Frånvarande besökare: de bredare konsekvenserna av covid-19 på icke-COVID hjärt-thorax intensivvårdspatienter, släktingar och personal (VINCI)
Patienterna ingår i ett familjenätverk. När någon person i en familj blir allvarligt sjuk och behöver hjälp av en intensivvårdsavdelning (ICU), har detta en inverkan på alla familjemedlemmar.
COVID-19 förändrade besöket för alla patienter på sjukhus över hela Skottland. Det är inte känt vilken effekt dessa restriktioner kommer att ha på patienters tillfrisknande, och vi förstår inte heller vilken inverkan det kan ha på deras anhöriga eller personal som vårdar dem. Denna studie kommer att titta på implikationerna av besöksrestriktioner som en konsekvens av covid-19-pandemin på patienter utan covid-19 som ligger på hjärt-thorax ICU. Den kommer också att undersöka effekten av dessa restriktioner på dem, deras anhöriga och personal.
Denna studie kommer att genomföras på en enda specialiserad intensivvårdsavdelning i Skottland med blandade metoder.
Den första delen av denna studie kommer att använda retrospektiva data som rutinmässigt samlas in i normal klinisk praxis. Utredarna kommer att jämföra patientresultat före covid-19 med utfall efter implementeringen av covid-19-besöksrestriktioner. Syftet är att fastställa om besöksrestriktionerna påverkar deliriets varaktighet. Delirium är en akut mental förvirring och är förknippad med längre sjukhusvistelser och sämre resultat hos denna patientgrupp.
Den andra delen av denna studie innefattar semistrukturerade intervjuer med patienter, anhöriga och personal som kommer att möjliggöra en djupare utforskning av frågorna kring aktuell besökspolicy. Intervjuerna kommer att ta cirka 1 timme och kommer att behandla dessa frågor. De kommer sedan att transkriberas ord för ord och analyseras med grundad teori, vilket innebär att teorierna kommer att utvecklas från data när den analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att titta på konsekvenserna av besöksrestriktioner för patienter utan covid-19 som ligger på intensivvårdsavdelningen. Den kommer också att undersöka effekten av dessa restriktioner på dem, deras anhöriga och personal.
Utredarna antar att begränsningen av besök har en negativ inverkan på tillfrisknandet av patienter, familjer till patienter och personal som tar hand om patienter utan covid-19 på hjärt-thorax ICU.
För att besvara denna hypotes kommer de bredare konsekvenserna av covid-19 att utforskas, inte bara med patienter, utan även anhöriga och personal som är involverade i vården av dessa patienter.
De forskningsfrågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Finns det en negativ inverkan på de kliniska resultaten på grund av besöksrestriktioner för covid-19?
- Finns det en ökning av incidensen och varaktigheten av delirium hos patienter som inte får besök?
- Vilka upplevelser minns patienter under sin inläggning på intensivvårdsavdelningen genom besöksbegränsningarna för COVID-19-pandemin?
- Vilka upplevelser minns släktingar från sina nära och kära under en intensivvårdsinläggning under covid-19-pandemins besöksbegränsningar?
- Vilken påverkan, om någon, har förändringarna av besök på personalen?
För att besvara dessa forskningsfrågor kommer forskarna att genomföra en observationsstudie med blandad metod med ett enda centrum. Denna studie kommer att bestå av två armar.
Den första delen av denna studie kommer att använda retrospektiv data som rutinmässigt samlas in i normal klinisk praxis i detta enda centrum. Detta kommer att användas för att jämföra med patientresultat före covid-19 med utfall efter implementeringen av covid-19-besöksrestriktioner.
Den andra delen av denna studie innefattar semistrukturerade intervjuer med patienter, anhöriga och personal som möjliggör en djupare utforskning av frågorna kring aktuell besökspolicy.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Arm 1
Inklusionskriterier:
- Vistelselängd inom intensivvården > 4 dagar
- Ålder > 18 år
Patienter som har tagits in:
- Efter hjärt- eller bröstkirurgi eller,
- För behandling av avancerad hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Diagnostiserat inlärningssvårigheter
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning före antagning
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter öron-näsa-hals-procedurer
- Patienter inlagda på ICU efter ortopedi
- Patienter inlagda på ICU efter allmänna kirurgiska ingrepp
- Patienter inlagda efter hjärtstopp utanför sjukhus
- Patienter inlagda för covid-19 lunginflammation
Arm 2
Inklusionskriterier:
För patienter:
- Vistelselängd inom intensivvården > 4 dagar
- Ålder > 18 år
Orsak till antagning
- Postoperativa patienter efter hjärt- eller bröstkirurgi eller,
- Efter inläggning för avancerad hjärtsviktsterapi
- Tillhandahållande av informerat samtycke
För anhöriga:
- Ålder > 18 år
- Anhörig till en patient som varit på intensivvård > 4 dagar
Anhörig till en patient som har tagits in:
- Efter hjärt- eller bröstkirurgi eller,
- Behandling av avancerad hjärtsvikt
- Anhörig till patient inlagd i > 4 dagar
För personal:
- Ålder > 18
- Kliniskt ansvar inom intensivvårdsavdelningen
Uteslutning:
För patienter:
- Fångar
- Ålder < 18 år
- Ingen familj eller socialt stöd
- Icke-engelska talare
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning före antagning
- Diagnos av inlärningssvårigheter före antagning
- Förestående död
- Hjärnskada
- Saknar kapacitet (med Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA))
- Patienter inlagda efter hjärtstillestånd från sjukhus
- Patienter inlagda på ICU efter ÖNH-procedurer
- Patienter inlagda på ICU efter ortopedi
- Patienter inlagda på ICU efter allmänna kirurgiska ingrepp
- Patienter inlagda med covid-19 lunginflammation
För anhöriga:
- Fånge
- Ålder < 18 år
- Icke-engelska talare
- Släkting till en patient som är nära att dö
- Släkting till en patient som tagits in efter hjärtstopp utanför sjukhuset
- Släkting till en patient som tagits in för ÖNH-ingrepp
- Släkting till en patient som tagits in för ortopedisk ingrepp
- Släkting till en patient som tagits in efter allmänt kirurgiskt ingrepp
För personal:
• Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Insläppt innan covid-besöksrestriktioner infördes
|
|
|
Grupp 2
Antagen efter införandet av besöksrestriktioner på grund av COVID 19-pandemin
|
Besök av patienter på sjukhus i Skottland upphörde på grund av covid 19-pandemin.
Långsam återintroduktion av besökare har införts, dock inte till nivåerna före covid 19.
Den här studien kommer att undersöka effekterna av dessa restriktioner på patienter på hjärt- och thoraxvården som inte lider av covid 19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriets varaktighet
Tidsram: Från datumet för inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
Antal dagar som patienten befunnits ha delirium med förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU)
|
Från datumet för inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Från datumet för inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
CAM-ICU
|
Från datumet för inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) tills utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
|
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: Från dagen för inläggning på ICU till utskrivning från ICU eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
Dagar
|
Från dagen för inläggning på ICU till utskrivning från ICU eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inläggningsdatum till sjukhuset till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
Dagar
|
Från inläggningsdatum till sjukhuset till utskrivning från sjukhuset eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
|
Doser av specificerade läkemedel under intensivvårdsinläggning
Tidsram: Från dagen för inläggning på ICU till utskrivning från ICU eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
Från dagen för inläggning på ICU till utskrivning från ICU eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
|
|
Längd tid ventilerad
Tidsram: Från dagen för inläggning på ICU till utskrivning från ICU eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
Dagar
|
Från dagen för inläggning på ICU till utskrivning från ICU eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först, upp till 12 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforska patienters, anhörigas och personals erfarenheter av besöksrestriktioner under covid-19-pandemin
Tidsram: 18 månader
|
Semistrukturerade intervjuer
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
- Huvudutredare: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hjärtsvikt
- Hjärtsjukdom
- Delirium
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Andningsinsufficiens
- Kritisk sjukdom
- Thoracic sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 20/ANAES/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .