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Visitantes ausentes: las implicaciones más amplias de COVID-19 en pacientes, familiares y personal de la UCI cardiotorácica sin COVID (VINCI)

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Los pacientes son parte de una red familiar. Cuando alguna persona de una familia se encuentra críticamente enferma y requiere la asistencia de una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), esto tiene un impacto en todos los miembros de esa familia.

COVID-19 cambió las visitas para todos los pacientes en los hospitales de Escocia. No se sabe qué efecto tendrán estas restricciones en la recuperación de los pacientes, ni entendemos el impacto que pueda tener en sus familiares o el personal que los atiende. Este estudio analizará las implicaciones de las restricciones de visitas como consecuencia de la pandemia de COVID-19 en pacientes sin COVID-19 que se encuentran en la UCI cardiotorácica. También explorará el impacto de estas restricciones en ellos, sus familiares y el personal.

Este estudio se llevará a cabo dentro de una única unidad de cuidados intensivos especializada en Escocia utilizando métodos mixtos.

El primer brazo de este estudio utilizará datos retrospectivos que se recopilan de forma rutinaria en la práctica clínica habitual. Los investigadores compararán los resultados de los pacientes antes de la COVID-19 con los resultados posteriores a la implementación de las restricciones de visitas de la COVID-19. El objetivo es establecer si la restricción de visitas tiene impacto en la duración del delirio. El delirio es una confusión mental aguda y se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas y peores resultados en este grupo de pacientes.

El segundo brazo de este estudio implica entrevistas semiestructuradas con pacientes, familiares y personal que permitirán una exploración más profunda de los problemas relacionados con la política de visitas actual. Las entrevistas tendrán una duración aproximada de 1 hora y abordarán estos temas. Luego se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando la teoría fundamentada, lo que significa que las teorías se desarrollarán a partir de los datos a medida que se analicen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analizará las implicaciones de las restricciones de visitas en pacientes sin COVID-19 que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos. También explorará el impacto de estas restricciones en ellos, sus familiares y el personal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la restricción de visitas tiene un impacto negativo en la recuperación de los pacientes, las familias de los pacientes y el personal que atiende a los pacientes sin COVID-19 en la UCI cardiotorácica.

Para responder a esta hipótesis, se explorarán las implicaciones más amplias de COVID-19, no solo con los pacientes, sino también con los familiares y el personal involucrado en el cuidado de estos pacientes.

Las preguntas de investigación que este estudio pretende responder son:

  1. ¿Hay un impacto negativo en los resultados clínicos debido a las restricciones de visitas de COVID-19?
  2. ¿Existe un aumento en la incidencia y duración del delirio en pacientes que no reciben visitas?
  3. ¿Qué experiencias recuerdan los pacientes durante su ingreso en la UCI debido a las restricciones de visitas por la pandemia de COVID-19?
  4. ¿Qué experiencias recuerdan los familiares de sus seres queridos durante una admisión en la UCI durante las restricciones de visitas por la pandemia de COVID-19?
  5. ¿Qué impacto, si lo hay, tienen los cambios en las visitas en el personal?

Para responder a estas preguntas de investigación, los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional de método mixto en un solo centro. Este estudio constará de dos brazos.

El primer brazo de este estudio utilizará datos retrospectivos que se recopilan de forma rutinaria en la práctica clínica normal en este único centro. Esto se usará para comparar los resultados de los pacientes antes de la COVID-19 con los resultados posteriores a la implementación de las restricciones de visitas de la COVID-19.

El segundo brazo de este estudio implica entrevistas semiestructuradas con pacientes, familiares y personal que permiten una exploración más profunda de los problemas relacionados con la política de visitas actual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes de esta unidad se compone de adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos o torácicos, la mayoría de los cuales son operaciones electivas. Otros pacientes que reciben atención en esta unidad de forma rutinaria son pacientes que requieren atención de nivel 3 después de un paro cardíaco extrahospitalario o que requieren terapias para insuficiencia cardíaca avanzada.

Descripción

Brazo 1

Criterios de inclusión:

  • Duración de la estancia en cuidados intensivos > 4 días
  • Edad > 18 años

  • Pacientes que han sido ingresados:

    • Después de una cirugía cardíaca o torácica o,
    • Para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca avanzada

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Discapacidad de aprendizaje diagnosticada
  • Evidencia previa al ingreso de deterioro cognitivo
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI después de procedimientos de otorrinolaringología (ENT)
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI después de un procedimiento ortopédico
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI después de procedimientos quirúrgicos generales
  • Pacientes ingresados ​​tras parada cardiaca extrahospitalaria
  • Pacientes ingresados ​​por neumonía COVID-19

Brazo 2

Criterios de inclusión:

Para pacientes:

  • Duración de la estancia en cuidados intensivos > 4 días
  • Edad > 18 años

  • Motivo de admision

    • Pacientes postoperados después de una cirugía cardíaca o torácica o,
    • Después de la admisión para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca
  • Prestación de consentimiento informado

Para familiares:

  • Edad > 18 años
  • Familiar de un paciente que ha estado en cuidados críticos > 4 días

  • Familiar de un paciente que ha sido ingresado:

    • Después de una cirugía cardíaca o torácica o,
    • Tratamiento de la insuficiencia cardiaca avanzada
  • Familiar de un paciente ingresado por > 4 días

Para el personal:

  • Edad > 18
  • Responsabilidad clínica dentro del departamento de cuidados críticos.

Exclusión:

Para pacientes:

  • Prisioneros
  • Edad < 18 años
  • Sin apoyo familiar ni social
  • hablante no inglés
  • Evidencia previa al ingreso de deterioro cognitivo
  • Diagnóstico previo al ingreso de problemas de aprendizaje
  • Muerte inminente
  • Daño cerebral
  • Carece de capacidad (usando la herramienta de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA))
  • Pacientes ingresados ​​tras parada cardiaca extrahospitalaria
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI tras procedimientos ORL
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI después de un procedimiento ortopédico
  • Pacientes ingresados ​​en la UCI después de procedimientos quirúrgicos generales
  • Pacientes ingresados ​​con neumonía por COVID-19

Para familiares:

  • Prisionero
  • Edad < 18 años
  • hablante no inglés
  • Familiar de un paciente que está cerca de la muerte
  • Familiar de paciente ingresado tras parada cardiaca extrahospitalaria
  • Familiar de un paciente ingresado para un procedimiento de otorrinolaringología
  • Familiar de un paciente ingresado para procedimiento ortopédico
  • Familiar de un paciente ingresado después de un procedimiento quirúrgico general

Para el personal:

• Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Admitido antes de que se introdujeran las restricciones de visitas por COVID
Grupo 2
Admitido luego de la introducción de restricciones de visitas debido a la pandemia de COVID 19
Otro: Restricciones de visitas por COVID
Las visitas a pacientes en hospitales de Escocia cesaron debido a la pandemia de COVID 19. Se ha introducido una reintroducción lenta de visitantes, sin embargo, no a los niveles anteriores a COVID 19. Este estudio examinará los efectos de estas restricciones en pacientes en la unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos que no padecen COVID 19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Número de días en que se encontró que el paciente tenía delirio usando el Método de Evaluación de Confusión para la UCI (CAM-ICU)
Desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
CAM-UCI
Desde la fecha de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Días
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso al hospital hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Días
Desde la fecha de ingreso al hospital hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Dosis de fármacos específicos durante el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Tiempo ventilado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.
Días
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, hasta 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorando las experiencias de pacientes, familiares y personal de las restricciones de visitas durante la pandemia de COVID-19
Periodo de tiempo: 18 meses
Entrevistas semi-estructuradas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

Golden Jubilee National Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Investigador principal: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/ANAES/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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