이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IIIC-IV기 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 치료를 위한 선행 화학요법 후 최소 침습 수술, LANCE 시험

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Neoadjuvant 화학 요법 후 복강경 세포 축소

이 3상 시험은 수술 전후에 화학요법(신보조 화학요법)을 받고 있는 IIIC-IV기 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하기 위해 최소 침습 수술(MIS)을 개복술과 비교합니다. MIS는 작은 절개를 사용하는 수술 절차이며 환자의 출혈과 통증을 최소화하기 위한 것입니다. 개복술은 의사가 종양의 일부 또는 전부를 제거하고 질병이 신체의 다른 기관으로 퍼졌는지 확인할 수 있는 수술 절차입니다. MIS는 화학요법 후 표준 개복술과 동일하거나 더 잘 작동하여 질병의 재발을 연장하거나 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 3~4주기의 신보강 화학요법(NACT)을 받은 진행성 상피성 난소암(EOC) 여성의 무병 생존(DFS) 측면에서 MIS가 개복술보다 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.

2차 목표:

I. EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)로 평가한 MIS 대 (vs) 개복술을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)에 차이가 있는지 확인하기 위해 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30), QLQ-난소암 모듈(OV28) 및 암 치료 일반 기능 평가(FACT-G7).

II. MIS와 개복술을 받는 환자 사이에 최적 세포감소율(각각 최대 직경이 1cm 이하인 잔여 종양 결절로 정의됨)과 완전 세포감소율(거시적 질병의 증거가 없는 것으로 정의됨)의 차이가 있는지 확인합니다.

III. MIS가 3~4주기의 NACT를 받은 진행성 EOC가 있는 여성의 전체 생존(OS) 측면에서 개복술보다 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.

IV. 수술 이환율 및 사망률, 수술 중 부상 및 수술 후 합병증에서 MIS와 개복술을 받는 환자 사이에 차이가 있는지 확인합니다.

V. MIS가 개복술로 전환된 비율과 그 이유를 결정하기 위해.

VI. MIS와 개복술을 받는 환자 사이에 비용과 비용 효율성에 차이가 있는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 표준 치료 선행 화학 요법의 마지막 주기 후 6주 이내에 MIS를 받습니다. MIS 동안 외과의가 완전한 육안적 절제가 개방 절차를 수행해야만 달성될 수 있다고 생각하는 경우 환자는 대신 개복술을 받을 수 있습니다. 수술 후 6주 이내에 환자는 표준 치료 화학 요법을 받습니다.

ARM B: 환자는 표준 치료 선행 화학요법의 마지막 주기 후 6주 이내에 개복술을 받습니다. 수술 후 6주 이내에 환자는 표준 치료 화학 요법을 받습니다.

연구 완료 후, 환자는 수술 후 화학 요법 완료 후 6주 이내에, 그 후 처음 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

580

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • 연락하다:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • 수석 연구원:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • 멕시코
      • Tlalpan, 멕시코
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Isla Ortiz
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jason D. Wright, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • St. Luke's University Health network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • 모병
        • Lyndon Baines Johnson General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Anna Fagotti
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liat Hogen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IIIC기 또는 IV기, 높은 등급(장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 이행 암종), 침윤성 상피성 난소 암종, 원발성 복막 암종 또는 나팔관 암종 또는 높은 등급의 뮬러관 암종과 일치하는 병리학
  • 3 또는 4주기의 NACT에 대한 완전 또는 부분 반응(임상 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 지침이 제공된 각 부위의 임상 방사선과 의사에 의해 평가됨)
  • NACT를 3주기만 받은 환자는 9주 이내에 요법을 완료해야 합니다. 4주기의 NACT를 받은 환자는 12주 이내에 요법을 완료해야 합니다.
  • 개별 참여 센터 참조 범위에 따른 CA-125의 정상화 간격 축소 수술)
  • NACT의 마지막 주기부터 간격 축소 수술까지 6주 미만의 기간
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 서명된 정보에 입각한 동의 및 후속 조치 준수 능력
  • 혈액 또는 소변에 의한 임신 검사 음성(수술 전 14일 이내)

제외 기준:

  • 수술 전 영상(컴퓨터 단층촬영[CT], 양전자 방출 단층촬영[PET]-CT 또는 자기공명영상[MRI])에서 최소침습적 절제술을 시행할 수 없는 종양의 증거는 다음 소견을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    • NACT 동안 복수의 개선 실패(미량의 복수는 허용됨)
    • 소장 또는 위 종양 침범
    • 결장 또는 직장 종양 침범
    • 횡격막 종양 침범
    • 비장 또는 간 표면 또는 실질 종양 침범
    • 장간막 종양 침범
    • 소복막낭의 종양 침윤
  • 피부의 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력
  • 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 이력
  • 참여 기관의 임상의가 간주하는 연장된 Trendelenburg 위치 또는 기복막을 견딜 수 없음
  • 임상의가 평가한 MIS에 대한 기타 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(MIS, 치료 표준 화학 요법)
환자는 표준 치료 선행 화학 요법의 마지막 주기 후 6주 이내에 MIS를 받습니다. MIS 동안 외과의가 완전한 육안적 절제가 개방 절차를 수행해야만 달성될 수 있다고 생각하는 경우 환자는 대신 개복술을 받을 수 있습니다. 수술 후 6주 이내에 환자는 표준 치료 화학 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 화학 요법
표준 치료 화학 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
절차: 최소 침습 수술
MIS를 겪다
다른 이름들:
  • 최소 침습 수술
활성 비교기: 팔 B(개복술, 치료 표준 화학 요법)
환자는 표준 치료 선행 화학요법의 마지막 주기 후 6주 이내에 개복술을 받습니다. 수술 후 6주 이내에 환자는 표준 치료 화학 요법을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 개복술
개복술을 받다
의약품: 화학 요법
표준 치료 화학 요법을 받습니다.
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정과 재발(국소/원격) 또는 사망(모든 원인)의 물리적 또는 방사선학적 증거 사이, 최대 5년까지 평가
Kaplan Meier 곡선은 시간 경과에 따른 DFS를 설명하는 데 사용됩니다. 대조군과 실험군의 DFS를 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 사용합니다. 치료 효과는 관련 95% 신뢰 구간과 함께 위험 비율로 요약됩니다. 2년 DFS 비율은 목표 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다.
무작위 배정과 재발(국소/원격) 또는 사망(모든 원인)의 물리적 또는 방사선학적 증거 사이, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
환자의 HR-QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC 척도 1-전혀 없음, 2-조금 있음, 3-많이 있음, 4-매우 많이)로 평가됩니다.
수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
환자의 HR-QoL은 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQC30 척도 1-전혀 없음, 2-조금 있음, 3-조금 있음, 4-매우 많이)으로 평가됩니다.
수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
환자의 HR-QoL은 QLQ-Ovarian Cancer Module(OV28 Scale 1-전혀 그렇지 않음, 2-조금 있음, 3-아주 많이 있음, 4-매우 많이)으로 평가됩니다. (난소 보충)
수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
환자의 HR-QoL은 암 치료의 기능적 평가-일반 약식(FACT-G7 척도 1-전혀 아님, 2-약간, 3-매우 많이, 4-매우 많이)으로 평가됩니다.
수술 후 최대 1년 동안 화학 요법
최적의 세포감소
기간: 수술이 끝나면
최대 직경이 각각 1cm 이하인 잔여 종양 결절로 정의됩니다.
수술이 끝나면
완전한 세포감소
기간: 수술이 끝나면
거시적 질병의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
수술이 끝나면
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정과 사망 사이(모든 원인), 최대 5년까지 평가
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 95% CI의 중앙값을 사용하여 설명합니다. 단변량 Cox 비례 위험 모델(즉, 로그랭크 검정)을 사용하여 95% CI로 위험 비율(HR: 대조군 대 조사군)을 추정합니다. 적절한 경우, 다변량 Cox 분석이 수행되며, 여기에서 단변량 선택 절차는 잠재적 예후 값으로 0.10 미만의 단변량 Cox(Wald 테스트 사용) p-값을 가진 적합한 설명 변수를 식별하는 역할을 합니다. 후속 조치는 역 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 95% CI의 중앙값을 사용하여 설명됩니다.
무작위배정과 사망 사이(모든 원인), 최대 5년까지 평가
외과적 이환율
기간: 수술 후 6개월까지
외과적 이환율(Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 버전 [v] 5.0 & Clavien Dindo 분류 및 사망률(부작용의 경우 수술 후 30일, 부작용의 경우 수술 후 최대 6개월)에 따른 수술 합병증의 비율 관심).
수술 후 6개월까지
인류
기간: 수술 후 6개월까지
사망률(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전[v] 5.0 및 Clavien Dindo 분류 및 사망률(부작용의 경우 수술 후 30일, 관심 있는 부작용의 경우 수술 후 최대 6개월).
수술 후 6개월까지
수술 중 부상
기간: 수술 중
예 또는 아니오로 코딩되고 장, 정맥, 동맥, 요관, 방광 또는 기타 부위와 관련된 것으로 분류됩니다.
수술 중
개복술로 전환된 최소 침습 수술(MIS)
기간: 수술 중
MIS를 개복술로 전환한 이유를 기록한 양식을 미리 작성했습니다.
수술 중
절차 비용
기간: 수술 후 6개월까지
비용 분석은 일부 국가에서 수행될 수 있습니다.
수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0165 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 자궁내막양 선암종에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다