Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwezige bezoekers: de bredere implicaties van COVID-19 voor niet-COVID cardiothoracale IC-patiënten, familieleden en personeel (VINCI)

3 september 2020 bijgewerkt door: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Patiënten maken deel uit van een familienetwerk. Wanneer een persoon in een gezin ernstig onwel wordt en hulp nodig heeft van een Intensive Care Unit (ICU), heeft dit gevolgen voor alle leden van dat gezin.

COVID-19 veranderde het bezoek voor alle patiënten in ziekenhuizen in heel Schotland. Het is niet bekend welk effect deze beperkingen zullen hebben op het herstel van patiënten, noch begrijpen we de impact die het kan hebben op hun familieleden of personeel dat voor hen zorgt. In deze studie wordt gekeken naar de implicaties van de bezoekbeperkingen als gevolg van de COVID-19-pandemie voor patiënten zonder COVID-19 die op de cardiothoracale ICU liggen. Het zal ook de impact van deze beperkingen op hen, hun familieleden en personeel onderzoeken.

Deze studie zal worden uitgevoerd binnen een enkele gespecialiseerde intensive care-afdeling in Schotland met behulp van gemengde methoden.

De eerste arm van deze studie zal gebruik maken van retrospectieve gegevens die routinematig worden verzameld in de normale klinische praktijk. De onderzoekers zullen de patiëntuitkomsten vóór COVID-19 vergelijken met de resultaten na de implementatie van COVID-19-bezoekbeperkingen. Het doel is om vast te stellen of de bezoekbeperkingen invloed hebben op de duur van het delirium. Delirium is een acute mentale verwardheid en wordt geassocieerd met langere ziekenhuisopnames en slechtere uitkomsten bij deze patiëntengroep.

De tweede tak van dit onderzoek bestaat uit semi-gestructureerde interviews met patiënten, familieleden en personeel die een diepere verkenning van de problemen rond het huidige bezoekbeleid mogelijk maken. De interviews zullen ongeveer 1 uur duren en gaan over deze onderwerpen. Vervolgens worden ze woord voor woord getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van gefundeerde theorie, wat betekent dat de theorieën zich zullen ontwikkelen op basis van de gegevens terwijl deze worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt gekeken naar de implicaties van bezoekbeperkingen voor patiënten zonder COVID-19 die op de intensive care liggen. Het zal ook de impact van deze beperkingen op hen, hun familieleden en personeel onderzoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat de beperking van bezoek een negatief effect heeft op het herstel van patiënten, families van patiënten en personeel dat zorgt voor patiënten zonder COVID-19 op de cardiothoracale ICU.

Om deze hypothese te beantwoorden, zullen de bredere implicaties van COVID-19 worden onderzocht, niet alleen met patiënten, maar ook met familieleden en personeel dat betrokken is bij de zorg voor deze patiënten.

De onderzoeksvragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Is er een negatieve invloed op de klinische resultaten als gevolg van de COVID-19-visitatiebeperkingen?
  2. Is er een toename in de incidentie en duur van delirium bij patiënten die geen bezoek ontvangen?
  3. Welke ervaringen herinneren patiënten zich tijdens hun IC-opname door de COVID-19 pandemie bezoekbeperkingen?
  4. Welke ervaringen herinneren familieleden zich van hun dierbaren tijdens een IC-opname tijdens de COVID-19 pandemie bezoekbeperkingen?
  5. Welke impact hebben de wijzigingen in het bezoek op het personeel, indien van toepassing?

Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden zullen de onderzoekers een single center mixed method observationele studie uitvoeren. Deze studie zal uit twee takken bestaan.

De eerste tak van deze studie zal gebruik maken van retrospectieve gegevens die routinematig worden verzameld in de normale klinische praktijk in dit ene centrum. Dit zal worden gebruikt om de patiëntuitkomsten vóór COVID-19 te vergelijken met de resultaten na de implementatie van COVID-19-bezoekbeperkingen.

De tweede tak van dit onderzoek bestaat uit semi-gestructureerde interviews met patiënten, familieleden en personeel die een diepere verkenning van de problemen rond het huidige bezoekbeleid mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie van deze afdeling bestaat uit volwassenen die cardiale of thoraxchirurgische ingrepen ondergaan, waarvan de meerderheid electieve operaties zijn. Andere patiënten die routinematig op deze afdeling worden verzorgd, zijn patiënten die zorg van niveau 3 nodig hebben na een hartstilstand buiten het ziekenhuis of die therapieën nodig hebben voor gevorderd hartfalen.

Beschrijving

Arm 1

Inclusiecriteria:

  • Duur van het verblijf op de intensive care > 4 dagen
  • Leeftijd > 18 jaar

  • Patiënten die zijn opgenomen:

    • Na een hart- of borstoperatie of,
    • Voor de behandeling van gevorderd hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Gediagnosticeerde leerstoornis
  • Pre-opname bewijs van cognitieve stoornissen
  • Patiënten die op de IC zijn opgenomen na keel-, neus- en oorprocedures (KNO).
  • Patiënten opgenomen op de IC na een orthopedische procedure
  • Patiënten die na algemene chirurgische ingrepen op de IC zijn opgenomen
  • Patiënten opgenomen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Patiënten opgenomen voor COVID-19 longontsteking

Arm 2

Inclusiecriteria:

Voor patiënten:

  • Duur van het verblijf op de intensive care > 4 dagen
  • Leeftijd > 18 jaar

  • Reden voor toelating

    • Postoperatieve patiënten na hart- of borstchirurgie of,
    • Na opname voor geavanceerde therapieën voor hartfalen
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Voor familieleden:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Familielid van een patiënt die > 4 dagen op de intensive care is geweest

  • Familielid van een patiënt die is opgenomen:

    • Na een hart- of borstoperatie of,
    • Behandeling van gevorderd hartfalen
  • Familielid van een patiënt die langer dan 4 dagen is opgenomen

Voor personeel:

  • Leeftijd > 18
  • Klinische verantwoordelijkheid binnen de intensive care afdeling

Uitsluiting:

Voor patiënten:

  • Gevangenen
  • Leeftijd < 18jr
  • Geen familie of sociale steun
  • Niet-Engelse spreker
  • Pre-opname bewijs van cognitieve stoornissen
  • Pre-opname diagnose van leerstoornis
  • Aanstaande dood
  • Hersenbeschadiging
  • Gebrek aan capaciteit (met Montreal Cognitive Assessment tool (MoCA))
  • Patiënten opgenomen na hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Patiënten die na KNO-procedures op de IC zijn opgenomen
  • Patiënten opgenomen op de IC na een orthopedische procedure
  • Patiënten die na algemene chirurgische ingrepen op de IC zijn opgenomen
  • Patiënten opgenomen met COVID-19 longontsteking

Voor familieleden:

  • Gevangene
  • Leeftijd < 18jr
  • Niet-Engelse spreker
  • Familielid van een patiënt die de dood nabij is
  • Familielid van een patiënt die is opgenomen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Familielid van een patiënt die is opgenomen voor een KNO-procedure
  • Familielid van een patiënt die is opgenomen voor een orthopedische ingreep
  • Familielid van een patiënt die is opgenomen na een algemene chirurgische ingreep

Voor personeel:

• Leeftijd < 18jr

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Toegelaten voordat COVID-bezoekbeperkingen werden ingevoerd
Groep 2
Toegelaten na de introductie van bezoekbeperkingen als gevolg van de COVID 19-pandemie
Ander: COVID-bezoekbeperkingen
Bezoek aan patiënten in ziekenhuizen in Schotland werd stopgezet vanwege de COVID 19-pandemie. Er is een langzame herintroductie van bezoekers geïntroduceerd, maar niet op het niveau van vóór COVID 19. Deze studie zal de effecten van deze beperkingen onderzoeken op patiënten op de cardiothoracale intensive care-afdeling die niet lijden aan COVID 19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van delirium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de Intensive Care (ICU) tot ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
Aantal dagen dat patiënt delirium heeft gevonden met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Vanaf de datum van opname op de Intensive Care (ICU) tot ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de Intensive Care (ICU) tot ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
CAM-ICU
Vanaf de datum van opname op de Intensive Care (ICU) tot ontslag van de ICU of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot ontslag van de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
Dagen
Vanaf de datum van opname op de IC tot ontslag van de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, tot 12 maanden.
Dagen
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, tot 12 maanden.
Doses van gespecificeerde medicijnen tijdens IC-opname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot ontslag van de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
Vanaf de datum van opname op de IC tot ontslag van de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
Tijdsduur geventileerd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de IC tot ontslag van de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.
Dagen
Vanaf de datum van opname op de IC tot ontslag van de IC of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de ervaringen van patiënten, familieleden en personeel met de bezoekbeperkingen tijdens de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: 18 maanden
Semigestructureerde interviews
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Medewerkers

Golden Jubilee National Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Hoofdonderzoeker: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/ANAES/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op COVID-bezoekbeperkingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren