Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve chirurgie na neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van stadium IIIC-IV eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker, LANCE-onderzoek

10 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoscopische cytoreductie na neoadjuvante chemotherapie

Deze fase III-studie vergelijkt minimaal invasieve chirurgie (MIS) met laparotomie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIC-IV eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker die chemotherapie krijgen voor en na de operatie (neoadjuvante chemotherapie). MIS is een chirurgische ingreep waarbij gebruik wordt gemaakt van kleine incisie(s) en die is bedoeld om minimaal bloedverlies en pijn bij de patiënt te veroorzaken. Laparotomie is een chirurgische ingreep waarbij de artsen een deel of de gehele tumor kunnen verwijderen en kunnen controleren of de ziekte zich heeft verspreid naar andere organen in het lichaam. MIS kan hetzelfde of beter werken dan standaard laparotomie na chemotherapie bij het verlengen van de terugkeer van de ziekte en / of het verbeteren van de kwaliteit van leven na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te onderzoeken of MIS niet-inferieur is aan laparotomie in termen van ziektevrije overleving (DFS) bij vrouwen met epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) in een gevorderd stadium die 3 tot 4 cycli van neoadjuvante chemotherapie (NACT) hebben ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of er verschillen zijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) bij patiënten die MIS ondergaan versus (versus) laparotomie zoals beoordeeld met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-Eierstokkankermodule (OV28) en Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G7).

II. Om te bepalen of er verschillen zijn tussen patiënten die MIS ondergaan versus laparotomie in de snelheid van optimale cytoreductie (gedefinieerd als resterende tumorknobbeltjes die elk 1 cm of minder in maximale diameter meten) en volledige cytoreductie (gedefinieerd als geen bewijs van macroscopische ziekte).

III. Om te onderzoeken of MIS niet-inferieur is aan laparotomie in termen van algehele overleving (OS) bij vrouwen met EOC in een vergevorderd stadium die 3 tot 4 cycli van NACT hebben gekregen.

IV. Om te bepalen of er verschillen zijn tussen patiënten die MIS ondergaan versus laparotomie in chirurgische morbiditeit en mortaliteit, intraoperatieve verwondingen en postoperatieve complicaties.

V. Om de tarieven van MIS omgezet naar laparotomie en de redenen te bepalen.

VI. Om te bepalen of er een verschil is in kosten en kosteneffectiviteit tussen patiënten die MIS ondergaan versus laparotomie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten ondergaan MIS binnen 6 weken na de laatste cyclus van standaard neoadjuvante chemotherapie. Als de chirurg tijdens MIS denkt dat volledige grove resectie alleen kan worden bereikt door een open procedure uit te voeren, kunnen patiënten in plaats daarvan een laparotomie ondergaan. Binnen 6 weken na de operatie krijgen patiënten standaardchemotherapie.

ARM B: Patiënten ondergaan een laparotomie binnen 6 weken na de laatste neoadjuvante chemotherapiecyclus. Binnen 6 weken na de operatie krijgen patiënten standaardchemotherapie.

Na afronding van de studie worden de patiënten opgevolgd binnen 6 weken na voltooiing van de postoperatieve chemotherapie, vervolgens elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liat Hogen
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Fagotti
        • Contact:
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Isla Ortiz
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Contact:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason D. Wright, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
        • Werving
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Actief, niet wervend
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IIIC of IV, hooggradig (sereus, endometrioïde, clear-cell, overgangscarcinomen), invasief epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom of pathologie die overeenkomt met hooggradig Mulleriaans carcinoom
  • Volledige of gedeeltelijke respons op 3 of 4 cycli van NACT (klinische respons zal worden beoordeeld door klinisch radioloog op elke locatie, met richtlijnen voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST] 1.1)
  • Patiënten die slechts 3 cycli NACT hebben gekregen, moeten hun regime binnen 9 weken hebben voltooid. Patiënten die 4 NACT-cycli hebben gekregen, moeten hun regime binnen 12 weken hebben afgerond
  • Normalisatie van CA-125 volgens het referentiebereik van individuele deelnemende centra (Opmerking: bij patiënten met een normale CA-125 bij aanvang van de therapie mag de CA-125 niet hoger zijn dan 35 E/ml bij voltooiing van 3 of 4 cycli als NACT voorafgaand aan interval debulking operatie)
  • Tijdsbestek van < 6 weken vanaf de laatste cyclus van NACT tot interval-debulkingoperatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om te voldoen aan de follow-up
  • Negatieve zwangerschapstest door bloed of urine (binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs dat de tumor niet vatbaar is voor minimaal invasieve resectie op preoperatieve beeldvorming (computertomografie [CT], positronemissietomografie [PET]-CT of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]), inclusief maar niet beperkt tot de volgende bevindingen

    • Falen van verbetering van ascites tijdens NACT (spoor ascites is toegestaan)
    • Betrokkenheid van de dunne darm of maagtumor
    • Betrokkenheid van colon- of rectumtumor
    • Diafragmatische tumorbetrokkenheid
    • Betrokkenheid van milt- of leveroppervlak of parenchymale tumor
    • Betrokkenheid van mesenteriale tumoren
    • Tumorinfiltratie van de kleine peritoneale zak
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid
  • Voorgeschiedenis van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk verhindert
  • Onvermogen om langdurige Trendelenburg-positie of pneumoperitoneum te tolereren, zoals wordt aangenomen door de clinici van de deelnemende instelling
  • Elke andere contra-indicatie voor MIS zoals beoordeeld door de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (MIS, standaardbehandeling chemotherapie)
Patiënten ondergaan MIS binnen 6 weken na de laatste cyclus van standaard neoadjuvante chemotherapie. Als de chirurg tijdens MIS denkt dat volledige grove resectie alleen kan worden bereikt door een open procedure uit te voeren, kunnen patiënten in plaats daarvan een laparotomie ondergaan. Binnen 6 weken na de operatie krijgen patiënten standaardchemotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Chemotherapie
Ontvang standaardbehandeling chemotherapie
Andere namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, kanker, algemeen
Procedure: Minimaal invasieve chirurgie
MIS ondergaan
Andere namen:
  • Minimaal invasieve chirurgie
Actieve vergelijker: Arm B (laparotomie, standaardbehandeling chemotherapie)
Patiënten ondergaan een laparotomie binnen 6 weken na de laatste cyclus van standaard neoadjuvante chemotherapie. Binnen 6 weken na de operatie krijgen patiënten standaardchemotherapie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Laparotomie
Laparotomie ondergaan
Geneesmiddel: Chemotherapie
Ontvang standaardbehandeling chemotherapie
Andere namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, kanker, algemeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en fysiek of radiografisch bewijs van recidief (lokaal/ver weg) of overlijden (alle oorzaken), beoordeeld tot 5 jaar
Kaplan Meier-curven zullen worden gebruikt om DFS in de tijd te beschrijven. Log-rank-test zal worden gebruikt om DFS tussen de controle- en experimentele armen te vergelijken. De behandelingseffecten worden samengevat door middel van een hazard ratio met het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval. Het DFS-percentage over twee jaar wordt berekend met een gericht betrouwbaarheidsinterval van 95% (BI).
Tussen randomisatie en fysiek of radiografisch bewijs van recidief (lokaal/ver weg) of overlijden (alle oorzaken), beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
HR-KvL van patiënten zal worden beoordeeld met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-schaal 1-helemaal niet, 2-een beetje, 3-nogal een beetje, 4-zeer veel)
Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
HR-KvL van patiënten zal worden beoordeeld Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (QLQC30-schaal 1-helemaal niet, 2-een beetje, 3-behoorlijk, 4-zeer veel)
Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
HR-KvL van patiënten zal worden beoordeeld met de QLQ-Eierstokkankermodule (OV28-schaal 1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- best wel, 4- heel veel).) (ovarium supplement)
Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
HR-KvL van patiënten zal worden beoordeeld met Functional Assessment of Cancer Therapy-General short-form (FACT-G7-schaal 1- helemaal niet, 2- een beetje, 3- best wel, 4- heel veel).
Tot 1 jaar postoperatieve chemotherapie
Optimale cytoreductie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Gedefinieerd als resterende tumorknobbeltjes die elk een maximale diameter van 1 cm of minder hebben.
Aan het einde van de operatie
Volledige cytoreductie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
Gedefinieerd als geen bewijs van macroscopische ziekte.
Aan het einde van de operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en overlijden (alle oorzaken), beoordeeld tot 5 jaar
De totale overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en zal worden beschreven met behulp van de mediaan met zijn 95%-BI. Het univariate Cox-model voor proportionele risico's (d.w.z. logranktest) zal worden gebruikt om de risicoverhoudingen te schatten (HR: controlearm versus onderzoeksarm) met een 95%-BI. Waar nodig zullen multivariate Cox-analyses worden uitgevoerd, waarbij een univariate selectieprocedure zal dienen om in aanmerking komende verklarende variabelen te identificeren met univariate Cox (met behulp van Wald-test) p-waarde lager dan 0,10 als potentiële prognostische waarde. Follow-up zal worden geschat met behulp van de omgekeerde Kaplan-Meier-methode en zal worden beschreven met behulp van de mediaan met zijn 95%-BI.
Tussen randomisatie en overlijden (alle oorzaken), beoordeeld tot 5 jaar
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Percentages chirurgische complicaties volgens Chirurgische morbiditeit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v] 5.0 & Clavien Dindo-classificatie en mortaliteit (30 dagen postoperatief voor bijwerkingen en tot 6 maanden postoperatief voor bijwerkingen van belang).
Tot 6 maanden na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Sterftecijfers (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v] 5.0 & Clavien Dindo classificatie en mortaliteit (30 dagen postoperatief voor bijwerkingen en tot 6 maanden postoperatief voor relevante bijwerkingen).
Tot 6 maanden na de operatie
Intraoperatieve verwondingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Gecodeerd als ja of nee en gecategoriseerd als betrekking hebbend op de darmen, aders, slagaders, ureter, blaas of andere plaats.
Tijdens een operatie
Minimaal invasieve chirurgie (MIS) omgezet in laparotomie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Prospectief ingevulde formulieren gedocumenteerde redenen voor conversie van MIS naar laparotomie.
Tijdens een operatie
Kosten van de procedure
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
In sommige landen kan een kostenanalyse worden uitgevoerd.
Tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0165 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren