Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieobecni goście: szersze implikacje COVID-19 dla pacjentów, krewnych i personelu OIOM-u kardiochirurgii i klatki piersiowej innych niż COVID-19 (VINCI)

3 września 2020 zaktualizowane przez: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Pacjenci są częścią sieci rodzinnej. Kiedy jakakolwiek osoba w rodzinie staje się krytycznie chora i wymaga pomocy Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), ma to wpływ na wszystkich członków tej rodziny.

COVID-19 zmienił wizyty u wszystkich pacjentów w szpitalach w całej Szkocji. Nie wiadomo, jaki wpływ będą miały te ograniczenia na powrót do zdrowia pacjentów, ani nie rozumiemy wpływu, jaki mogą one mieć na ich krewnych lub personel opiekujący się nimi. W tym badaniu przyjrzymy się implikacjom ograniczeń odwiedzin w wyniku pandemii COVID-19 dla pacjentów bez COVID-19, którzy przebywają na OIOM-ie kardiochirurgii. Zbadany zostanie również wpływ tych ograniczeń na nich, ich krewnych i personel.

Badanie to zostanie przeprowadzone na jednym specjalistycznym oddziale intensywnej terapii w Szkocji przy użyciu metod mieszanych.

Pierwsza część tego badania będzie wykorzystywać dane retrospektywne, które są rutynowo gromadzone w ramach normalnej praktyki klinicznej. Badacze porównają wyniki pacjentów przed COVID-19 z wynikami po wprowadzeniu ograniczeń odwiedzin związanych z COVID-19. Celem jest ustalenie, czy ograniczenia w odwiedzaniu mają wpływ na czas trwania delirium. Delirium jest ostrym zaburzeniem świadomości i wiąże się z dłuższymi pobytami w szpitalu i gorszymi rokowaniami w tej grupie pacjentów.

Druga część tego badania obejmuje częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, krewnymi i personelem, które pozwolą na głębsze zbadanie problemów związanych z obecną polityką odwiedzin. Wywiady potrwają około 1 godziny i będą dotyczyć tych zagadnień. Następnie zostaną one przepisane słowo po słowie i przeanalizowane przy użyciu teorii ugruntowanej, co oznacza, że ​​teorie będą rozwijać się na podstawie analizowanych danych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjrzymy się implikacjom ograniczeń w odwiedzaniu pacjentów bez COVID-19, którzy przebywają na oddziale intensywnej terapii. Zbadany zostanie również wpływ tych ograniczeń na nich, ich krewnych i personel.

Badacze stawiają hipotezę, że ograniczenie odwiedzin ma negatywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów, rodzin pacjentów oraz personelu opiekującego się pacjentami bez COVID-19 na OIOM-ie kardiochirurgii.

Aby odpowiedzieć na tę hipotezę, zostaną zbadane szersze implikacje COVID-19, nie tylko z pacjentami, ale także z krewnymi i personelem zaangażowanym w opiekę nad tymi pacjentami.

Pytania badawcze, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy ograniczenia odwiedzin związane z COVID-19 mają negatywny wpływ na wyniki kliniczne?
  2. Czy występuje wzrost częstości występowania i czasu trwania delirium u pacjentów, którzy nie przyjmują wizyt?
  3. Jakie doświadczenia wspominają pacjenci podczas przyjmowania na OIOM w związku z ograniczeniami wizyt w związku z pandemią COVID-19?
  4. Jakie doświadczenia krewni wspominają u swoich bliskich podczas przyjęcia na OIOM w czasie ograniczeń odwiedzin spowodowanych pandemią COVID-19?
  5. Jaki wpływ, jeśli w ogóle, mają zmiany dotyczące odwiedzin na personel?

Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, badacze przeprowadzą jednoośrodkowe badanie obserwacyjne metodą mieszaną. Badanie to będzie składało się z dwóch ramion.

Pierwsza część tego badania będzie wykorzystywać dane retrospektywne, które są rutynowo gromadzone w ramach normalnej praktyki klinicznej w tym jednym ośrodku. Zostanie to wykorzystane do porównania wyników pacjentów przed COVID-19 z wynikami po wprowadzeniu ograniczeń odwiedzin związanych z COVID-19.

Druga część tego badania obejmuje częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, krewnymi i personelem, które pozwalają na głębsze zbadanie problemów związanych z obecną polityką odwiedzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów tego oddziału obejmuje osoby dorosłe poddawane zabiegom kardiochirurgicznym lub torakochirurgicznym, z których większość to operacje planowe. Inni pacjenci, którzy rutynowo otrzymują opiekę na tym oddziale, to pacjenci wymagający opieki poziomu 3 po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia lub wymagający leczenia zaawansowanej niewydolności serca.

Opis

Ramię 1

Kryteria przyjęcia:

  • Długość pobytu w intensywnej terapii > 4 dni
  • Wiek > 18 lat

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci:

    • Po operacji kardiochirurgicznej lub torakochirurgicznej lub
    • W leczeniu zaawansowanej niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zdiagnozowana trudność w uczeniu się
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych przed przyjęciem
  • Pacjenci przyjmowani na OIT po zabiegach laryngologicznych
  • Pacjenci przyjęci na OIT po zabiegu ortopedycznym
  • Chorzy przyjmowani na OIT po zabiegach chirurgii ogólnej
  • Pacjenci przyjęci po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
  • Pacjenci przyjęci z powodu zapalenia płuc COVID-19

Ramię 2

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  • Długość pobytu w intensywnej terapii > 4 dni
  • Wiek > 18 lat

  • Powód do przyjęcia

    • Pacjenci pooperacyjni po operacjach kardiochirurgicznych lub torakochirurgicznych lub
    • Po przyjęciu na zaawansowane terapie niewydolności serca
  • Wyrażenie świadomej zgody

Dla krewnych:

  • Wiek > 18 lat
  • Krewny pacjenta przebywającego na intensywnej terapii > 4 dni

  • Krewny pacjenta, który został przyjęty:

    • Po operacji kardiochirurgicznej lub torakochirurgicznej lub
    • Leczenie zaawansowanej niewydolności serca
  • Krewny pacjenta hospitalizowanego > 4 dni

Dla personelu:

  • Wiek > 18 lat
  • Odpowiedzialność kliniczna w oddziale intensywnej terapii

Wykluczenie:

Dla pacjentów:

  • Więźniowie
  • Wiek < 18 lat
  • Brak wsparcia rodzinnego i społecznego
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Dowody upośledzenia funkcji poznawczych przed przyjęciem
  • Wstępna diagnoza trudności w uczeniu się
  • Nieuchronna śmierć
  • Uraz mózgu
  • Brakuje zdolności (za pomocą narzędzia Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Pacjenci przyjęci po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
  • Pacjenci przyjmowani na OIT po zabiegach laryngologicznych
  • Pacjenci przyjęci na OIT po zabiegu ortopedycznym
  • Chorzy przyjmowani na OIT po zabiegach chirurgii ogólnej
  • Pacjenci przyjęci z zapaleniem płuc COVID-19

Dla krewnych:

  • Więzień
  • Wiek < 18 lat
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Krewny pacjenta bliskiego śmierci
  • Krewny pacjenta przyjętego po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
  • Krewny pacjenta przyjętego na zabieg laryngologiczny
  • Krewny pacjenta przyjętego na zabieg ortopedyczny
  • Krewny pacjenta przyjętego po zabiegu chirurgicznym ogólnym

Dla personelu:

• Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Przyjmowane przed wprowadzeniem ograniczeń odwiedzin COVID
Grupa 2
Przyjęty po wprowadzeniu ograniczeń odwiedzin w związku z pandemią COVID 19
Inny: Ograniczenia odwiedzin COVID
W związku z pandemią COVID 19 wstrzymano przyjmowanie pacjentów w szpitalach w Szkocji. Wprowadzono powolne przywracanie odwiedzających, jednak nie do poziomów sprzed COVID 19. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ tych ograniczeń na pacjentów oddziałów kardiochirurgii, którzy nie cierpią na COVID 19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Liczba dni, w których u pacjenta stwierdzono delirium za pomocą metody oceny splątania dla OIT (CAM-ICU)
Od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
CAM-ICU
Od daty przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Dni
Od daty przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Dni
Od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Dawki określonych leków podczas przyjęcia na OIT
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Od daty przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Czas wentylacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.
Dni
Od daty przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie doświadczeń pacjentów, krewnych i personelu związanych z ograniczeniami odwiedzin podczas pandemii COVID-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Współpracownicy

Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Główny śledczy: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/ANAES/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ograniczenia odwiedzin COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj