- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04573530
Vi Walk Plus-studie för äldre vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar
18 augusti 2026 uppdaterad av: Kueifang Hsieh, University of Illinois at Chicago
We Walk Plus-studie: Ett promenadprogram med hjälp av monitorer för fysisk aktivitet och sociala nätverk för äldre vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar
Bestäm genomförbarheten och acceptansen av We Walk Plus-intervention för att främja fysisk aktivitet och förbättra kognition för äldre vuxna med intellektuella funktionsnedsättningar (ID).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
We Walk Plus-studien består av: (1) en användarvänlig fysisk aktivitetsspårare (dvs Fitbit Charge HR); (2) användarcentrerat socialt nätverk (t.ex. Fitbit-community); och (3) iCardia-plattformen för att övervaka Fitbits dagliga fysiska aktivitet och användningstid och skicka personliga textmeddelanden inriktade på fysisk aktivitet och själveffektivitet.
De specifika syftena med denna tvåarmade RCT-pilot är att: 1) bedöma genomförbarheten och acceptansen av We Walk Plus-interventionen och 2) utforska den preliminära effekten av We Walk Plus på fysisk aktivitet och välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
- Trinity Services Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med lindriga eller måttliga intellektuella funktionsnedsättningar;
- åldrarna 35-60;
- kunna tala, läsa engelska och villig att ge samtycke till registrering;
- kunna följa instruktioner och gå, fysiskt inaktiv;
- villig att ta emot SMS, bär Fitbit under hela studien;
- bor med familj eller i en gemenskapsbostad;
- supportpersoner är villiga att hjälpa deltagarna att säkerställa att Fitbit fungerar korrekt.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa instruktioner;
- diagnos av kranskärlssjukdom eller okontrollerad hypertoni, rökare, fysiskt aktiva;
- deltagande i ett hälsofrämjande program;
- har psykisk sjukdom eller beteendeproblem;
- stödja personer som inte kan eller vill hjälpa deltagare med Fitbit-enheter, om det behövs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: We Walk Plus Intervention
Interventionsgruppen kommer att få en Fitbit, SMS och kommer att tilldelas en privat Fitbit-gemenskap (4-5 deltagare per grupp) under 12 veckor.
Under interventionen kommer deltagarna att få personligt anpassade SMS varje vecka på sina mobiltelefoner, inklusive uppmuntrande meddelanden, påminnelser och tips för att öka stegen och stegmål varje vecka.
Utredarna kommer att använda en säker, webbaserad plattform, iCardia, för att stödja kontinuerlig fjärrövervakning i realtid av aktivitetsdata från Fitbit-enheter och personlig kommunikation via SMS baserad på inkommande data.
Utredarna kommer att ställa in Fitbit-nätverksinställningarna på deltagarnas telefoner för att ge meddelanden när det finns inlägg till den här gruppen.
Individuella mål och ett veckovis teammål med steg kommer att sättas upp av forskargruppen.
Varje medlem kommer att tilldelas ett märke när varje individs veckomål uppnåtts.
Lag kommer också att tilldelas märken när alla lagmedlemmar når sina individuella veckomål.
|
Frekvensen och innehållet i veckovisa personliga SMS baseras på varje deltagares preferenser.
Innan interventionen genomförs kommer utredarna att genomföra fokusgrupper för att lära sig deltagarnas sociala nätverksaktiviteter och preferenser, strategier som kan användas för att uppmuntra engagemang via ett privat Fitbit-gemenskapsnätverk.
|
|
Inget ingripande: Uppmärksamhet kontrollgrupp
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer också att få en Fitbit och kommer att bli ombedd att fortsätta med normala dagliga aktiviteter.
Under den första personliga sessionen kommer de att få samma PA-rekommendationer som interventionsgruppen att gå minst 30 minuter i 5 dagar eller mer i veckan eller 10 000 steg om dagen.
En plan för att förbättra PA kommer dock inte att diskuteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
dagliga steg
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär träning
Tidsram: 12 veckor
|
modifierat sex minuters gångtest
|
12 veckor
|
|
Själveffektivitet till fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan för självförsörjning/socialt stöd för fysisk aktivitet kommer att användas för att bedöma självförtroende att utföra fysisk aktivitet
|
12 veckor
|
|
Uppmärksamhet & verkställande funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Flanker Inhibitory Control and Attention Test - ett standardtest från NIH-verktygslådan som har anpassats och validerats för individer med ID för att bedöma ens begränsade kapacitet att hantera ett överflöd av miljöstimulering.
|
12 veckor
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 12 veckor
|
List Sorting Working Memory Test - ett standardtest från NIH-verktygslådan som har anpassats och validerats för individer med ID för att bedöma förmågan att lagra information.
|
12 veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Dimensional Change Card Sort Test - ett standardtest från NIH-verktygslådan som har anpassats och validerats för individer med ID för att bedöma ens förmåga att planera, organisera och övervaka utövandet av beteenden.
|
12 veckor
|
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Pattern Comparison Processing Speed Test- ett standardtest från NIH-verktygslådan som har anpassats och validerats för individer med ID för att bedöma mängden information som kan bearbetas inom en viss tidsenhet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .