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Visitantes Ausentes: As Implicações Mais Amplas do COVID-19 em Pacientes, Familiares e Funcionários da UTI Cardiotorácica Não-COVID (VINCI)

3 de setembro de 2020 atualizado por: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Os pacientes fazem parte de uma rede familiar. Quando qualquer pessoa de uma família fica gravemente doente e requer a assistência de uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), isso afeta todos os membros dessa família.

O COVID-19 mudou as visitas de todos os pacientes em hospitais da Escócia. Não se sabe que efeito essas restrições terão na recuperação dos pacientes, nem entendemos o impacto que podem ter sobre seus familiares ou funcionários que cuidam deles. Este estudo analisará as implicações das restrições de visitas como consequência da pandemia de COVID-19 em pacientes sem COVID-19 que estão na UTI cardiotorácica. Também explorará o impacto dessas restrições sobre eles, seus parentes e funcionários.

Este estudo será realizado em uma única unidade de terapia intensiva especializada na Escócia, usando métodos mistos.

O primeiro braço deste estudo usará dados retrospectivos que são coletados rotineiramente na prática clínica normal. Os investigadores compararão os resultados dos pacientes antes do COVID-19 com os resultados após a implementação das restrições de visitas do COVID-19. O objetivo é determinar se as restrições às visitas têm impacto na duração do delirium. O delirium é uma confusão mental aguda e está associado a internações hospitalares mais longas e piores resultados neste grupo de pacientes.

O segundo braço deste estudo envolve entrevistas semi-estruturadas com pacientes, familiares e funcionários que permitirão uma exploração mais profunda das questões em torno da atual política de visitas. As entrevistas durarão aproximadamente 1 hora e abordarão essas questões. Eles serão então transcritos palavra por palavra e analisados ​​usando a teoria fundamentada, o que significa que as teorias se desenvolverão a partir dos dados à medida que forem analisados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo analisará as implicações das restrições de visitas em pacientes sem COVID-19 que estão na unidade de terapia intensiva. Também explorará o impacto dessas restrições sobre eles, seus parentes e funcionários.

Os investigadores levantam a hipótese de que a restrição de visitas tem um impacto negativo na recuperação de pacientes, familiares de pacientes e profissionais que cuidam de pacientes sem COVID-19 na UTI cardiotorácica.

Para responder a essa hipótese, serão exploradas as implicações mais amplas do COVID-19, não apenas com pacientes, mas também com parentes e funcionários envolvidos no atendimento a esses pacientes.

As perguntas de pesquisa que este estudo pretende responder são:

  1. Existe um impacto negativo nos resultados clínicos devido às restrições de visitas do COVID-19?
  2. Há aumento na incidência e duração do delirium em pacientes que não recebem visitas?
  3. De quais experiências os pacientes se lembram durante a internação na UTI por meio das restrições de visitas à pandemia de COVID-19?
  4. Que experiências os parentes lembram de seus entes queridos durante uma internação na UTI durante as restrições de visitas à pandemia de COVID-19?
  5. Que impacto, se houver, as mudanças nas visitas têm sobre a equipe?

Para responder a essas questões de pesquisa, os investigadores realizarão um estudo observacional de método misto em um único centro. Este estudo será composto de dois braços.

O primeiro braço deste estudo utilizará dados retrospectivos que são coletados rotineiramente na prática clínica normal neste único centro. Isso será usado para comparar os resultados dos pacientes antes do COVID-19 com os resultados após a implementação das restrições de visitas do COVID-19.

O segundo braço deste estudo envolve entrevistas semiestruturadas com pacientes, familiares e funcionários que permitem uma exploração mais profunda das questões em torno da atual política de visitas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes desta unidade compreende adultos submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos ou torácicos, a maioria dos quais são operações eletivas. Outros pacientes que recebem atendimento nesta unidade rotineiramente são pacientes que requerem cuidados de nível 3 após parada cardíaca fora do hospital ou que requerem terapias para insuficiência cardíaca avançada.

Descrição

Braço 1

Critério de inclusão:

  • Duração da permanência nos cuidados intensivos > 4 dias
  • Idade > 18 anos

  • Pacientes internados:

    • Após cirurgia cardíaca ou torácica ou,
    • Para tratamento de insuficiência cardíaca avançada

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Dificuldade de aprendizagem diagnosticada
  • Evidência pré-admissão de comprometimento cognitivo
  • Pacientes admitidos na UTI após procedimentos de ouvido, nariz e garganta (ORL)
  • Pacientes admitidos na UTI após procedimento ortopédico
  • Pacientes admitidos na UTI após procedimentos cirúrgicos gerais
  • Pacientes admitidos após parada cardíaca fora do hospital
  • Pacientes internados por pneumonia por COVID-19

Braço 2

Critério de inclusão:

Para Pacientes:

  • Duração da permanência nos cuidados intensivos > 4 dias
  • Idade > 18 anos

  • Motivo da admissão

    • Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca ou torácica ou,
    • Após admissão para terapias de insuficiência cardíaca avançada
  • Fornecimento de consentimento informado

Para parentes:

  • Idade > 18 anos
  • Parente de um paciente que esteve em terapia intensiva > 4 dias

  • Familiar de paciente internado:

    • Após cirurgia cardíaca ou torácica ou,
    • Tratamento da insuficiência cardíaca avançada
  • Parente de paciente internado por > 4 dias

Para funcionários:

  • Idade > 18
  • Responsabilidade clínica no departamento de cuidados intensivos

Exclusão:

Para pacientes:

  • Prisioneiros
  • Idade < 18 anos
  • Sem apoio familiar ou social
  • Não falante de inglês
  • Evidência pré-admissão de comprometimento cognitivo
  • Diagnóstico pré-admissional de dificuldade de aprendizagem
  • morte iminente
  • Lesão cerebral
  • Falta capacidade (usando a ferramenta Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
  • Pacientes internados após parada cardíaca fora do hospital
  • Pacientes admitidos na UTI após procedimentos otorrinolaringológicos
  • Pacientes admitidos na UTI após procedimento ortopédico
  • Pacientes admitidos na UTI após procedimentos cirúrgicos gerais
  • Pacientes internados com pneumonia por COVID-19

Para parentes:

  • Prisioneiro
  • Idade < 18 anos
  • Não falante de inglês
  • Parente de um paciente que está à beira da morte
  • Familiar de paciente internado após parada cardíaca extra-hospitalar
  • Familiar de paciente internado para procedimento otorrinolaringológico
  • Familiar de paciente internado para procedimento ortopédico
  • Familiar de paciente internado após procedimento cirúrgico geral

Para funcionários:

• Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Admitido antes das restrições de visita do COVID introduzidas
Grupo 2
Admitido após a introdução de restrições de visitação devido à pandemia de COVID 19
Outro: Restrições de visita do COVID
A visita a pacientes em hospitais na Escócia foi interrompida devido à pandemia de COVID 19. A reintrodução lenta de visitantes foi introduzida, porém não aos níveis anteriores ao COVID 19. Este estudo examinará os efeitos dessas restrições em pacientes da unidade de terapia intensiva cardiotorácica que não sofrem de COVID 19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do delírio
Prazo: Da data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Número de dias em que o paciente descobriu ter delirium usando o Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)
Da data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de delirium
Prazo: Da data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
CAM-UTI
Da data de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Tempo de internação em terapia intensiva
Prazo: Da data de admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Dias
Da data de admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Duração da internação
Prazo: Desde a data de admissão no hospital até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Dias
Desde a data de admissão no hospital até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Doses de medicamentos especificados durante a internação na UTI
Prazo: Da data de admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Da data de admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Duração do tempo ventilado
Prazo: Da data de admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.
Dias
Da data de admissão na UTI até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando as experiências de pacientes, familiares e funcionários das restrições de visitação durante a pandemia de COVID-19
Prazo: 18 meses
Entrevistas semi-estruturadas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

Golden Jubilee National Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Investigador principal: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/ANAES/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados em uma revista revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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