Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi för behandling av stadium IIIC-IV ovariecancer, primär peritoneal eller äggledare, LANCE-försök

10 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopisk cytoreduktion efter neoadjuvant kemoterapi

Denna fas III-studie jämför minimalt invasiv kirurgi (MIS) med laparotomi vid behandling av patienter med stadium IIIC-IV äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare som får kemoterapi före och efter operation (neoadjuvant kemoterapi). MIS är ett kirurgiskt ingrepp som använder små snitt och är avsedd att ge minimal blodförlust och smärta för patienten. Laparotomi är ett kirurgiskt ingrepp som gör att läkarna kan ta bort en del eller hela tumören och kontrollera om sjukdomen har spridit sig till andra organ i kroppen. MIS kan fungera på samma sätt eller bättre än standard laparotomi efter kemoterapi för att förlänga återkomsten av sjukdomen och/eller förbättra livskvaliteten efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka om MIS inte är sämre än laparotomi när det gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos kvinnor med epitelial äggstockscancer i avancerad stadium (EOC) som fått 3 till 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi (NACT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att avgöra om det finns skillnader i hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) hos patienter som genomgår MIS kontra (vs) laparotomi enligt bedömning med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-ovariecancermodul (OV28) och funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G7).

II. För att avgöra om det finns skillnader mellan patienter som genomgår MIS vs laparotomi i hastigheten för optimal cytoreduktion (definierad som kvarvarande tumörknölar som var och en mäter 1 cm eller mindre i maximal diameter) och fullständig cytoreduktion (definierad som inga tecken på makroskopisk sjukdom).

III. Att undersöka om MIS inte är sämre än laparotomi vad gäller total överlevnad (OS) hos kvinnor med EOC i framskridet stadium som fått 3 till 4 cykler av NACT.

IV. För att avgöra om det finns skillnader mellan patienter som genomgår MIS vs laparotomi i kirurgisk morbiditet och mortalitet, intraoperativa skador och postoperativa komplikationer.

V. Att bestämma frekvensen av MIS omvandlat till laparotomi och orsakerna.

VI. För att avgöra om det finns någon skillnad i kostnader och kostnadseffektivitet mellan patienter som genomgår MIS vs laparotomi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter genomgår MIS inom 6 veckor efter sista cykeln med neoadjuvant kemoterapi av standardvård. Om kirurgen under MIS tror att fullständig grov resektion endast kan åstadkommas genom att utföra ett öppet ingrepp, kan patienter genomgå laparotomi istället. Inom 6 veckor efter operationen får patienterna standardbehandling med kemoterapi.

ARM B: Patienter genomgår laparotomi inom 6 veckor efter sista cykeln med neoadjuvant kemoterapi av standardvård. Inom 6 veckor efter operationen får patienterna standardbehandling med kemoterapi.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 6 veckor efter avslutad kemoterapi efter operationen, sedan var tredje månad under de första två åren och sedan var sjätte månad i tre år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jason D. Wright, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Rekrytering
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
        • Rekrytering
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Huvudutredare:
          • Anna Fagotti
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liat Hogen
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Isla Ortiz
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Kontakt:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Huvudutredare:
          • Luc van Lonkhuijzen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IIIC eller IV, höggradigt (seröst, endometrioid, klarcells-, övergångskarcinom), invasivt epitelialt ovariekarcinom, primärt peritonealt karcinom eller äggledarekarcinom eller patologi som överensstämmer med höggradigt Mulleriankarcinom
  • Helt eller partiellt svar på 3 eller 4 cykler av NACT (klinisk respons kommer att bedömas av klinisk radiolog på varje plats, med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer [RECIST] 1.1 vägledning tillhandahålls)
  • Patienter som endast fått 3 cykler av NACT måste ha avslutat sin behandling inom 9 veckor. Patienter som fått 4 cykler av NACT måste ha avslutat sin behandling inom 12 veckor
  • Normalisering av CA-125 enligt referensintervallet för individuellt deltagande center (Obs: Bland patienter med normal CA-125 vid behandlingsstart kan CA-125 inte överstiga 35 U/mL vid slutförandet av 3 eller 4 cykler om NACT före intervall debulking operation)
  • Tidsram på < 6 veckor från den sista cykeln av NACT till intervall debulking operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Undertecknat informerat samtycke och förmåga att följa uppföljning
  • Negativt graviditetstest med blod eller urin (inom 14 dagar före operationen)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på tumör som inte är mottaglig för minimalt invasiv resektion vid preoperativ bildbehandling (datortomografi [CT], positronemissionstomografi [PET]-CT eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) inklusive men inte begränsat till följande fynd

    • Misslyckande med förbättring av ascites under NACT (spår ascites är tillåtet)
    • Inblandning i tunntarm eller magtumör
    • Kolon- eller rektaltumörinblandning
    • Diafragmatisk tumörinblandning
    • Mjält- eller leveryta eller parenkymal tumörinblandning
    • Mesenterisk tumörinblandning
    • Tumörinfiltration av den mindre peritonealsäcken
  • Historik av andra maligniteter under de senaste fem åren, förutom basalcellscancer i huden
  • Historik om psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar överensstämmelse med studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Oförmåga att tolerera långvarig Trendelenburg-position eller pneumoperitoneum enligt bedömning av deltagande institutions läkare
  • Alla andra kontraindikationer mot MIS som bedömts av läkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (MIS, standardbehandlingskemoterapi)
Patienter genomgår MIS inom 6 veckor efter sista cykeln med neoadjuvant kemoterapi av standardvård. Om kirurgen under MIS tror att fullständig grov resektion endast kan åstadkommas genom att utföra ett öppet ingrepp, kan patienter genomgå laparotomi istället. Inom 6 veckor efter operationen får patienterna standardbehandling med kemoterapi.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Kemoterapi
Få standardbehandling med kemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Procedur: Minimalt invasiv kirurgi
Genomgå MIS
Andra namn:
  • Minimalt invasiv kirurgi
Aktiv komparator: Arm B (laparotomi, standardbehandling med kemoterapi)
Patienter genomgår laparotomi inom 6 veckor efter sista cykeln med neoadjuvant kemoterapi av standardvård. Inom 6 veckor efter operationen får patienterna standardbehandling med kemoterapi.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Laparotomi
Genomgå laparotomi
Läkemedel: Kemoterapi
Få standardbehandling med kemoterapi
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Mellan randomisering och fysiska eller radiografiska bevis på återfall (lokalt/avlägset) eller dödsfall (alla orsaker), bedömt upp till 5 år
Kaplan Meier-kurvor kommer att användas för att beskriva DFS över tid. Log-rank test kommer att användas för att jämföra DFS mellan kontroll- och experimentarmarna. Behandlingseffekterna kommer att sammanfattas med hjälp av en hazard ratio med tillhörande 95 % konfidensintervall. Två års DFS-frekvens kommer att beräknas med ett mål på 95 % konfidensintervall (CI).
Mellan randomisering och fysiska eller radiografiska bevis på återfall (lokalt/avlägset) eller dödsfall (alla orsaker), bedömt upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL för patienter kommer att bedömas med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC Skala 1-Inte alls, 2-Lite, 3-Ganska lite, 4-Väldigt mycket)
Upp till 1 år efter operation kemoterapi
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL för patienter kommer att bedömas Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQC30 skala 1-Inte alls, 2-Lite, 3-Ganska lite, 4-Väldigt mycket)
Upp till 1 år efter operation kemoterapi
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL för patienter kommer att bedömas med QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28 Skala 1- Inte alls, 2- Lite, 3-Ganska lite, 4-Väldigt mycket).) (äggstockstillskott)
Upp till 1 år efter operation kemoterapi
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL)
Tidsram: Upp till 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL för patienter kommer att bedömas med funktionell bedömning av cancerterapi-Allmän kortform (FAKTA-G7 Skala 1- Inte alls, 2- Lite, 3-Ganska lite, 4-Väldigt mycket).
Upp till 1 år efter operation kemoterapi
Optimal cytoreduktion
Tidsram: I slutet av operationen
Definierat som kvarvarande tumörknölar som var och en mäter 1 cm eller mindre i maximal diameter.
I slutet av operationen
Komplett cytoreduktion
Tidsram: I slutet av operationen
Definierat som inget bevis på makroskopisk sjukdom.
I slutet av operationen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Mellan randomisering och död (alla orsaker), bedömd upp till 5 år
Total överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och kommer att beskrivas med medianen med dess 95 % CI. Univariat Cox proportionella riskmodell (dvs. logrank test) kommer att användas för att uppskatta riskkvoter (HR: kontrollarm kontra undersökningsarm) med 95 % CI. När så är lämpligt kommer multivariata Cox-analyser att utföras, där en univariat urvalsprocedur kommer att tjäna till att identifiera berättigade förklarande variabler med univariat Cox (med Wald-test) p-värde lägre än 0,10 som potentiellt prognostiskt värde. Uppföljningen kommer att uppskattas med den omvända Kaplan-Meier-metoden och kommer att beskrivas med medianen med dess 95 % CI.
Mellan randomisering och död (alla orsaker), bedömd upp till 5 år
Kirurgisk sjuklighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Frekvenser av kirurgiska komplikationer enligt kirurgisk sjuklighet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0 & Clavien Dindo-klassificering och mortalitet (30 dagar efter operation för biverkningar och upp till 6 månader efter operation för biverkningar) av intresse).
Upp till 6 månader efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
Mortality rates (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0 & Clavien Dindo-klassificering och mortalitet (30 dagar efter operation för biverkningar och upp till 6 månader efter operation för biverkningar av intresse).
Upp till 6 månader efter operationen
Intraoperativa skador
Tidsram: Under operation
Kodad som ja eller nej och kategoriserad som involverande tarm, vener, artärer, urinledaren, urinblåsan eller annan plats.
Under operation
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) omvandlas till laparotomi
Tidsram: Under operation
Prospektivt ifyllda formulär dokumenterade skäl för konvertering av MIS till laparotomi.
Under operation
Kostnad för proceduren
Tidsram: Upp till 6 månader efter operationen
En kostnadsanalys kan göras i vissa länder.
Upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0165 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera