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面会者の不在: 新型コロナウイルス感染症以外の心胸部 ICU 患者、親族、スタッフに対する新型コロナウイルス感染症の広範な影響 (VINCI)

2020年9月3日 更新者：Dr Ben Shelley、University of Glasgow

患者は家族ネットワークの一員です。 家族の誰かが重篤な状態になり、集中治療室（ICU）の援助が必要になると、その家族全員に影響が及びます。

新型コロナウイルス感染症により、スコットランド全土の病院のすべての患者の面会が変化しました。 これらの制限が患者の回復にどのような影響を与えるかは不明であり、患者の世話をする親族やスタッフにどのような影響を与えるのかもわかりません。 この研究では、新型コロナウイルス感染症のパンデミックの結果としての面会制限が、心胸部ICUにいる新型コロナウイルス感染症に罹患していない患者に及ぼす影響を検討する。 また、これらの制限が彼らやその親族、スタッフに及ぼす影響も調査する予定だ。

この研究は、スコットランドの単一の専門集中治療室内で混合方法を使用して実施されます。

この研究の最初の段階では、通常の臨床診療で日常的に収集される遡及的なデータが使用されます。 研究者らは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以前の患者の転帰と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の面会制限導入後の転帰を比較する予定だ。 目的は、面会制限がせん妄の期間に影響を与えるかどうかを確認することだ。 せん妄は急性の精神錯乱であり、この患者グループでは入院期間が長くなり、転帰が悪化します。

この研究の第 2 段階では、患者、親族、スタッフとの半構造化された面接が含まれており、これにより現在の訪問方針に関する問題をより深く調査することができます。 インタビューは約 1 時間続き、これらの問題に取り組みます。 その後、それらは一語一語転写され、根拠のある理論を使用して分析されます。つまり、分析されるデータから理論が展開されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、新型コロナウイルス感染症に罹患していない集中治療室にいる患者に対する面会制限の影響を検討する。 また、これらの制限が彼らやその親族、スタッフに及ぼす影響も調査する予定だ。

研究者らは、面会制限が患者、患者の家族、心胸部ICUで新型コロナウイルス感染症に罹患していない患者を看護するスタッフの回復に悪影響を及ぼしていると仮説を立てている。

この仮説に答えるために、患者だけでなく、患者のケアに携わる親族やスタッフも含めて、新型コロナウイルス感染症のより広範な影響が調査されることになる。

この研究が答えようとする研究課題は次のとおりです。

  1. 新型コロナウイルス感染症による面会制限により、臨床転帰に悪影響はありますか?
  2. 面会者を受け入れない患者では、せん妄の発生率と期間が増加しますか?
  3. 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる面会制限によりICUに入院した患者は、どのような経験を思い出しますか?
  4. 新型コロナウイルス感染症パンデミックによる面会制限中のICU入院中に、親戚たちは愛する人たちからどんな経験を思い出したでしょうか?
  5. 訪問の変更はスタッフにどのような影響を及ぼしますか?

これらの研究上の疑問に答えるために、研究者は単一センター混合法観察研究を実施します。 この研究は 2 つの部門で構成されます。

この研究の最初の段階では、この単一センターでの通常の臨床診療で日常的に収集される遡及的データが利用されます。 これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）前の患者の転帰と、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の面会制限導入後の転帰を比較するために使用されます。

この研究の第 2 段階では、患者、親族、スタッフとの半構造化面接が行われ、現在の訪問方針に関する問題をより深く調査することができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この部門の患者集団は心臓または胸部外科手術を受ける成人で構成されており、その大部分は待機手術です。 この病棟で定期的に治療を受ける他の患者は、院外心停止後にレベル 3 の治療を必要とする患者、または進行した心不全の治療を必要とする患者です。

説明

アーム1

包含基準:

  • 救命救急施設での滞在期間 > 4 日
  • 年齢 > 18歳

  • 入院した患者さん：

    • 心臓または胸部の手術後、または、
    • 進行性心不全の治療に

除外基準:

  • 妊娠
  • 学習障害と診断されている
  • 入院前の認知障害の証拠
  • 耳鼻咽喉科（ENT）処置後にICUに入院した患者
  • 整形外科処置後にICUに入院した患者
  • 一般的な外科手術後にICUに入院した患者
  • 心停止後に退院して入院した患者
  • 新型コロナウイルス肺炎で入院した患者

アーム2

包含基準:

患者向け:

  • 救命救急施設での滞在期間 > 4 日
  • 年齢 > 18歳

  • 入学理由

    • 心臓手術または胸部手術後の術後患者、または、
    • 高度な心不全治療のための入院後
  • インフォームド・コンセントの提供

親戚の場合:

  • 年齢 > 18歳
  • 4日以上救急治療を受けている患者の親族

  • 入院中の患者の親族:

    • 心臓または胸部の手術後、または、
    • 進行性心不全の治療
  • 4日以上入院した患者の親族

スタッフ向け:

  • 年齢 > 18
  • 救命救急部門における臨床責任

除外：

患者向け:

  • 囚人
  • 年齢 < 18 歳
  • 家族や社会的なサポートがない
  • 英語以外を話す人
  • 入院前の認知障害の証拠
  • 学習障害の入学前診断
  • 差し迫った死
  • 脳損傷
  • 能力の不足 (モントリオール認知評価ツール (MoCA) を使用)
  • 心停止後に退院して入院した患者
  • 耳鼻咽喉科の処置後にICUに入院した患者
  • 整形外科処置後にICUに入院した患者
  • 一般的な外科手術後にICUに入院した患者
  • 新型コロナウイルス肺炎で入院した患者

親戚の場合:

  • 囚人
  • 年齢 < 18 歳
  • 英語以外を話す人
  • 死期が近い患者の親族
  • 院外で心停止後に入院した患者の親族
  • 耳鼻咽喉科手術のために入院した患者の親族
  • 整形外科手術のために入院した患者の親族
  • 一般外科手術後に入院した患者の親族

スタッフ向け:

• 年齢 < 18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
新型コロナウイルスによる面会制限が導入される前に認められた
グループ2
新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる面会制限の導入を受けて入国
他の：新型コロナウイルスによる面会制限
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、スコットランドの病院では患者への面会が中止された。 訪問者の再導入はゆっくりと行われているが、新型コロナウイルス感染症以前のレベルには達していない。 この研究では、新型コロナウイルス感染症に罹患していない心胸部救命救急病棟の患者に対するこれらの制限の影響を調査する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の持続時間
時間枠：集中治療室 (ICU) への入院日から、ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用して、患者がせん妄を患っていることが判明した日数
集中治療室 (ICU) への入院日から、ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
せん妄の発生率
時間枠：集中治療室 (ICU) への入院日から、ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
CAM-ICU
集中治療室 (ICU) への入院日から、ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
救命救急入院期間
時間枠：ICU への入室日から ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
日々
ICU への入室日から ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
入院期間
時間枠：入院日から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長12か月。
日々
入院日から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長12か月。
ICU入院中の指定薬物の投与
時間枠：ICU への入室日から ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
ICU への入室日から ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
換気時間の長さ
時間枠：ICU への入室日から ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。
日々
ICU への入室日から ICU からの退院または死亡のいずれか早い方まで、最長 12 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症のパンデミック下での面会制限に関する患者、親族、スタッフの経験を探る
時間枠：18ヶ月
半構造化インタビュー
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Glasgow

協力者

Golden Jubilee National Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ben Shelley、National Waiting Times Centre Board
  • 主任研究者：Leah Hughes、National Waiting Times Centre Board

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/ANAES/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は査読誌に掲載予定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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