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Abwesende Besucher: Die umfassenderen Auswirkungen von COVID-19 auf nicht an COVID erkrankte kardiothorakale Intensivpatienten, Angehörige und Personal (VINCI)

3. September 2020 aktualisiert von: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Patienten sind Teil eines familiären Netzwerks. Wenn es einer Person in einer Familie schwer erkrankt und die Hilfe einer Intensivstation (ICU) benötigt, hat dies Auswirkungen auf alle Mitglieder dieser Familie.

Durch COVID-19 haben sich die Besuchstermine für alle Patienten in Krankenhäusern in ganz Schottland verändert. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen diese Einschränkungen auf die Genesung der Patienten haben werden, und wir verstehen auch nicht, welche Auswirkungen sie auf ihre Angehörigen oder das sie betreuende Personal haben könnten. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Besuchsbeschränkungen als Folge der COVID-19-Pandemie auf Patienten ohne COVID-19 untersucht, die sich auf der kardiothorakalen Intensivstation befinden. Außerdem werden die Auswirkungen dieser Einschränkungen auf sie, ihre Angehörigen und Mitarbeiter untersucht.

Diese Studie wird auf einer einzigen spezialisierten Intensivstation in Schottland mit gemischten Methoden durchgeführt.

Im ersten Teil dieser Studie werden retrospektive Daten verwendet, die routinemäßig in der normalen klinischen Praxis erhoben werden. Die Forscher werden die Patientenergebnisse vor COVID-19 mit den Ergebnissen nach der Einführung der COVID-19-Besuchsbeschränkungen vergleichen. Ziel ist es herauszufinden, ob die Besuchsbeschränkungen einen Einfluss auf die Dauer des Delirs haben. Delir ist eine akute geistige Verwirrung und geht bei dieser Patientengruppe mit längeren Krankenhausaufenthalten und schlechteren Ergebnissen einher.

Der zweite Teil dieser Studie umfasst halbstrukturierte Interviews mit Patienten, Angehörigen und Mitarbeitern, die eine tiefere Untersuchung der Probleme im Zusammenhang mit der aktuellen Besuchspolitik ermöglichen. Die Interviews werden etwa eine Stunde dauern und sich mit diesen Themen befassen. Anschließend werden sie Wort für Wort transkribiert und mithilfe der Grounded Theory analysiert, das heißt, die Theorien entwickeln sich aus den analysierten Daten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Besuchsbeschränkungen auf Patienten ohne COVID-19 untersucht, die auf der Intensivstation liegen. Außerdem werden die Auswirkungen dieser Einschränkungen auf sie, ihre Angehörigen und Mitarbeiter untersucht.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Besuchsbeschränkung negativ auf die Genesung von Patienten, Patientenfamilien und Personal, das Patienten ohne COVID-19 auf der kardiothorakalen Intensivstation betreut, auswirkt.

Um diese Hypothese zu beantworten, werden die umfassenderen Auswirkungen von COVID-19 untersucht, und zwar nicht nur bei Patienten, sondern auch bei Angehörigen und Personal, die an der Betreuung dieser Patienten beteiligt sind.

Die Forschungsfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Gibt es aufgrund der COVID-19-Besuchsbeschränkungen negative Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse?
  2. Gibt es eine Zunahme der Häufigkeit und Dauer von Delirien bei Patienten, die keinen Besuch empfangen?
  3. An welche Erfahrungen erinnern sich Patienten während ihrer Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund der Besuchsbeschränkungen aufgrund der COVID-19-Pandemie?
  4. An welche Erfahrungen erinnern sich Angehörige von ihren Angehörigen während einer Intensivstationsaufnahme während der Besuchsbeschränkungen der COVID-19-Pandemie?
  5. Welche Auswirkungen, wenn überhaupt, haben die Änderungen bei den Besuchen auf das Personal?

Um diese Forschungsfragen zu beantworten, werden die Forscher eine Single-Center-Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden durchführen. Diese Studie wird aus zwei Armen bestehen.

Der erste Teil dieser Studie wird retrospektive Daten nutzen, die routinemäßig in der normalen klinischen Praxis in diesem einzelnen Zentrum erhoben werden. Dies wird verwendet, um die Patientenergebnisse vor COVID-19 mit den Ergebnissen nach der Einführung der COVID-19-Besuchsbeschränkungen zu vergleichen.

Der zweite Teil dieser Studie umfasst halbstrukturierte Interviews mit Patienten, Angehörigen und Mitarbeitern, die eine tiefere Untersuchung der Probleme im Zusammenhang mit der aktuellen Besuchspolitik ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation dieser Abteilung besteht aus Erwachsenen, die sich chirurgischen Eingriffen am Herzen oder Brustraum unterziehen, bei denen es sich überwiegend um elektive Operationen handelt. Andere Patienten, die routinemäßig auf dieser Einheit behandelt werden, sind Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses eine Pflege der Stufe 3 benötigen oder Therapien wegen fortgeschrittener Herzinsuffizienz benötigen.

Beschreibung

Arm 1

Einschlusskriterien:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 4 Tage
  • Alter > 18 Jahre

  • Eingelieferte Patienten:

    • Nach einer Herz- oder Thoraxoperation oder
    • Zur Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Diagnostizierte Lernbehinderung
  • Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung vor der Aufnahme
  • Patienten, die nach Eingriffen im Hals-Nasen-Ohrenbereich (HNO) auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • Patienten, die nach einem orthopädischen Eingriff auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die nach allgemeinen chirurgischen Eingriffen auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • Patienten wurden nach einem Herzstillstand aus dem Krankenhaus aufgenommen
  • Patienten, die wegen einer COVID-19-Pneumonie aufgenommen wurden

Arm 2

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 4 Tage
  • Alter > 18 Jahre

  • Grund der Aufnahme

    • Postoperative Patienten nach Herz- oder Thoraxoperationen oder
    • Nach Aufnahme für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Für Angehörige:

  • Alter > 18 Jahre
  • Angehöriger eines Patienten, der sich seit mehr als 4 Tagen auf der Intensivstation befindet

  • Angehöriger eines aufgenommenen Patienten:

    • Nach einer Herz- oder Thoraxoperation oder
    • Behandlung fortgeschrittener Herzinsuffizienz
  • Angehöriger eines Patienten, der seit > 4 Tagen aufgenommen wurde

Für Angestellte:

  • Alter > 18
  • Klinische Verantwortung innerhalb der Intensivstation

Ausschluss:

Für Patienten:

  • Gefangene
  • Alter < 18 Jahre
  • Keine familiäre oder soziale Unterstützung
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung vor der Aufnahme
  • Diagnose einer Lernbehinderung vor der Aufnahme
  • Unmittelbarer Tod
  • Gehirnverletzung
  • Mangelnde Kapazität (unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA))
  • Patienten, die nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgenommen wurden
  • Patienten, die nach HNO-Eingriffen auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die nach einem orthopädischen Eingriff auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die nach allgemeinen chirurgischen Eingriffen auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • Patienten mit COVID-19-Pneumonie aufgenommen

Für Angehörige:

  • Häftling
  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Angehöriger eines Patienten, der dem Tode nahe ist
  • Verwandter eines Patienten, der nach einem Herzstillstand aus dem Krankenhaus eingeliefert wurde
  • Verwandter eines Patienten, der für einen HNO-Eingriff aufgenommen wurde
  • Verwandter eines Patienten, der wegen eines orthopädischen Eingriffs aufgenommen wurde
  • Angehöriger eines Patienten, der nach einem allgemeinen chirurgischen Eingriff aufgenommen wurde

Für Angestellte:

• Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Zugelassen vor Einführung der COVID-Besuchsbeschränkungen
Gruppe 2
Zugelassen nach der Einführung von Besuchsbeschränkungen aufgrund der COVID-19-Pandemie
Sonstiges: COVID-Besuchsbeschränkungen
Der Besuch von Patienten in Krankenhäusern in Schottland wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie eingestellt. Es wurde eine langsame Wiederansiedlung von Besuchern eingeführt, jedoch nicht auf dem Niveau vor COVID-19. In dieser Studie werden die Auswirkungen dieser Einschränkungen auf Patienten auf der kardiothorakalen Intensivstation untersucht, die nicht an COVID 19 leiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Anzahl der Tage, an denen bei einem Patienten mithilfe der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) ein Delir festgestellt wurde.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von Delir
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
CAM-Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Dauer des Intensivpflegeaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Tage
Vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Dosen bestimmter Medikamente während der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.
Tage
Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundung der Erfahrungen von Patienten, Angehörigen und Mitarbeitern mit den Besuchsbeschränkungen während der COVID-19-Pandemie
Zeitfenster: 18 Monate
Halbstrukturierte Interviews
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Hauptermittler: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/ANAES/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse sollen in einer peer-reviewten Zeitschrift veröffentlicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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