Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная хирургия после неоадъювантной химиотерапии для лечения стадии IIIC-IV рака яичников, первичного рака брюшины или рака маточной трубы, исследование LANCE

3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Лапароскопическая циторедукция после неоадъювантной химиотерапии

В этом испытании фазы III малоинвазивная хирургия (MIS) сравнивается с лапаротомией при лечении пациентов с IIIC-IV стадией рака яичников, первичного рака брюшины или маточной трубы, которые получают химиотерапию до и после операции (неоадъювантная химиотерапия). МИС — это хирургическая процедура, при которой используются небольшие разрезы и которая предназначена для минимизации кровопотери и боли у пациента. Лапаротомия — это хирургическая процедура, которая позволяет врачам удалить часть или всю опухоль и проверить, не распространилось ли заболевание на другие органы тела. MIS может работать так же или лучше, чем стандартная лапаротомия после химиотерапии, в плане продления рецидива заболевания и/или улучшения качества жизни после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить, не уступает ли MIS лапаротомии с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) у женщин с поздней стадией эпителиального рака яичников (EOC), которые получили от 3 до 4 циклов неоадъювантной химиотерапии (NACT).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, существуют ли различия в качестве жизни, связанном со здоровьем (HR-QoL), у пациентов, перенесших MIS, по сравнению с (по сравнению с) лапаротомией, согласно оценке с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). 30 (QLQ-C30), модуль QLQ-Рак яичников (OV28) и общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G7).

II. Определить, существуют ли различия между пациентами, перенесшими МИС, и лапаротомией в скорости оптимальной циторедукции (определяемой как остаточные опухолевые узлы размером 1 см или менее в максимальном диаметре) и полной циторедукции (определяемой как отсутствие признаков макроскопического заболевания).

III. Изучить, не уступает ли MIS лапаротомии с точки зрения общей выживаемости (ОВ) у женщин с поздней стадией EOC, которые получили от 3 до 4 циклов NACT.

IV. Определить, существуют ли различия между пациентами, перенесшими МИС, и лапаротомией по хирургической заболеваемости и смертности, интраоперационным травмам и послеоперационным осложнениям.

V. Определить частоту конверсии МИС в лапаротомию и причины.

VI. Определить, есть ли разница в затратах и ​​экономической эффективности между пациентами, перенесшими МИС, и лапаротомией.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты проходят MIS в течение 6 недель после последнего цикла стандартной неоадъювантной химиотерапии. Если во время MIS хирург считает, что полная грубая резекция может быть достигнута только путем выполнения открытой процедуры, вместо этого пациенты могут пройти лапаротомию. В течение 6 недель после операции пациенты получают стандартную химиотерапию.

ARM B: пациенты подвергаются лапаротомии в течение 6 недель после последнего цикла стандартной неоадъювантной химиотерапии. В течение 6 недель после операции пациенты получают стандартную химиотерапию.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 6 недель после завершения послеоперационной химиотерапии, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

580

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jose A. Rauh-Hain, MD, MPH
  • Номер телефона: 713-794-1759
  • Электронная почта: jarauh@mdanderson.org

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Главный следователь:
          • Anna Fagotti
        • Контакт:
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre - Calgary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregg Nelson
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liat Hogen
  • Мексика
      • Tlalpan, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Isla Ortiz
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Контакт:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Главный следователь:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Melamed
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Neil Horowitz, MD
          • Номер телефона: 877-338-7425
          • Электронная почта: nhorowitz@partners.org
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward Jimenez, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jason D. Wright, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke
        • Контакт:
          • Leah McNally, MD
          • Номер телефона: 919-780-7070
          • Электронная почта: Leah.McNally018@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Контакт:
          • Jose A. Rauh-Hain, MD,MPH
          • Номер телефона: 713-794-1759
          • Электронная почта: jarauh@mdanderson.org
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Главный следователь:
          • Pedro Ramirez
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Рекрутинг
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Контакт:
          • Jose Rauh-Hain, MD
          • Номер телефона: 713-794-1759
          • Электронная почта: jarauh@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IIIC или IV, высокая степень злокачественности (серозная, эндометриоидная, светлоклеточная, переходная карцинома), инвазивная эпителиальная карцинома яичников, первичная перитонеальная карцинома или карцинома фаллопиевой трубы или патология, соответствующая мюллеровой карциноме высокой степени злокачественности
  • Полный или частичный ответ на 3 или 4 цикла NACT (клинический ответ будет оцениваться клиническим рентгенологом в каждом месте с предоставленным руководством «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» [RECIST] 1.1)
  • Пациенты, получившие только 3 цикла NACT, должны завершить лечение в течение 9 недель. Пациенты, получившие 4 цикла NACT, должны завершить лечение в течение 12 недель.
  • Нормализация СА-125 в соответствии с референтным диапазоном отдельных участвующих центров (Примечание: среди пациентов с нормальным уровнем СА-125 в начале терапии, СА-125 не может превышать 35 ЕД/мл по завершении 3 или 4 циклов, если NACT до интервальная операция по уменьшению объема)
  • Временные рамки < 6 недель от последнего цикла NACT до интервальной операции по уменьшению объема
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Подписанное информированное согласие и возможность соблюдать последующее наблюдение
  • Отрицательный тест на беременность по крови или моче (в течение 14 дней до операции)

Критерий исключения:

  • Доказательства того, что опухоль не поддается минимально инвазивной резекции на предоперационной визуализации (компьютерная томография [КТ], позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]-КТ или магнитно-резонансная томография [МРТ]), включая, помимо прочего, следующие результаты

    • Отсутствие улучшения асцита при НАКТ (допускается след асцита)
    • Вовлечение опухоли тонкой кишки или желудка
    • Вовлечение опухоли толстой или прямой кишки
    • Вовлечение опухоли диафрагмы
    • Вовлечение опухоли селезенки или печени или паренхимы
    • Вовлечение мезентериальной опухоли
    • Опухолевая инфильтрация малого брюшинного мешка
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований за предшествующие пять лет, кроме базально-клеточного рака кожи.
  • История психологического, семейного, социального или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
  • Неспособность переносить длительное положение Тренделенбурга или пневмоперитонеум по мнению клиницистов участвующего учреждения
  • Любые другие противопоказания к MIS по оценке врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (MIS, стандартная химиотерапия)
Пациентам проводят МИС в течение 6 недель после последнего цикла стандартной неоадъювантной химиотерапии. Если во время MIS хирург считает, что полная грубая резекция может быть достигнута только путем выполнения открытой процедуры, вместо этого пациенты могут пройти лапаротомию. В течение 6 недель после операции пациенты получают стандартную химиотерапию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Химиотерапия
Получите стандартную химиотерапию
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Химиотерапия (БДУ)
  • Химиотерапия, Рак, Общий
Процедура: Минимально инвазивная хирургия
Пройти МИС
Другие имена:
  • Минимально-инвазивная хирургия
Активный компаратор: Группа B (лапаротомия, стандартная химиотерапия)
Пациентам проводят лапаротомию в течение 6 недель после последнего цикла стандартной неоадъювантной химиотерапии. В течение 6 недель после операции пациенты получают стандартную химиотерапию.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Лапаротомия
Пройти лапаротомию
Лекарство: Химиотерапия
Получите стандартную химиотерапию
Другие имена:
  • Химиотерапия
  • Химиотерапия (БДУ)
  • Химиотерапия, Рак, Общий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Между рандомизацией и физическими или рентгенологическими признаками рецидива (местного/отдаленного) или смерти (все причины), оцениваемые до 5 лет
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для описания DFS во времени. Тест логарифмического ранга будет использоваться для сравнения DFS между контрольной и экспериментальной группами. Эффекты лечения будут суммированы с помощью отношения рисков с соответствующим 95% доверительным интервалом. Показатель DFS за два года будет рассчитываться с целевым 95% доверительным интервалом (ДИ).
Между рандомизацией и физическими или рентгенологическими признаками рецидива (местного/отдаленного) или смерти (все причины), оцениваемые до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: До 1 года послеоперационная химиотерапия
HR-QoL пациентов будет оцениваться Европейской организацией по исследованию и лечению рака (шкала EORTC 1-совсем нет, 2-немного, 3-совсем немного, 4-очень сильно)
До 1 года послеоперационная химиотерапия
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: До 1 года послеоперационная химиотерапия
Будет оцениваться HR-QoL пациентов. Базовый вопросник качества жизни 30 (шкала QLQC30 1-вовсе нет, 2-немного, 3-совсем немного, 4-очень сильно)
До 1 года послеоперационная химиотерапия
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: До 1 года послеоперационная химиотерапия
HR-QoL пациентов будет оцениваться с помощью модуля QLQ-Ovarian Cancer Module (шкала OV28 1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — совсем немного, 4 — очень сильно).) (добавка для яичников)
До 1 года послеоперационная химиотерапия
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: До 1 года послеоперационная химиотерапия
HR-QoL пациентов будет оцениваться с помощью общей краткой функциональной оценки терапии рака (шкала FACT-G7 1 — совсем нет, 2 — немного, 3 — довольно немного, 4 — очень сильно).
До 1 года послеоперационная химиотерапия
Оптимальная циторедукция
Временное ограничение: В конце операции
Определяется как остаточные опухолевые узлы, каждый из которых имеет максимальный диаметр 1 см или менее.
В конце операции
Полная циторедукция
Временное ограничение: В конце операции
Определяется как отсутствие признаков макроскопического заболевания.
В конце операции
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Между рандомизацией и смертью (все причины), оцениваемый до 5 лет
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и будет описана с использованием медианы с ее 95% ДИ. Одномерная модель пропорциональных рисков Кокса (то есть логранговый тест) будет использоваться для оценки отношений рисков (HR: контрольная группа по сравнению с исследуемой группой) с 95% ДИ. При необходимости будет выполняться многомерный анализ Кокса, в котором одномерная процедура отбора будет служить для определения подходящих объясняющих переменных с одномерным значением Кокса (с использованием теста Вальда) р-значением ниже 0,10 в качестве потенциального прогностического значения. Последующее наблюдение будет оцениваться с использованием обратного метода Каплана-Мейера и будет описано с использованием медианы с ее 95% ДИ.
Между рандомизацией и смертью (все причины), оцениваемый до 5 лет
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Частота хирургических осложнений в соответствии с хирургической заболеваемостью (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], версия [v] 5.0, и классификация и смертность Clavien Dindo (30-дневный послеоперационный период для нежелательных явлений и до 6 месяцев после операции для нежелательных явлений) представляет интерес).
До 6 месяцев после операции
Смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Показатели смертности (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия [v] 5.0, и классификация и смертность Clavien Dindo (30-дневный послеоперационный период для нежелательных явлений и до 6 месяцев после операции для представляющих интерес нежелательных явлений).
До 6 месяцев после операции
Интраоперационные травмы
Временное ограничение: Во время операции
Кодируется как «да» или «нет» и классифицируется как поражение кишечника, вен, артерий, мочеточников, мочевого пузыря или другого участка.
Во время операции
Минимально инвазивная хирургия (MIS), преобразованная в лапаротомию
Временное ограничение: Во время операции
В проспективно заполненных формах документированы причины конверсии МИС в лапаротомию.
Во время операции
Стоимость процедуры
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Анализ затрат может быть выполнен в некоторых странах.
До 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0165 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться