Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraværende besøgende: De bredere implikationer af COVID-19 på ikke-COVID cardiothorax ICU-patienter, pårørende og personale (VINCI)

3. september 2020 opdateret af: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Patienterne er en del af et familienetværk. Når en person i en familie bliver kritisk syg og har brug for assistance fra en intensivafdeling (ICU), har dette en indvirkning på alle medlemmer af denne familie.

COVID-19 ændrede besøg for alle patienter på hospitaler i hele Skotland. Det vides ikke, hvilken effekt disse begrænsninger vil have på patienternes helbredelse, og vi forstår heller ikke, hvilken indvirkning det kan have på deres pårørende eller personale, der tager sig af dem. Denne undersøgelse vil se på implikationerne af besøgsrestriktioner som en konsekvens af COVID-19-pandemien på patienter uden COVID-19, som er på hjerte-thorax intensivafdeling. Den vil også undersøge virkningen af ​​disse restriktioner på dem, deres pårørende og personale.

Denne undersøgelse vil blive udført på en enkelt specialiseret intensivafdeling i Skotland ved brug af blandede metoder.

Den første del af denne undersøgelse vil bruge retrospektive data, der rutinemæssigt indsamles i normal klinisk praksis. Efterforskerne vil sammenligne patientresultater før COVID-19 med resultater efter implementeringen af ​​COVID-19-besøgsrestriktioner. Formålet er at fastslå, om besøgsbegrænsningerne har betydning for varigheden af ​​delirium. Delirium er en akut mental forvirring og er forbundet med længere indlæggelser og dårligere udfald hos denne patientgruppe.

Den anden del af denne undersøgelse involverer semistrukturerede interviews med patienter, pårørende og personale, som vil give mulighed for en dybere udforskning af problemstillingerne omkring den aktuelle besøgspolitik. Interviewene varer cirka 1 time og vil tage fat på disse problemstillinger. De vil derefter blive transskriberet ord for ord og analyseret ved hjælp af grounded theory, hvilket betyder, at teorierne vil udvikle sig fra dataene, efterhånden som de analyseres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på implikationerne af besøgsrestriktioner for patienter uden COVID-19, som er på intensivafdelingen. Den vil også undersøge virkningen af ​​disse restriktioner på dem, deres pårørende og personale.

Efterforskerne antager, at begrænsningen af ​​besøg har en negativ indvirkning på helbredelse af patienter, familier til patienter og personale, der tager sig af patienter uden COVID-19 på hjerte-thorax ICU.

For at besvare denne hypotese vil de bredere implikationer af COVID-19 blive udforsket, ikke kun med patienter, men også pårørende og personale involveret i behandlingen af ​​disse patienter.

De forskningsspørgsmål denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Er der en negativ indvirkning på de kliniske resultater på grund af COVID-19-besøgsbegrænsningerne?
  2. Er der en stigning i forekomsten og varigheden af ​​delirium hos patienter, der ikke modtager besøg?
  3. Hvilke oplevelser husker patienter under deres ICU-indlæggelse gennem COVID-19-pandemibesøgsbegrænsningerne?
  4. Hvilke oplevelser husker pårørende fra deres kære under en ICU-indlæggelse under COVID-19 pandemiens besøgsrestriktioner?
  5. Hvilken indflydelse, hvis nogen, har ændringerne af besøg på personalet?

For at besvare disse forskningsspørgsmål vil forskerne udføre et enkelt center blandet metode observationsstudie. Denne undersøgelse vil bestå af to arme.

Den første del af denne undersøgelse vil bruge retrospektive data, som rutinemæssigt indsamles i normal klinisk praksis i dette enkelte center. Dette vil blive brugt til at sammenligne med patientresultater før COVID-19 med resultater efter implementering af COVID-19-besøgsbegrænsninger.

Den anden del af denne undersøgelse involverer semistrukturerede interviews med patienter, pårørende og personale, der tillader en dybere udforskning af problemstillingerne omkring den aktuelle besøgspolitik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen på denne enhed består af voksne, der gennemgår hjerte- eller thoraxkirurgiske indgreb, hvoraf størstedelen er elektive operationer. Andre patienter, som rutinemæssigt modtager behandling på denne enhed, er patienter, der har behov for pleje på niveau 3 efter hjertestop uden for hospitalet, eller som har behov for behandlinger for fremskreden hjertesvigt.

Beskrivelse

Arm 1

Inklusionskriterier:

  • Opholdslængde inden for intensivafdeling > 4 dage
  • Alder > 18 år

  • Patienter, der er indlagt:

    • Efter hjerte- eller thoraxkirurgi eller,
    • Til behandling af fremskreden hjerteinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diagnosticeret indlæringsvanskeligheder
  • Bevis før indlæggelse på kognitiv svækkelse
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen efter øre-næse-hals-procedurer
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen efter ortopædisk procedure
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen efter generelle kirurgiske procedurer
  • Patienter indlagt efter hjertestop uden for hospitalet
  • Patienter indlagt for COVID-19 lungebetændelse

Arm 2

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Opholdslængde inden for intensivafdeling > 4 dage
  • Alder > 18 år

  • Begrundelse for optagelse

    • Postoperative patienter efter hjerte- eller thoraxkirurgi eller,
    • Efter indlæggelse for avanceret hjertesvigtsbehandling
  • Afgivelse af informeret samtykke

For pårørende:

  • Alder > 18 år
  • Pårørende til en patient, der har været i intensivbehandling > 4 dage

  • Pårørende til en patient, der har været indlagt:

    • Efter hjerte- eller thoraxkirurgi eller,
    • Behandling af fremskreden hjertesvigt
  • Pårørende til en patient indlagt i > 4 dage

For personalet:

  • Alder > 18
  • Klinisk ansvar indenfor intensivafdelingen

Undtagelse:

Til patienter:

  • Fanger
  • Alder < 18 år
  • Ingen familie eller social støtte
  • Ikke-engelsk taler
  • Bevis før indlæggelse på kognitiv svækkelse
  • Indlæggelsesdiagnose af indlæringsvanskeligheder
  • Forestående død
  • Hjerneskade
  • Mangler kapacitet (ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA))
  • Patienter indlagt efter ude af hospitalet hjertestop
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen efter ØNH-procedurer
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen efter ortopædisk procedure
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen efter generelle kirurgiske procedurer
  • Patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse

For pårørende:

  • Fange
  • Alder < 18 år
  • Ikke-engelsk taler
  • Pårørende til en patient, der er tæt på at dø
  • Pårørende til en patient indlagt efter hjertestop uden for hospitalet
  • Pårørende til en patient indlagt til ØNH-indgreb
  • Pårørende til en patient indlagt til ortopædisk indgreb
  • Pårørende til en patient indlagt efter almindelig kirurgisk procedure

For personalet:

• Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Indlagt før COVID-besøgsbegrænsninger blev indført
Gruppe 2
Indlagt efter indførelsen af ​​besøgsrestriktioner på grund af COVID 19-pandemien
Andet: COVID-besøgsbegrænsninger
Besøg til patienter på hospitaler i Skotland blev indstillet på grund af COVID 19-pandemien. Langsom genindførelse af besøgende er blevet indført, dog ikke til niveauerne før COVID 19. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af disse restriktioner på patienter i hjerte- og thoraxafdelingen, som ikke lider af COVID 19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af delirium
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen på intensivafdelingen (ICU) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Antal dage, hvor patienten har fundet delirium ved hjælp af metoden til vurdering af forvirring på intensivafdelingen (CAM-ICU)
Fra indlæggelsesdatoen på intensivafdelingen (ICU) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af delirium
Tidsramme: Fra indlæggelsesdatoen på intensivafdelingen (ICU) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
CAM-ICU
Fra indlæggelsesdatoen på intensivafdelingen (ICU) til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Længde af intensivophold
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Dage
Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Dage
Fra datoen for indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Doser af specificerede lægemidler under ICU-indlæggelse
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Længde af ventileret tid
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.
Dage
Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsfald, alt efter hvad der kom først, op til 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforske patienters, pårørendes og personales erfaringer med besøgsrestriktioner under COVID-19-pandemien
Tidsramme: 18 måneder
Semistrukturerede interviews
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbejdspartnere

Golden Jubilee National Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Ledende efterforsker: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/ANAES/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater skal publiceres i et peer reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med COVID-besøgsbegrænsninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner