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Visitatori assenti: le più ampie implicazioni del COVID-19 sui pazienti, i parenti e il personale in terapia intensiva cardiotoracica non COVID (VINCI)

3 settembre 2020 aggiornato da: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

I pazienti fanno parte di una rete familiare. Quando una persona in una famiglia si ammala gravemente e richiede l'assistenza di un'unità di terapia intensiva (ICU), ciò ha un impatto su tutti i membri di quella famiglia.

Il COVID-19 ha modificato le visite per tutti i pazienti negli ospedali di tutta la Scozia. Non è noto quale effetto avranno queste restrizioni sulla guarigione dei pazienti, né comprendiamo l'impatto che potrebbe avere sui loro parenti o sul personale che si prende cura di loro. Questo studio esaminerà le implicazioni delle restrizioni alle visite come conseguenza della pandemia di COVID-19 sui pazienti senza COVID-19 che si trovano in terapia intensiva cardiotoracica. Esplorerà anche l'impatto di queste restrizioni su di loro, sui loro parenti e sul personale.

Questo studio sarà condotto all'interno di un'unica unità di terapia intensiva specializzata in Scozia utilizzando metodi misti.

Il primo braccio di questo studio utilizzerà dati retrospettivi che vengono regolarmente raccolti nella normale pratica clinica. Gli investigatori confronteranno i risultati dei pazienti prima di COVID-19 con i risultati successivi all'implementazione delle restrizioni alle visite COVID-19. L'obiettivo è stabilire se le restrizioni alla visita hanno un impatto sulla durata del delirium. Il delirium è una confusione mentale acuta ed è associato a degenze ospedaliere più lunghe e peggiori esiti in questo gruppo di pazienti.

Il secondo braccio di questo studio prevede interviste semi-strutturate con pazienti, parenti e personale che consentiranno un'esplorazione più approfondita delle questioni relative all'attuale politica di visita. I colloqui dureranno circa 1 ora e affronteranno questi temi. Saranno quindi trascritti parola per parola e analizzati utilizzando la grounded theory, il che significa che le teorie si svilupperanno dai dati man mano che vengono analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà le implicazioni delle restrizioni di visita sui pazienti senza COVID-19 che si trovano nell'unità di terapia intensiva. Esplorerà anche l'impatto di queste restrizioni su di loro, sui loro parenti e sul personale.

I ricercatori ipotizzano che la restrizione delle visite abbia un impatto negativo sul recupero dei pazienti, delle famiglie dei pazienti e del personale che si prende cura dei pazienti senza COVID-19 nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica.

Per rispondere a questa ipotesi, verranno esplorate le implicazioni più ampie di COVID-19, non solo con i pazienti, ma anche con i parenti e il personale coinvolto nella cura di questi pazienti.

Le domande di ricerca a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. C'è un impatto negativo sui risultati clinici a causa delle restrizioni sulle visite COVID-19?
  2. C'è un aumento dell'incidenza e della durata del delirio nei pazienti che non ricevono visite?
  3. Quali esperienze ricordano i pazienti durante il loro ricovero in terapia intensiva a causa delle restrizioni alle visite dovute alla pandemia di COVID-19?
  4. Quali esperienze ricordano i parenti dei loro cari durante un ricovero in terapia intensiva durante le restrizioni alle visite dovute alla pandemia di COVID-19?
  5. Quale impatto, se del caso, hanno le modifiche alle visite sul personale?

Per rispondere a queste domande di ricerca, i ricercatori condurranno uno studio osservazionale con metodo misto a centro singolo. Questo studio sarà composto da due bracci.

Il primo braccio di questo studio utilizzerà dati retrospettivi che vengono regolarmente raccolti nella normale pratica clinica in questo singolo centro. Questo verrà utilizzato per confrontare i risultati dei pazienti prima di COVID-19 con i risultati successivi all'implementazione delle restrizioni alle visite COVID-19.

Il secondo braccio di questo studio prevede interviste semi-strutturate con pazienti, parenti e personale che consentono un'esplorazione più approfondita delle questioni relative all'attuale politica di visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti di questa unità è composta da adulti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci o toracici, la maggior parte dei quali sono operazioni elettive. Altri pazienti che ricevono cure di routine in questa unità sono pazienti che richiedono cure di livello 3 a seguito di arresto cardiaco extra ospedaliero o che richiedono terapie per insufficienza cardiaca avanzata.

Descrizione

Braccio 1

Criterio di inclusione:

  • Durata del soggiorno in terapia intensiva > 4 giorni
  • Età > 18 anni

  • Pazienti ricoverati:

    • A seguito di chirurgia cardiaca o toracica o,
    • Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbo dell'apprendimento diagnosticato
  • Evidenze pre-ricovero di deterioramento cognitivo
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva a seguito di procedure otorinolaringoiatriche (ORL).
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo procedura ortopedica
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva a seguito di procedure chirurgiche generali
  • Pazienti ricoverati a seguito di arresto cardiaco extra ospedaliero
  • Pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19

Braccio 2

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  • Durata del soggiorno in terapia intensiva > 4 giorni
  • Età > 18 anni

  • Motivo dell'ammissione

    • Pazienti post-operatori dopo chirurgia cardiaca o toracica o,
    • A seguito di ricovero per terapie avanzate per insufficienza cardiaca
  • Fornitura del consenso informato

Per i parenti:

  • Età > 18 anni
  • Parente di un paziente che è stato in terapia intensiva > 4 giorni

  • Parente di un paziente ricoverato:

    • A seguito di chirurgia cardiaca o toracica o,
    • Trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata
  • Parente di un paziente ricoverato per > 4 giorni

Per il personale:

  • Età > 18
  • Responsabilità clinica all'interno del reparto di terapia intensiva

Esclusione:

Per i pazienti:

  • Prigionieri
  • Età < 18 anni
  • Nessun supporto familiare o sociale
  • Non parlante inglese
  • Evidenze pre-ricovero di deterioramento cognitivo
  • Diagnosi pre-ricovero di disturbi dell'apprendimento
  • Morte imminente
  • Danno cerebrale
  • Mancanza di capacità (utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA))
  • Pazienti ricoverati dopo arresto cardiaco fuori dall'ospedale
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo procedure otorinolaringoiatriche
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo procedura ortopedica
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva a seguito di procedure chirurgiche generali
  • Pazienti ricoverati con polmonite da COVID-19

Per i parenti:

  • Prigioniero
  • Età < 18 anni
  • Non parlante inglese
  • Parente di un paziente prossimo alla morte
  • Parente di un paziente ricoverato per arresto cardiaco extraospedaliero
  • Parente di un paziente ricoverato per procedura ORL
  • Parente di un paziente ricoverato per procedura ortopedica
  • Parente di un paziente ricoverato a seguito di intervento chirurgico generale

Per il personale:

• Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Ammesso prima dell'introduzione delle restrizioni alle visite COVID
Gruppo 2
Ammesso a seguito dell'introduzione delle restrizioni alle visite a causa della pandemia di COVID 19
Altro: Restrizioni alle visite COVID
Le visite ai pazienti negli ospedali scozzesi sono state interrotte a causa della pandemia di COVID 19. È stata introdotta una lenta reintroduzione dei visitatori, ma non ai livelli pre COVID 19. Questo studio esaminerà gli effetti di queste restrizioni sui pazienti nell'unità di terapia intensiva cardiotoracica che non soffrono di COVID 19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 12 mesi.
Numero di giorni in cui il paziente ha riscontrato delirium utilizzando il Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Dalla data di ricovero all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 12 mesi.
CAM-ICU
Dalla data di ricovero all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) fino alla dimissione dall'ICU o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 12 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 12 mesi.
Giorni
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 12 mesi.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 12 mesi.
Giorni
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, fino a 12 mesi.
Dosi di farmaci specificati durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 12 mesi.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 12 mesi.
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 12 mesi.
Giorni
Dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare le esperienze di pazienti, parenti e personale delle restrizioni alle visite durante la pandemia di COVID-19
Lasso di tempo: 18 mesi
Interviste semi strutturate
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Collaboratori

Golden Jubilee National Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Investigatore principale: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/ANAES/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in una rivista peer reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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