Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Visiteurs absents : les implications plus larges de la COVID-19 sur les patients, les proches et le personnel des unités de soins intensifs cardiothoraciques non COVID (VINCI)

3 septembre 2020 mis à jour par: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Les patients font partie d'un réseau familial. Lorsqu'une personne dans une famille tombe gravement malade et nécessite l'assistance d'une unité de soins intensifs (USI), cela a un impact sur tous les membres de cette famille.

COVID-19 a changé les visites pour tous les patients dans les hôpitaux à travers l'Écosse. On ne sait pas quel effet ces restrictions auront sur le rétablissement des patients, et nous ne comprenons pas non plus l'impact que cela pourrait avoir sur leurs proches ou le personnel qui s'occupe d'eux. Cette étude examinera les implications des restrictions de visite à la suite de la pandémie de COVID-19 sur les patients sans COVID-19 qui se trouvent dans l'USI cardiothoracique. Il explorera également l'impact de ces restrictions sur eux, leurs proches et leur personnel.

Cette étude sera réalisée au sein d'une seule unité de soins intensifs spécialisés en Ecosse en utilisant des méthodes mixtes.

Le premier bras de cette étude utilisera des données rétrospectives qui sont régulièrement collectées dans la pratique clinique normale. Les enquêteurs compareront les résultats des patients avant le COVID-19 avec les résultats après la mise en œuvre des restrictions de visite liées au COVID-19. L'objectif est d'établir si les restrictions de visite ont un impact sur la durée du délire. Le délire est une confusion mentale aiguë et est associé à des séjours hospitaliers plus longs et à de moins bons résultats dans ce groupe de patients.

Le deuxième volet de cette étude comprend des entretiens semi-structurés avec des patients, des proches et du personnel qui permettront une exploration plus approfondie des problèmes liés à la politique de visite actuelle. Les entretiens dureront environ 1 heure et aborderont ces questions. Ils seront ensuite transcrits mot à mot et analysés à l'aide de la théorie ancrée, ce qui signifie que les théories se développeront à partir des données au fur et à mesure de leur analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera les implications des restrictions de visite sur les patients sans COVID-19 qui se trouvent dans l'unité de soins intensifs. Il explorera également l'impact de ces restrictions sur eux, leurs proches et leur personnel.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la restriction des visites a un impact négatif sur le rétablissement des patients, des familles des patients et du personnel soignant les patients sans COVID-19 dans l'USI cardiothoracique.

Afin de répondre à cette hypothèse, les implications plus larges de COVID-19 seront explorées, non seulement avec les patients, mais aussi avec les proches et le personnel impliqués dans les soins de ces patients.

Les questions de recherche auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :

  1. Y a-t-il un impact négatif sur les résultats cliniques en raison des restrictions de visite liées à la COVID-19 ?
  2. Y a-t-il une augmentation de l'incidence et de la durée du délire chez les patients qui ne reçoivent pas de visites ?
  3. De quelles expériences les patients se souviennent-ils lors de leur admission aux soins intensifs grâce aux restrictions de visite liées à la pandémie de COVID-19 ?
  4. De quelles expériences les proches se souviennent-ils de leurs proches lors d'une admission aux soins intensifs pendant les restrictions de visite liées à la pandémie de COVID-19 ?
  5. Quel impact, le cas échéant, les modifications apportées aux visites ont-elles sur le personnel ?

Afin de répondre à ces questions de recherche, les chercheurs réaliseront une étude observationnelle à méthode mixte dans un seul centre. Cette étude comprendra deux bras.

Le premier volet de cette étude utilisera des données rétrospectives qui sont régulièrement recueillies dans la pratique clinique normale de ce centre unique. Cela sera utilisé pour comparer les résultats des patients avant le COVID-19 avec les résultats après la mise en œuvre des restrictions de visite liées au COVID-19.

Le deuxième volet de cette étude comprend des entretiens semi-structurés avec des patients, des proches et du personnel qui permettent une exploration plus approfondie des problèmes liés à la politique de visite actuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de patients de cette unité comprend des adultes subissant des interventions chirurgicales cardiaques ou thoraciques, dont la majorité sont des opérations électives. Les autres patients qui reçoivent régulièrement des soins dans cette unité sont des patients nécessitant des soins de niveau 3 à la suite d'un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital ou nécessitant des traitements pour une insuffisance cardiaque avancée.

La description

Bras 1

Critère d'intégration:

  • Durée du séjour en soins intensifs > 4 jours
  • Âge > 18 ans

  • Patients admis :

    • Suite à une chirurgie cardiaque ou thoracique ou,
    • Pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Trouble d'apprentissage diagnostiqué
  • Preuve de déficience cognitive avant l'admission
  • Patients admis aux soins intensifs après des procédures ORL
  • Patients admis aux soins intensifs après une intervention orthopédique
  • Patients admis aux soins intensifs à la suite d'interventions chirurgicales générales
  • Patients admis suite à un arrêt cardiaque extra-hospitalier
  • Patients admis pour une pneumonie au COVID-19

Bras 2

Critère d'intégration:

Pour les patients :

  • Durée du séjour en soins intensifs > 4 jours
  • Âge > 18 ans

  • Raison de l'admission

    • Patients post-opératoires suite à une chirurgie cardiaque ou thoracique ou,
    • Après l'admission pour des traitements avancés de l'insuffisance cardiaque
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Pour les proches :

  • Âge > 18 ans
  • Parent d'un patient qui a été en soins intensifs > 4 jours

  • Parent d'un patient admis :

    • Suite à une chirurgie cardiaque ou thoracique ou,
    • Traitement de l'insuffisance cardiaque avancée
  • Parent d'un patient hospitalisé depuis > 4 jours

Pour le personnel:

  • Âge > 18
  • Responsabilité clinique au sein du service de réanimation

Exclusion:

Pour les malades :

  • Les prisonniers
  • Âge < 18 ans
  • Pas de soutien familial ou social
  • Non anglophone
  • Preuve de déficience cognitive avant l'admission
  • Diagnostic pré-admission de trouble d'apprentissage
  • Mort imminente
  • Lésion cérébrale
  • Manque de capacité (à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA))
  • Patients admis après un arrêt cardiaque hors hôpital
  • Patients admis aux soins intensifs suite à des procédures ORL
  • Patients admis aux soins intensifs après une intervention orthopédique
  • Patients admis aux soins intensifs à la suite d'interventions chirurgicales générales
  • Patients admis avec une pneumonie COVID-19

Pour les proches :

  • Prisonnier
  • Âge < 18 ans
  • Non anglophone
  • Parent d'un patient proche de la mort
  • Proche d'un patient admis après un arrêt cardiaque extra-hospitalier
  • Parent d'un patient admis pour une intervention ORL
  • Parent d'un patient admis pour une intervention orthopédique
  • Parent d'un patient admis suite à une intervention de chirurgie générale

Pour le personnel:

• Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Admis avant l'introduction des restrictions de visite COVID
Groupe 2
Admis suite à l'introduction de restrictions de visite en raison de la pandémie de COVID 19
Autre: Restrictions de visite COVID
Les visites aux patients dans les hôpitaux en Écosse ont été interrompues en raison de la pandémie de COVID 19. Une réintroduction lente des visiteurs a été introduite, mais pas aux niveaux d'avant COVID 19. Cette étude examinera les effets de ces restrictions sur les patients de l'unité de soins intensifs cardiothoraciques qui ne souffrent pas de COVID 19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du délire
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Nombre de jours où le patient a trouvé un délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
De la date d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Incidence du délire
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
CAM-ICU
De la date d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Jours
De la date d'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Jours
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Doses de médicaments spécifiés lors de l'admission aux soins intensifs
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
De la date d'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Durée de ventilation
Délai: De la date d'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.
Jours
De la date d'admission à l'USI jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, jusqu'à 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les expériences des patients, des proches et du personnel concernant les restrictions de visite pendant la pandémie de COVID-19
Délai: 18 mois
Entretiens semi-directifs
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Collaborateurs

Golden Jubilee National Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Chercheur principal: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/ANAES/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Restrictions de visite COVID

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner