- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531371
Sulfato de Magnésio, Dexemeditomedina e Agitação de Emergência (agitation)
Sulfato de Magnésio versus Dexmedetomidina na Prevenção da Agitação de Emergência em Adultos Após Cirurgias Nasais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação pós-operatória (APO), embora de curta duração, é potencialmente prejudicial ao paciente e à equipe de recuperação. Na unidade de cuidados pós-operatórios, um paciente agitado requer mais enfermeiras para controlar seu movimento anormal e aplicar restrições que podem resultar em hematomas em suas extremidades. Na unidade de cuidados pós-operatórios, notamos que os pacientes agitados removem cateteres venosos e arteriais, tampões nasais, máscaras de oxigênio e tubos endotraqueais levando a sangramento e hipóxia.
A agitação pós-operatória é um fenômeno bem documentado em crianças que se recuperam da anestesia com sevoflurano. No entanto, em adultos, poucos relatos destacam a ocorrência desse fenômeno. O gatilho exato para esta complicação ainda precisa ser determinado, no entanto, muitos fatores desempenham um papel crucial na revelação da POA. Embora um paciente alerta e calmo seja o resultado de recuperação ideal, a ocorrência de excitação, movimentos motores excessivos e sons inexplicáveis não é um cenário incomum após a cirurgia nasal em adultos. Vários fatores têm sido incriminados para provocar agitações em adultos; dor, hipóxia, tipo de operação, emergência muito rápida da anestesia, sedativos como benzodiazepínicos.
Agitação pós-operatória após cirurgia nasal A incidência de agitação pós-operatória após cirurgia nasal é relativamente alta. O mecanismo exato é desconhecido. No entanto, alguns estudos relataram que a ocorrência de POA pode chegar a 55,4% e a presença de tamponamento nasal provavelmente é o principal desencadeador da agitação. Outros experimentos relataram uma incidência de 68% após cirurgia nasal. Destacamos vários fatores que podem aumentar a prevalência de POA; Sexo masculino, idade jovem, tabagismo, dor pós-operatória e pré-medicação com atropina e fenergan. Yu et al., 2005 relataram uma incidência de 55% de POA após cirurgia nasal. Eles demonstraram que a administração de Doxapram, dor e presença de tubo traqueal e/ou cateter urinário parecem ser as causas mais importantes de agitação pós-operatória. Da mesma forma, dor, cateteres urinários e tubos traqueais também foram relatados por Kim et al., 2004 como fatores de risco para POA após cirurgia nasal. A presença de tamponamento nasal como desencadeante de POA permanece discutível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Qinā, Egito
- Recrutamento
- South Valley University
-
Contato:
- Gad S Gad, MD
- Número de telefone: +201099075675
- E-mail: Kmashson@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade 20-40 anos.
- Com estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Não fumantes.
- IMC menor ou igual a 30.
- Cirurgia nasal eletiva sob anestesia geral em que tampões nasais de cada lado foram usados no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de hipertensão não controlada.
- Pacientes com cardiopatia isquêmica ou valvular.
- Os pacientes usam inibidores da MAO ou bloqueio adrenérgico.
- Comprometimento cognitivo.
- Pacientes em uso de antipsicóticos.
- Insuficiência renal ou insuficiência hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dexemedetomidina
dexemedetomidina foi administrada por via intravenosa após a indução da anestesia geral.
|
profilaxia de agitação pós-cirúrgica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: sulfato de magnésio
sulfato de magnésio foi infundido durante a cirurgia após a indução da anestesia geral.
|
profilaxia de agitação pós-cirúrgica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: salina
nada foi dado apenas solução salina durante a operação.
|
profilaxia de agitação pós-cirúrgica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
agitação de emergência pós-operatória
Prazo: uma hora
|
na unidade de recuperação pós-anestésica
|
uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gad s Gad, MD, South Valley University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- ossamahamdyresearcher6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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