Hiányzó látogatók: A COVID-19 tágabb következményei a nem COVID szív- és mellkasi intenzív osztályos betegekre, hozzátartozóira és személyzetére (VINCI)
A betegek egy családi hálózat részei. Ha a családban bármely személy súlyosan rosszul érzi magát, és intenzív terápiás osztály (ICU) segítségére szorul, ez a család minden tagjára hatással van.
A COVID-19 Skócia-szerte megváltoztatta az összes beteg látogatását a kórházakban. Nem ismert, hogy ezek a korlátozások milyen hatással lesznek a betegek gyógyulására, és azt sem értjük, hogy milyen hatással lehetnek hozzátartozóikra vagy az őket gondozó személyzetre. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a COVID-19 világjárvány miatti látogatási korlátozások milyen következményekkel járnak a szív-mellkas intenzív osztályon lévő, COVID-19 betegségben nem szenvedő betegekre. Azt is megvizsgálja, hogy ezek a korlátozások milyen hatással vannak rájuk, hozzátartozóikra és munkatársaikra.
Ezt a tanulmányt Skóciában egyetlen speciális intenzív osztályon végzik el, vegyes módszerekkel.
A vizsgálat első ága retrospektív adatokat használ, amelyeket a normál klinikai gyakorlatban rutinszerűen gyűjtenek. A vizsgálók összehasonlítják a betegek COVID-19 előtti eredményeit a COVID-19 látogatási korlátozásainak bevezetése utáni kimenetelekkel. A cél annak megállapítása, hogy a látogatási korlátozások hatással vannak-e a delírium időtartamára. A delírium akut mentális zavartság, amely hosszabb kórházi tartózkodással és rosszabb kimenetelekkel jár ebben a betegcsoportban.
A tanulmány második része félig strukturált interjúkat foglal magában betegekkel, hozzátartozókkal és személyzettel, amely lehetővé teszi a jelenlegi látogatási politika körüli kérdések mélyebb feltárását. Az interjúk körülbelül 1 óráig tartanak, és ezekkel a kérdésekkel foglalkoznak. Ezután szóról szóra átírják őket, és megalapozott elmélet segítségével elemzik, ami azt jelenti, hogy az elméletek az elemzés során kapott adatokból alakulnak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a látogatási korlátozások következményeit az intenzív osztályon lévő, COVID-19 betegségben nem szenvedő betegek esetében. Azt is megvizsgálja, hogy ezek a korlátozások milyen hatással vannak rájuk, hozzátartozóikra és munkatársaikra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a látogatás korlátozása negatív hatással van a betegek gyógyulására, a betegek családjaira és a szív-mellkas intenzív osztályon COVID-19-nélküli betegeket ápoló személyzetre.
Ennek a hipotézisnek a megválaszolása érdekében a COVID-19 tágabb következményeit tárják fel, nemcsak a betegek, hanem a betegek ellátásában részt vevő hozzátartozók és személyzet körében is.
A kutatási kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Van-e negatív hatása a klinikai eredményekre a COVID-19 látogatási korlátozásai miatt?
- Növekszik-e a delírium előfordulása és időtartama azoknál a betegeknél, akik nem fogadnak látogatókat?
- Milyen élményekre emlékeznek vissza a betegek a COVID-19 pandémia látogatási korlátozása miatt intenzív osztályra történő felvételük során?
- Milyen élményekre emlékeznek vissza a hozzátartozók szeretteiktől a COVID-19 járvány miatti látogatási korlátozások idején, amikor intenzív osztályon vettek részt?
- Milyen hatással vannak a látogatást érintő változások a személyzetre, ha vannak ilyenek?
E kutatási kérdések megválaszolása érdekében a kutatók egyközpontú vegyes módszerű megfigyeléses vizsgálatot végeznek. Ez a tanulmány két részből áll.
A tanulmány első ága retrospektív adatokat használ fel, amelyeket rutinszerűen gyűjtenek a normál klinikai gyakorlatban ebben az egyetlen központban. Ezt a COVID-19 előtti betegek kimenetelével és a COVID-19 látogatására vonatkozó korlátozások végrehajtását követő kimenetelekkel való összehasonlításra használjuk fel.
A tanulmány második része félig strukturált interjúkat foglal magában betegekkel, rokonokkal és személyzettel, amelyek lehetővé teszik a jelenlegi látogatási politika körüli kérdések mélyebb feltárását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. kar
Bevételi kritériumok:
- A kritikus ellátáson belüli tartózkodás időtartama > 4 nap
- Életkor > 18 év
Felvett betegek:
- Szív- vagy mellkasi műtétet követően, ill.
- Előrehaladott szívelégtelenség kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Tanulási zavart diagnosztizáltak
- A felvétel előtti kognitív károsodás bizonyítékai
- Fül-orr-gégészeti (ENT) beavatkozásokat követően az intenzív osztályra került betegek
- Ortopédiai beavatkozást követően az intenzív osztályra felvett betegek
- A betegek általános sebészeti beavatkozásokat követően kerültek az intenzív osztályra
- Kórházi szívmegállás után felvett betegek
- COVID-19 tüdőgyulladás miatt felvett betegek
2. kar
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- A kritikus ellátáson belüli tartózkodás időtartama > 4 nap
- Életkor > 18 év
A felvétel oka
- Posztoperatív betegek szív- vagy mellkasi műtétet követően, ill.
- A szívelégtelenség fejlett terápiáira történő felvételt követően
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Rokonoknak:
- Életkor > 18 év
- Olyan beteg hozzátartozója, aki több mint 4 napja volt kritikus ellátásban
Felvételre került beteg hozzátartozója:
- Szív- vagy mellkasi műtétet követően, ill.
- Előrehaladott szívelégtelenség kezelése
- 4 napnál hosszabb ideig befogadott beteg hozzátartozója
A személyzet számára:
- Életkor > 18
- Klinikai felelősség a kritikus osztályon belül
Kirekesztés:
Betegek számára:
- Foglyok
- Életkor < 18 év
- Nincs családi vagy társadalmi támogatás
- Nem angolul beszélő
- A felvétel előtti kognitív károsodás bizonyítékai
- A tanulási zavar felvétel előtti diagnózisa
- Közelgő halál
- Agysérülés
- Nincs kapacitás (a montreali kognitív értékelési eszköz (MoCA) használatával)
- Kórházon kívüli szívmegállás után felvett betegek
- A fül-orr-gégészeti beavatkozásokat követően az intenzív osztályra felvett betegek
- Ortopédiai beavatkozást követően az intenzív osztályra felvett betegek
- A betegek általános sebészeti beavatkozásokat követően kerültek az intenzív osztályra
- COVID-19 tüdőgyulladással kezelt betegek
Rokonoknak:
- Rab
- Életkor < 18 év
- Nem angolul beszélő
- Halálhoz közel álló beteg hozzátartozója
- A kórházon kívüli szívmegállás után felvett beteg hozzátartozója
- A fül-orr-gégészeti beavatkozásra felvett beteg hozzátartozója
- Ortopédiai beavatkozásra felvett beteg hozzátartozója
- Általános sebészeti beavatkozást követően felvett beteg hozzátartozója
A személyzet számára:
• Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A COVID látogatási korlátozások bevezetése előtt engedélyezett
|
|
|
2. csoport
A COVID 19 világjárvány miatti látogatási korlátozások bevezetését követően engedélyezett
|
A COVID 19 világjárvány miatt megszűnt a skóciai kórházak beteglátogatása.
Bevezették a látogatók lassú újrabevezetését, de nem a COVID 19 előtti szintre.
Ez a tanulmány megvizsgálja e korlátozások hatásait a kardiothoracalis kritikus osztályon lévő olyan betegekre, akik nem szenvednek COVID 19-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
Azon napok száma, amikor a beteg delíriumban szenved az intenzív osztályra vonatkozó zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU)
|
Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
CAM-ICU
|
Az intenzív osztályra (ICU) való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
A kritikus ellátás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
Napok
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel napjától a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
Napok
|
A kórházi felvétel napjától a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Meghatározott gyógyszerek adagjai az intenzív osztályon történő felvétel során
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
|
Szellőztetett idő hossza
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
Napok
|
Az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályról való elbocsátásig vagy a haláláig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek, hozzátartozók és munkatársak tapasztalatainak feltárása a COVID-19 világjárvány idején érvényes látogatási korlátozásokról
Időkeret: 18 hónap
|
Félig strukturált interjúk
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
- Kutatásvezető: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Szív elégtelenség
- Szívbetegségek
- Delírium
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légzési elégtelenség
- Kritikus betegség
- Mellkasi betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/ANAES/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a COVID látogatási korlátozások
-
Everly HealthBefejezveSARS-CoV-2 akut légúti betegségEgyesült Államok
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
Universidade Nova de LisboaToborzásKoronavírus fertőzés | Terhességi szövődmények | Szoptatás | Újszülöttkori fertőzés | A fertőző betegségek függőleges átvitelePortugália
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdAktív, nem toborzóCOVID-19 | SARS-CoV-2 fertőzésMali
-
Stemirna TherapeuticsAktív, nem toborzóHatékonyság | Biztonság | ImmunogenitásLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság
-
Exact Sciences CorporationBefejezve
-
NovafemBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés | Petefészekrezervátum | BlastocystaColombia
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESBefejezve
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Stemirna TherapeuticsMég nincs toborzás