- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04531371
Solfato di magnesio, dexemeditomedina e agitazione di emergenza (agitation)
Solfato di magnesio vs dexmedetomidina nella prevenzione dell'agitazione di emergenza negli adulti dopo interventi chirurgici nasali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agitazione postoperatoria (POA), sebbene di breve durata, è potenzialmente dannosa per il paziente e per il personale addetto al recupero. Nell'unità di cura postoperatoria, un paziente agitato ha bisogno di più infermieri per controllare i suoi movimenti anormali e applicare restrizioni che potrebbero provocare lividi alle sue estremità. Nell'unità di cura postoperatoria, abbiamo notato che i pazienti agitati rimuovono cateteri venosi e arteriosi, impacchi nasali, maschere di ossigeno e tubi endotracheali che portano a sanguinamento e ipossia.
L'agitazione post-operatoria è un fenomeno ben documentato nei bambini che si stanno riprendendo dall'anestesia con sevoflurano. Tuttavia, negli adulti, pochi rapporti hanno evidenziato il verificarsi di questo fenomeno. L'esatto innesco di questa complicazione resta da determinare, tuttavia, molti fattori giocano un ruolo cruciale nel rivelare POA. Mentre un paziente vigile e calmo è il risultato ideale del recupero, il verificarsi di eccitazione, movimenti motori eccessivi e suoni inspiegabili non è uno scenario insolito dopo la chirurgia nasale negli adulti. Diversi fattori sono stati incriminati per provocare agitazioni negli adulti; dolore, ipossia, tipo di operazione, emergenza troppo rapida dall'anestesia, sedativi come le benzodiazepine.
Agitazione postoperatoria dopo chirurgia nasale L'incidenza dell'agitazione postoperatoria dopo chirurgia nasale è relativamente alta. Il meccanismo esatto è sconosciuto. Tuttavia, alcuni studi hanno riportato che l'incidenza di POA potrebbe raggiungere il 55,4% e la presenza di impacchi nasali è probabilmente il principale fattore scatenante dell'agitazione. Altri esperimenti hanno riportato un'incidenza del 68% dopo la chirurgia nasale. Abbiamo evidenziato diversi fattori che possono aumentare la prevalenza di POA; Sesso maschile, giovane età, fumo, dolore postoperatorio e premedicazione con atropina e Phenergan. Yu et al., 2005 hanno riportato un'incidenza del 55% di POA dopo chirurgia nasale. Hanno dimostrato che la somministrazione di Doxapram, il dolore e la presenza di un tubo tracheale e/o di un catetere urinario sembrano essere le cause più importanti di agitazione postoperatoria. Allo stesso modo, anche il dolore, i cateteri urinari ei tubi tracheali sono stati segnalati da Kim et al., 2004 come fattori di rischio per POA dopo chirurgia nasale. La presenza dell'impacco nasale come fattore scatenante della POA rimane discutibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ossama h salman, MD,PhD
- Numero di telefono: +201223001113
- Email: ossamas@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: . Ahmed akkaway, MD
- Numero di telefono: 0201223001113
- Email: vpgrd@svu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Qinā, Egitto
- Reclutamento
- South Valley University
-
Contatto:
- Gad S Gad, MD
- Numero di telefono: +201099075675
- Email: Kmashson@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Età 20-40 anni.
- Con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Non fumatori.
- BMI inferiore o uguale a 30.
- Chirurgia nasale elettiva in anestesia generale in cui è stato utilizzato l'imballaggio nasale su ciascun lato dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di ipertensione incontrollata.
- Pazienti con cardiopatia ischemica o valvolare.
- I pazienti usano inibitori MAO o blocco adrenergico.
- Decadimento cognitivo.
- Pazienti che assumono antipsicotici.
- Insufficienza renale o insufficienza epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dexemedetomidina
dexemedetomidina è stata somministrata per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
|
profilassi dell'agitazione post-chirurgica
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: solfato di magnesio
il solfato di magnesio è stato infuso durante l'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia generale.
|
profilassi dell'agitazione post-chirurgica
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: salino
non è stato dato nulla solo soluzione salina durante l'operazione.
|
profilassi dell'agitazione post-chirurgica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
agitazione di emergenza postoperatoria
Lasso di tempo: un'ora
|
in unità di recupero post-anestesia
|
un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gad s Gad, MD, South Valley University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Confusione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ossamahamdyresearcher6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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