komplikation muss noch bestimmt werden, jedoch spielen viele Faktoren eine entscheidende Rolle bei der Aufdeckung von POA. Während ein wacher, ruhiger Patient das ideale Genesungsergebnis ist, ist das Auftreten von Erregung, übermäßigen motorischen Bewegungen und unerklärlichen Geräuschen kein ungewöhnliches Szenario nach einer Nasenoperation bei Erwachsenen. Mehrere Faktoren wurden beschuldigt, Unruhe bei Erwachsenen hervorzurufen; Schmerzen, Hypoxie, Art der Operation, zu schnelles Aufwachen aus der Narkose, Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine.
Postoperative Unruhe nach Nasenoperation Die Inzidenz postoperativer Unruhe nach Nasenoperation ist relativ hoch. Der genaue Mechanismus ist unbekannt. Einige Studien berichteten jedoch, dass das Auftreten von POA bis zu 55,4 % betragen könnte und das Vorhandensein einer Nasenpackung wahrscheinlich der Hauptauslöser für Unruhe ist. Andere Experimente berichteten von einer Inzidenz von 68 % nach einer Nasenoperation. Wir haben mehrere Faktoren hervorgehoben, die die Prävalenz von POA erhöhen können; Männliches Geschlecht, junges Alter, Rauchen, postoperative Schmerzen und Prämedikation mit Atropin und Phenergan. Yu et al., 2005 berichteten über eine 55%ige Inzidenz von POA nach Nasenoperationen. Sie zeigten, dass die Gabe von Doxapram, Schmerzen und das Vorhandensein eines Trachealtubus und/oder eines Blasenkatheters die wichtigsten Ursachen für postoperative Unruhe zu sein scheinen. In ähnlicher Weise wurden Schmerzen, Blasenkatheter und Trachealtuben auch von Kim et al., 2004, als Risikofaktoren für POA nach Nasenoperationen beschrieben. Das Vorhandensein einer Nasenpackung als Auslöser für POA bleibt umstritten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Qinā, Ägypten
- Rekrutierung
- South Valley University
-
Kontakt:
- Gad S Gad, MD
- Telefonnummer: +201099075675
- E-Mail: Kmashson@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter 20-40 Jahre.
- Bei der American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I oder II.
- Nichtraucher.
- BMI kleiner oder gleich 30.
- Elektive Nasenoperation unter Vollnarkose, bei der postoperativ beidseitig eine Nasentamponade verwendet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit ischämischer oder Herzklappenerkrankung.
- Die Patienten verwenden MAO-Hemmer oder adrenerge Blocker.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Patienten, die Antipsychotika einnehmen.
- Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexemedetomidin
Dexemedetomidin wurde intravenös nach Einleitung einer Vollnarkose verabreicht.
|
postoperative Agitationsprophylaxe
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat wurde während der gesamten Operation nach Einleitung der Vollnarkose infundiert.
|
postoperative Agitationsprophylaxe
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Während der Operation wurde nichts verabreicht, nur Kochsalzlösung.
|
postoperative Agitationsprophylaxe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Aufregung
Zeitfenster: eine Stunde
|
in der Postanästhesie-Aufwachstation
|
eine Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ossamahamdyresearcher6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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