Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřítomní návštěvníci: Širší důsledky COVID-19 na pacienty, příbuzné a personál na kardiotorakální JIP bez COVID (VINCI)

3. září 2020 aktualizováno: Dr Ben Shelley, University of Glasgow

Pacienti jsou součástí rodinné sítě. Když se kterákoli osoba v rodině stane kriticky nemocnou a potřebuje pomoc jednotky intenzivní péče (JIP), má to dopad na všechny členy této rodiny.

COVID-19 změnil návštěvy všech pacientů v nemocnicích po celém Skotsku. Není známo, jaký vliv budou mít tato omezení na zotavení pacientů, ani nechápeme, jaký dopad to může mít na jejich příbuzné nebo personál, který se o ně stará. Tato studie se zaměří na důsledky omezení návštěv v důsledku pandemie COVID-19 na pacienty bez COVID-19, kteří jsou na kardiotorakální JIP. Prozkoumá také dopad těchto omezení na ně, jejich příbuzné a zaměstnance.

Tato studie bude provedena na jedné specializované jednotce intenzivní péče ve Skotsku za použití smíšených metod.

První větev této studie bude využívat retrospektivní data, která jsou běžně shromažďována v běžné klinické praxi. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky pacientů před COVID-19 s výsledky po zavedení omezení návštěv COVID-19. Cílem je zjistit, zda má omezení návštěvnosti vliv na dobu trvání deliria. Delirium je akutní duševní zmatek a je spojen s delšími pobyty v nemocnici a horšími výsledky u této skupiny pacientů.

Druhá část této studie zahrnuje polostrukturované rozhovory s pacienty, příbuznými a personálem, které umožní hlubší prozkoumání problémů souvisejících se současnou návštěvní politikou. Rozhovory budou trvat přibližně 1 hodinu a budou se zabývat těmito problémy. Poté budou slovo od slova přepsány a analyzovány pomocí zakotvené teorie, což znamená, že teorie se vyvinou z dat, která jsou analyzována.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměří na důsledky omezení návštěv pro pacienty bez COVID-19, kteří jsou na jednotce intenzivní péče. Prozkoumá také dopad těchto omezení na ně, jejich příbuzné a zaměstnance.

Vyšetřovatelé předpokládají, že omezení návštěv má negativní dopad na zotavení pacientů, rodin pacientů a personálu pečujícího o pacienty bez COVID-19 na kardiotorakální JIP.

Za účelem zodpovězení této hypotézy budou prozkoumány širší důsledky COVID-19, a to nejen s pacienty, ale také s příbuznými a personálem zapojeným do péče o tyto pacienty.

Výzkumné otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Má omezení návštěv COVID-19 negativní dopad na klinické výsledky?
  2. Zvyšuje se výskyt a trvání deliria u pacientů, kteří nepřijímají návštěvy?
  3. Jaké zkušenosti si pacienti vybavují během přijetí na JIP v souvislosti s omezením návštěv pandemie COVID-19?
  4. Jaké zážitky si příbuzní vybavují od svých blízkých během přijetí na JIP během omezení návštěv pandemie COVID-19?
  5. Jaký dopad, pokud nějaký, mají změny v návštěvách na zaměstnance?

Aby bylo možné odpovědět na tyto výzkumné otázky, výzkumníci provedou observační studii se smíšenou metodou v jediném centru. Tato studie se bude skládat ze dvou ramen.

První větev této studie bude využívat retrospektivní data, která jsou běžně shromažďována v běžné klinické praxi v tomto jediném centru. To bude použito k porovnání výsledků pacientů před COVID-19 s výsledky po zavedení omezení návštěv COVID-19.

Druhá část této studie zahrnuje polostrukturované rozhovory s pacienty, příbuznými a personálem, které umožňují hlubší prozkoumání problémů souvisejících s aktuální politikou návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci pacientů této jednotky tvoří dospělí podstupující srdeční nebo hrudní chirurgické zákroky, z nichž většinu tvoří elektivní operace. Ostatní pacienti, kteří dostávají péči na této jednotce rutinně, jsou pacienti vyžadující péči úrovně 3 po srdeční zástavě mimo nemocnici nebo vyžadující terapii pokročilého srdečního selhání.

Popis

Rameno 1

Kritéria pro zařazení:

  • Délka pobytu v intenzivní péči > 4 dny
  • Věk > 18 let

  • Pacienti, kteří byli přijati:

    • Po operaci srdce nebo hrudníku nebo
    • K léčbě pokročilého srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diagnostikovaná porucha učení
  • Důkazy kognitivní poruchy před přijetím
  • Pacienti přijatí na JIP po ušních, nosních a krčních (ENT) výkonech
  • Pacienti přijatí na JIP po ortopedickém výkonu
  • Pacienti přijatí na JIP po obecných chirurgických zákrocích
  • Pacienti přijati po srdeční zástavě mimo nemocnici
  • Pacienti přijatí pro zápal plic COVID-19

Rameno 2

Kritéria pro zařazení:

Pro pacienty:

  • Délka pobytu v intenzivní péči > 4 dny
  • Věk > 18 let

  • Důvod přijetí

    • Pooperační pacienti po operaci srdce nebo hrudníku nebo
    • Po přijetí na pokročilé terapie srdečního selhání
  • Poskytování informovaného souhlasu

Pro příbuzné:

  • Věk > 18 let
  • Příbuzný pacienta, který byl v intenzivní péči > 4 dny

  • Příbuzní pacienta, který byl přijat:

    • Po operaci srdce nebo hrudníku nebo
    • Léčba pokročilého srdečního selhání
  • Příbuzný pacienta přijatého na > 4 dny

Pro zaměstnance:

  • Věk > 18
  • Klinická odpovědnost na oddělení intenzivní péče

Vyloučení:

Pro pacienty:

  • Vězni
  • Věk < 18 let
  • Žádná rodinná ani sociální podpora
  • Neanglický mluvčí
  • Důkazy kognitivní poruchy před přijetím
  • Předpřijímací diagnostika poruchy učení
  • Blížící se smrt
  • Poranění mozku
  • Nedostatečná kapacita (pomocí nástroje Montreal Cognitive Assessment Tool (MoCA))
  • Pacienti přijati po srdeční zástavě mimo nemocnici
  • Pacienti přijatí na JIP po ORL výkonech
  • Pacienti přijatí na JIP po ortopedickém výkonu
  • Pacienti přijatí na JIP po obecných chirurgických zákrocích
  • Pacienti přijatí s pneumonií COVID-19

Pro příbuzné:

  • Vězeň
  • Věk < 18 let
  • Neanglický mluvčí
  • Příbuzný pacienta, který je blízko smrti
  • Příbuzný pacienta přijatého po srdeční zástavě mimo nemocnici
  • Příbuzný pacienta přijatého k výkonu ORL
  • Příbuzný pacienta přijatého k ortopedickému výkonu
  • Příbuzný pacienta přijatého po obecném chirurgickém výkonu

Pro zaměstnance:

• Věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Přijato před zavedením omezení návštěvnosti COVID
Skupina 2
Přiznáno po zavedení omezení návštěv v důsledku pandemie COVID 19
Jiný: COVID omezení návštěv
Návštěvy pacientů v nemocnicích ve Skotsku byly zastaveny kvůli pandemii COVID 19. Bylo zavedeno pomalé znovuzavádění návštěvníků, nikoli však na úrovně před COVID 19. Tato studie bude zkoumat účinky těchto omezení na pacienty na jednotce kardiotorakální intenzivní péče, kteří netrpí COVID 19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání deliria
Časové okno: Od data přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Počet dní, kdy se u pacienta zjistilo delirium pomocí metody hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Od data přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt deliria
Časové okno: Od data přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
CAM-JIP
Od data přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Délka pobytu v intenzivní péči
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Dny
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Dny
Ode dne přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Dávky stanovených léků při příjmu na JIP
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Délka doby ventilace
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.
Dny
Od data přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání zkušeností pacientů, příbuzných a personálu s omezením návštěv během pandemie COVID-19
Časové okno: 18 měsíců
Polostrukturované rozhovory
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

Golden Jubilee National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ben Shelley, National Waiting Times Centre Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Hughes, National Waiting Times Centre Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/ANAES/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID omezení návštěv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit