Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraværende besøkende: De bredere implikasjonene av covid-19 på ikke-COVID hjerteinfarktpasienter, slektninger og ansatte (VINCI)

3. september 2020 oppdatert av: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Pasienter er en del av et familienettverk. Når en person i en familie blir kritisk uvel og trenger hjelp fra en intensivavdeling (ICU), har dette en innvirkning på alle medlemmer av den familien.

COVID-19 endret besøk for alle pasienter på sykehus over hele Skottland. Det er ikke kjent hvilken effekt disse restriksjonene vil ha på pasienters tilfriskning, og vi forstår heller ikke hvilken innvirkning det kan ha på deres pårørende eller personalet som tar seg av dem. Denne studien vil se på implikasjonene av besøksrestriksjonene som en konsekvens av COVID-19-pandemien på pasienter uten COVID-19 som er på hjerte-thorax intensivavdelingen. Den vil også undersøke virkningen av disse restriksjonene på dem, deres slektninger og ansatte.

Denne studien vil bli utført på en enkelt spesialisert intensivavdeling i Skottland ved bruk av blandede metoder.

Den første delen av denne studien vil bruke retrospektive data som rutinemessig samles inn i normal klinisk praksis. Etterforskerne vil sammenligne pasientutfall før covid-19 med utfall etter implementering av covid-19 besøksbegrensninger. Målet er å finne ut om restriksjonene for besøk har betydning for varigheten av delirium. Delirium er en akutt psykisk forvirring og er forbundet med lengre sykehusopphold og dårligere utfall hos denne pasientgruppen.

Den andre delen av denne studien involverer semistrukturerte intervjuer med pasienter, pårørende og ansatte som vil tillate en dypere utforskning av problemstillingene rundt gjeldende besøkspolitikk. Intervjuene vil vare i ca. 1 time og vil ta for seg disse problemstillingene. De vil deretter bli transkribert ord for ord og analysert ved hjelp av grounded theory, noe som betyr at teoriene vil utvikle seg fra dataene etter hvert som de analyseres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på implikasjonene av besøksrestriksjoner for pasienter uten COVID-19 som er på intensivavdelingen. Den vil også undersøke virkningen av disse restriksjonene på dem, deres slektninger og ansatte.

Etterforskerne antar at besøksbegrensningen har en negativ innvirkning på utvinning av pasienter, familier til pasienter og ansatte som tar seg av pasienter uten COVID-19 på intensivavdelingen for hjerte- og thorax.

For å svare på denne hypotesen, vil de bredere implikasjonene av COVID-19 bli utforsket, ikke bare med pasienter, men også pårørende og ansatte involvert i omsorgen for disse pasientene.

Forskningsspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Er det en negativ innvirkning på de kliniske resultatene på grunn av COVID-19-besøksbegrensningene?
  2. Er det en økning i forekomst og varighet av delirium hos pasienter som ikke får besøk?
  3. Hvilke erfaringer husker pasienter under innleggelsen på intensivavdelingen gjennom besøksrestriksjonene for COVID-19-pandemien?
  4. Hvilke opplevelser husker pårørende fra sine kjære under en innleggelse på intensivavdelingen under besøksrestriksjonene for COVID-19-pandemien?
  5. Hvilken innvirkning, om noen, har endringene i besøk på personalet?

For å svare på disse forskningsspørsmålene vil etterforskerne gjennomføre en observasjonsstudie med enkelt senter med blandet metode. Denne studien vil bestå av to armer.

Den første delen av denne studien vil bruke retrospektive data som rutinemessig samles inn i normal klinisk praksis i dette enkeltsenteret. Dette vil bli brukt til å sammenligne med pasientutfall før covid-19 med utfall etter implementering av covid-19 besøksbegrensninger.

Den andre delen av denne studien involverer semistrukturerte intervjuer med pasienter, pårørende og ansatte som muliggjør en dypere utforskning av problemstillingene rundt gjeldende besøkspolitikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen på denne enheten består av voksne som gjennomgår hjerte- eller thoraxkirurgiske prosedyrer, hvorav de fleste er elektive operasjoner. Andre pasienter som mottar pleie på denne enheten rutinemessig er pasienter som trenger behandling på nivå 3 etter hjertestans fra sykehus eller som krever behandling for avansert hjertesvikt.

Beskrivelse

Arm 1

Inklusjonskriterier:

  • Oppholdslengde innen kritisk omsorg > 4 dager
  • Alder > 18 år

  • Pasienter som har vært innlagt:

    • Etter hjerte- eller thoraxkirurgi eller,
    • For behandling av avansert hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Diagnostisert lærevansker
  • Bevis før innleggelse på kognitiv svikt
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter prosedyrer for øre nese og hals (ØNH).
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter ortopediprosedyre
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter generelle kirurgiske prosedyrer
  • Pasienter innlagt etter hjertestans utenfor sykehus
  • Pasienter innlagt for covid-19 lungebetennelse

Arm 2

Inklusjonskriterier:

For pasienter:

  • Oppholdslengde innen kritisk omsorg > 4 dager
  • Alder > 18 år

  • Årsak til opptak

    • Postoperative pasienter etter hjerte- eller thoraxkirurgi eller,
    • Etter innleggelse for avansert hjertesviktbehandling
  • Utlevering av informert samtykke

For pårørende:

  • Alder > 18 år
  • Pårørende til en pasient som har vært i kritisk behandling > 4 dager

  • Pårørende til en pasient som har vært innlagt:

    • Etter hjerte- eller thoraxkirurgi eller,
    • Behandling av avansert hjertesvikt
  • Pårørende til pasient innlagt i > 4 dager

For ansatte:

  • Alder > 18
  • Klinisk ansvar innen kritisk avdeling

Utelukkelse:

For pasienter:

  • Fanger
  • Alder < 18 år
  • Ingen familie eller sosial støtte
  • Ikke-engelsktalende
  • Bevis før innleggelse på kognitiv svikt
  • Pre-opptak diagnose av lærevansker
  • Forestående død
  • Hjerneskade
  • Mangler kapasitet (ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA))
  • Pasienter innlagt etter hjertestans ute av sykehus
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter ØNH-prosedyrer
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter ortopediprosedyre
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter generelle kirurgiske prosedyrer
  • Pasienter innlagt med COVID-19 lungebetennelse

For pårørende:

  • Fange
  • Alder < 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Pårørende til en pasient som er nær døden
  • Pårørende til en pasient innlagt etter hjertestans ute av sykehus
  • Pårørende til en pasient innlagt for ØNH-prosedyre
  • Pårørende til en pasient innlagt for ortopedisk prosedyre
  • Pårørende til en pasient innlagt etter generell kirurgisk prosedyre

For ansatte:

• Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Innrømmet før COVID-besøksbegrensninger ble innført
Gruppe 2
Innrømmet etter innføringen av besøksbegrensninger på grunn av COVID 19-pandemien
Annen: COVID-besøksbegrensninger
Besøk til pasienter på sykehus i Skottland ble opphørt på grunn av COVID 19-pandemien. Sakte gjeninnføring av besøkende har blitt introdusert, men ikke til nivåene før COVID 19. Denne studien vil undersøke effekten av disse restriksjonene på pasienter i hjerte- og thoraxavdelingen som ikke lider av COVID 19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av delirium
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen (ICU) til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Antall dager pasienten har funnet delirium ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen (ICU) til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av delirium
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen (ICU) til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
CAM-ICU
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen (ICU) til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsfall, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Lengde på akuttopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Dager
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Dager
Fra dato for innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Doser av spesifiserte legemidler under innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Lengde ventilert
Tidsramme: Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.
Dager
Fra innleggelsesdatoen til intensivavdelingen til utskrivning fra intensivavdelingen eller død, avhengig av hva som kom først, inntil 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforske opplevelsene til pasienter, pårørende og ansatte med besøksrestriksjonene under COVID-19-pandemien
Tidsramme: 18 måneder
Semistrukturerte intervjuer
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Glasgow

Samarbeidspartnere

Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Hovedetterforsker: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/ANAES/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater publiseres i et fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-besøksbegrensninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere