- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04531371
Сульфат магния, дексемедитомедин и экстренное возбуждение (agitation)
Сульфат магния по сравнению с дексмедетомидином в профилактике возникновения возбуждения у взрослых после операций на носу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное возбуждение (POA), хотя и кратковременное, потенциально вредно для пациента и реанимационного персонала. В послеоперационном отделении взволнованному пациенту требуется больше медсестер, чтобы контролировать его ненормальные движения и применять ограничения, которые могут привести к ушибам его конечностей. В послеоперационном отделении мы заметили, что возбужденные пациенты удаляют венозные и артериальные катетеры, назальные тампоны, кислородные маски и эндотрахеальные трубки, что приводит к кровотечению и гипоксии.
Послеоперационное возбуждение — хорошо задокументированное явление у детей, выздоравливающих после анестезии севофлураном. Однако у взрослых в нескольких отчетах подчеркивается возникновение этого явления. Точный триггер этого осложнения еще предстоит определить, однако многие факторы играют решающую роль в выявлении ПОА. В то время как бдительный, спокойный пациент является идеальным результатом восстановления, возникновение возбуждения, чрезмерных двигательных движений и необъяснимых звуков не является редкостью после операции на носу у взрослых. Было установлено, что несколько факторов вызывают возбуждение у взрослых; боль, гипоксия, тип операции, слишком быстрый выход из наркоза, седативные средства типа бензодиазепинов.
Послеоперационная ажитация после операции на носу Частота послеоперационной ажитации после операции на носу относительно высока. Точный механизм неизвестен. Тем не менее, в некоторых исследованиях сообщалось, что возникновение POA может достигать 55,4%, а наличие тампона в носу, вероятно, является основным триггером возбуждения. В других экспериментах сообщается о частоте 68% случаев после операции на носу. Мы выделили несколько факторов, которые могут увеличить распространенность POA; Мужской пол, молодой возраст, курение, послеоперационная боль и премедикация атропином и фенерганом. Yu et al., 2005 сообщили о 55% случаев POA после операции на носу. Они продемонстрировали, что прием доксапрама, боль и наличие интубационной трубки и/или мочевого катетера, по-видимому, являются наиболее важными причинами послеоперационного возбуждения. Точно так же Kim et al., 2004 сообщали о боли, мочевых катетерах и трахеальных трубках как о факторах риска POA после операции на носу. Наличие назальной тампоны как триггера ПОА остается спорным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qinā, Египет
- Рекрутинг
- South Valley University
-
Контакт:
- Gad S Gad, MD
- Номер телефона: +201099075675
- Электронная почта: Kmashson@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст 20-40 лет.
- С физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Некурящие.
- ИМТ меньше или равен 30.
- Плановая операция на носу под общей анестезией, при которой в послеоперационном периоде использовались тампоны для носа с каждой стороны.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией в анамнезе.
- Пациенты с ишемической или клапанной болезнью сердца.
- Больные используют ингибиторы МАО или адреноблокаторы.
- Когнитивные нарушения.
- Пациенты, принимающие нейролептики.
- Почечная недостаточность или печеночная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дексемедетомидин
дексемедетомидин вводили внутривенно после индукции общей анестезии.
|
профилактика послеоперационной ажитации
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: сульфат магния
Сульфат магния вводили в течение всей операции после индукции общей анестезии.
|
профилактика послеоперационной ажитации
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
во время операции ничего не давали только физиологический раствор.
|
профилактика послеоперационной ажитации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возбуждение после операции
Временное ограничение: час
|
в отделении посленаркозного восстановления
|
час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gad s Gad, MD, South Valley University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Путаница
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- ossamahamdyresearcher6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин инъекции
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты