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Cirurgia Minimamente Invasiva Após Quimioterapia Neoadjuvante para o Tratamento de Câncer de Ovário, Peritoneal Primário ou de Trompa de Falópio em Estágio IIIC-IV, Estudo LANCE

3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Citorredução Laparoscópica Após Quimioterapia Neoadjuvante

Este estudo de fase III compara a cirurgia minimamente invasiva (MIS) à laparotomia no tratamento de pacientes com câncer ovariano, peritoneal primário ou de trompa de falópio em estágio IIIC-IV que estão recebendo quimioterapia antes e depois da cirurgia (quimioterapia neoadjuvante). MIS é um procedimento cirúrgico que utiliza pequenas incisões e destina-se a produzir uma perda mínima de sangue e dor para o paciente. A laparotomia é um procedimento cirúrgico que permite aos médicos remover parte ou a totalidade do tumor e verificar se a doença se espalhou para outros órgãos do corpo. O MIS pode funcionar da mesma forma ou melhor do que a laparotomia padrão após a quimioterapia, prolongando o retorno da doença e/ou melhorando a qualidade de vida após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Examinar se MIS não é inferior à laparotomia em termos de sobrevida livre de doença (DFS) em mulheres com câncer epitelial de ovário (EOC) em estágio avançado que receberam 3 a 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NACT).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se há diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) em pacientes submetidos a MIS versus (vs) laparotomia, conforme avaliado com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-Módulo de Câncer de Ovário (OV28) e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G7).

II. Determinar se há diferenças entre pacientes submetidos a MIS versus laparotomia na taxa de citorredução ideal (definida como nódulos tumorais residuais, cada um medindo 1 cm ou menos no diâmetro máximo) e citorredução completa (definida como nenhuma evidência de doença macroscópica).

III. Examinar se o MIS não é inferior à laparotomia em termos de sobrevida global (OS) em mulheres com estágio avançado de COE que receberam 3 a 4 ciclos de NACT.

4. Determinar se há diferenças entre pacientes submetidos a MIS versus laparotomia em morbidade e mortalidade cirúrgica, lesões intraoperatórias e complicações pós-operatórias.

V. Determinar as taxas de MIS convertidas em laparotomia e as razões.

VI. Determinar se há alguma diferença nos custos e custo-efetividade entre pacientes submetidos a MIS versus laparotomia.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes passam por MIS dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão. Se durante a MIS o cirurgião achar que a ressecção macroscópica completa só pode ser realizada por meio de um procedimento aberto, os pacientes podem ser submetidos à laparotomia. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia padrão.

BRAÇO B: Os pacientes são submetidos a laparotomia dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia padrão.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia pós-cirúrgica, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e, a seguir, a cada 6 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

580

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liat Hogen
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason D. Wright, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Recrutamento
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ativo, não recrutando
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Contato:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Investigador principal:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigador principal:
          • Anna Fagotti
        • Contato:
  • México
      • Tlalpan, México
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Isla Ortiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IIIC ou IV, alto grau (seroso, endometrioide, carcinomas de células claras, carcinomas transicionais), carcinoma epitelial invasivo de ovário, carcinoma peritoneal primário ou carcinoma de trompas de Falópio ou patologia consistente com carcinoma Mulleriano de alto grau
  • Resposta completa ou parcial a 3 ou 4 ciclos de NACT (a resposta clínica será avaliada pelo radiologista clínico em cada local, com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1 orientação fornecida)
  • Os pacientes que receberam apenas 3 ciclos de NACT devem ter completado seu regime em 9 semanas. Pacientes que receberam 4 ciclos de NACT devem ter completado seu regime em 12 semanas
  • Normalização do CA-125 de acordo com a faixa de referência do centro participante individual (Nota: Entre os pacientes com CA-125 normal no início da terapia, o CA-125 não pode exceder 35 U/mL ao final de 3 ou 4 ciclos se NACT antes de cirurgia de citorredução de intervalo)
  • Período de tempo < 6 semanas desde o último ciclo de NACT até a cirurgia de citorredução de intervalo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir o acompanhamento
  • Teste de gravidez negativo por sangue ou urina (dentro de 14 dias antes da cirurgia)

Critério de exclusão:

  • Evidência de tumor não passível de ressecção minimamente invasiva na imagem pré-operatória (tomografia computadorizada [TC], tomografia por emissão de pósitrons [PET]-CT ou ressonância magnética [MRI]), incluindo, entre outros, os seguintes achados

    • Falha na melhora da ascite durante NACT (traços de ascite são permitidos)
    • Envolvimento do intestino delgado ou tumor gástrico
    • Envolvimento de tumor de cólon ou retal
    • Envolvimento tumoral diafragmático
    • Superfície esplênica ou hepática ou envolvimento de tumor parenquimatoso
    • envolvimento do tumor mesentérico
    • Infiltração tumoral do saco peritoneal menor
  • História de outras neoplasias malignas nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular da pele
  • História de condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa impedir o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Incapacidade de tolerar a posição de Trendelenburg prolongada ou pneumoperitônio, conforme considerado pelos médicos da instituição participante
  • Qualquer outra contra-indicação ao MIS avaliada pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (MIS, padrão de tratamento quimioterápico)
Os pacientes são submetidos a MIS dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento. Se durante a MIS o cirurgião achar que a ressecção macroscópica completa só pode ser realizada por meio de um procedimento aberto, os pacientes podem ser submetidos à laparotomia. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia padrão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Quimioterapia
Receber tratamento padrão de quimioterapia
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Cirurgia minimamente invasiva
Submeter-se ao MIS
Outros nomes:
  • Cirurgia minimamente invasiva
Comparador Ativo: Braço B (laparotomia, quimioterapia padrão)
Os pacientes são submetidos à laparotomia dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia padrão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Laparotomia
Submeter-se à laparotomia
Medicamento: Quimioterapia
Receber tratamento padrão de quimioterapia
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Entre randomização e evidência física ou radiográfica de recorrência (local/distante) ou óbito (todas as causas), avaliada até 5 anos
As curvas de Kaplan Meier serão usadas para descrever o DFS ao longo do tempo. O teste Log-rank será usado para comparar o DFS entre os braços controle e experimental. Os efeitos do tratamento serão resumidos por meio de uma razão de risco com seu intervalo de confiança de 95%. A taxa DFS de dois anos será calculada com um intervalo de confiança (IC) de 95%.
Entre randomização e evidência física ou radiográfica de recorrência (local/distante) ou óbito (todas as causas), avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
A HR-QoL dos pacientes será avaliada com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC Scale 1-Nada, 2-Um pouco, 3-Bastante, 4-Muito)
Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
A HR-QoL dos pacientes será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (escala QLQC30 1-Nada, 2-Um pouco, 3-Bastante, 4-Muito)
Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
A HR-QoL dos pacientes será avaliada com o QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28 Scale 1- Nada, 2- Um pouco, 3- Bastante, 4- Muito). (suplemento ovariano)
Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
Qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL)
Prazo: Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
A HR-QoL dos pacientes será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral abreviada (Escala FACT-G7 1- Nada, 2- Um pouco, 3- Bastante, 4- Muito).
Até 1 ano pós cirurgia quimioterapia
Citorredução ideal
Prazo: No final da cirurgia
Definido como nódulos tumorais residuais, cada um medindo 1 cm ou menos de diâmetro máximo.
No final da cirurgia
Citorredução completa
Prazo: No final da cirurgia
Definido como nenhuma evidência de doença macroscópica.
No final da cirurgia
Sobrevida global (OS)
Prazo: Entre randomização e óbito (todas as causas), avaliado até 5 anos
A sobrevida global será estimada pelo método de Kaplan-Meier e descrita pela mediana com seu IC 95%. O modelo univariado de riscos proporcionais de Cox (ou seja, teste logrank) será usado para estimar as taxas de risco (HR: braço de controle versus braço investigacional) com um IC de 95%. Quando apropriado, serão realizadas análises multivariadas de Cox, nas quais um procedimento de seleção univariada servirá para identificar variáveis ​​explanatórias elegíveis com valor de p-cox univariado (usando o teste de Wald) inferior a 0,10 como potencial valor prognóstico. O seguimento será estimado pelo método de Kaplan-Meier reverso, e será descrito pela mediana com seu IC de 95%.
Entre randomização e óbito (todas as causas), avaliado até 5 anos
Morbidade cirúrgica
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Taxas de complicações cirúrgicas de acordo com a morbidade cirúrgica (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão [v] 5.0 & Clavien Dindo classificação e mortalidade (pós-operatório de 30 dias para eventos adversos e até 6 meses de pós-operatório para eventos adversos de interesse).
Até 6 meses após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Taxas de mortalidade (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão [v] 5.0 & Clavien Dindo classificação e mortalidade (pós-operatório de 30 dias para eventos adversos e até 6 meses de pós-operatório para eventos adversos de interesse).
Até 6 meses após a cirurgia
Lesões intraoperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
Codificado como sim ou não e categorizado como envolvendo o intestino, veias, artérias, ureter, bexiga ou outro local.
Durante a cirurgia
Cirurgia minimamente invasiva (MIS) convertida em laparotomia
Prazo: Durante a cirurgia
Formulários preenchidos prospectivamente documentaram as razões para a conversão de MIS para laparotomia.
Durante a cirurgia
Custo do procedimento
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Uma análise de custo pode ser realizada em alguns países.
Até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0165 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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