Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív műtét neoadjuváns kemoterápia után a IIIC-IV. stádiumú petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrák kezelésére, LANCE-vizsgálat

2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoszkópos citoredukció a neoadjuváns kemoterápia után

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a minimálisan invazív műtétet (MIS) a laparotomiával a IIIC-IV. stádiumú petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegek kezelésében, akik műtét előtt és után kemoterápiában részesülnek (neoadjuváns kemoterápia). A MIS egy sebészeti eljárás, amely kis bemetszést alkalmaz, és minimális vérveszteséget és fájdalmat okoz a páciens számára. A laparotomia olyan sebészeti eljárás, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy eltávolítsák a daganat egy részét vagy egészét, és ellenőrizzék, hogy a betegség átterjedt-e a szervezet más szerveire. A kemoterápia után a MIS ugyanúgy vagy jobban működhet, mint a standard laparotomia a betegség visszatérésének meghosszabbításában és/vagy a műtét utáni életminőség javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Megvizsgálni, hogy a MIS nem rosszabb-e a laparotomiánál a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban (EOC) szenvedő nőknél, akik 3-4 ciklus neoadjuváns kemoterápiában (NACT) részesültek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy vannak-e különbségek az egészséggel összefüggő életminőségben (HR-QoL) a MIS és a (vs) laparotomián átesett betegeknél, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőív alapja szerint. 30 (QLQ-C30), QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) és Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7).

II. Annak megállapítása, hogy van-e különbség a MIS és a laparotomián átesett betegek között az optimális citoredukció (amelyet 1 cm-es vagy kisebb átmérőjű maradék tumorcsomók) és a teljes citoredukció (amely nem makroszkópos betegségre utaló jel) arányában van-e különbség.

III. Annak vizsgálata, hogy az előrehaladott stádiumú EOC-ban szenvedő, 3-4 ciklus NACT-kezelésben részesülő nők esetében a MIS nem rosszabb-e a laparotomiánál az általános túlélés (OS) tekintetében.

IV. Annak meghatározása, hogy vannak-e különbségek a MIS és a laparotomián átesett betegek sebészeti morbiditása és mortalitása, intraoperatív sérülései és posztoperatív szövődményei tekintetében.

V. A laparotomiára konvertált MIS arányának és okainak meghatározása.

VI. Annak meghatározása, hogy van-e különbség a költségek és a költséghatékonyság között a MIS és a laparotomián átesett betegek között.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM A: A betegek MIS-en esnek át a standard neoadjuváns kemoterápia utolsó ciklusát követő 6 héten belül. Ha a MIS során a sebész úgy gondolja, hogy a teljes durva reszekció csak nyílt beavatkozással valósítható meg, a betegeket inkább laparotomián végezhetik. A műtét után 6 héten belül a betegek standard kemoterápiát kapnak.

ARM B: A betegek laparotomián esnek át a standard neoadjuváns kemoterápia utolsó ciklusát követő 6 héten belül. A műtét után 6 héten belül a betegek standard kemoterápiát kapnak.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a műtét utáni kemoterápia befejezését követő 6 héten belül, majd az első 2 évben 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jason D. Wright, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Toborzás
        • St. Luke's University Health Network
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
        • Toborzás
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liat Hogen
  • Mexikó
      • Tlalpan, Mexikó
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Isla Ortiz
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kutatásvezető:
          • Anna Fagotti
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIC vagy IV stádium, magas fokú (sóros, endometrioid, tiszta sejtes, átmeneti karcinómák), invazív epiteliális petefészek-karcinóma, primer peritoneális karcinóma vagy petevezeték-karcinóma, vagy magas fokú Mulleri-karcinómának megfelelő patológia
  • Teljes vagy részleges válasz 3 vagy 4 NACT-ciklusra (a klinikai választ a klinikai radiológus értékeli minden helyen, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban [RECIST] 1.1 útmutatóval)
  • Azoknak a betegeknek, akik csak 3 ciklus NACT-t kaptak, 9 héten belül be kell fejezniük a kezelési rendet. Azoknak a betegeknek, akik 4 ciklus NACT-t kaptak, 12 héten belül be kell fejezniük a kezelési rendet
  • A CA-125 normalizálása az egyes részt vevő központok referenciatartománya szerint (Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknél a CA-125 normális a terápia megkezdésekor, a CA-125 nem haladhatja meg a 35 U/ml-t 3 vagy 4 ciklus befejezése után, ha a NACT a kezelés megkezdése előtt történt. intervallum debulking műtét)
  • A NACT utolsó ciklusától az intervallummentesítési műtétig 6 hétnél kevesebb idő telik el
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés és a nyomon követés teljesítésének képessége
  • Negatív terhességi teszt vérrel vagy vizelettel (a műtétet megelőző 14 napon belül)

Kizárási kritériumok:

  • A preoperatív képalkotáson (számítógépes tomográfia [CT], pozitronemissziós tomográfia [PET]-CT vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]) kimutatott tumor nem alkalmas minimálisan invazív reszekcióra, beleértve, de nem kizárólagosan a következő eredményeket

    • Az ascites javulásának kudarca NACT alatt (nyomnyi ascites megengedett)
    • Vékonybél- vagy gyomordaganat érintettsége
    • Vastagbél- vagy végbéldaganat érintettsége
    • A rekeszizom tumor érintettsége
    • Lép- vagy májfelszíni vagy parenchymalis daganat érintettsége
    • Mesenterialis daganat érintettsége
    • A kisebb peritoneális zsák daganatos infiltrációja
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot előfordulása, amely potenciálisan megakadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Képtelenség elviselni a hosszan tartó Trendelenburg-helyzetet vagy pneumoperitoneumot, ahogy azt a részt vevő intézmény klinikusai úgy ítélik meg
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat a MIS-re, a klinikus értékelése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (MIS, standard ellátási kemoterápia)
A betegek MIS-en esnek át a standard neoadjuváns kemoterápia utolsó ciklusa után 6 héten belül. Ha a MIS során a sebész úgy gondolja, hogy a teljes durva reszekció csak nyílt beavatkozással valósítható meg, a betegeket inkább laparotomián végezhetik. A műtét után 6 héten belül a betegek standard kemoterápiát kapnak.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Kemoterápia
Szabványos gondozási kemoterápiában részesül
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános
Eljárás: Minimálisan invazív sebészet
Végezze el a MIS-t
Más nevek:
  • Minimálisan invazív sebészet
Aktív összehasonlító: B kar (laparotómia, standard ellátási kemoterápia)
A betegek laparotomián esnek át a standard neoadjuváns kemoterápia utolsó ciklusát követő 6 héten belül. A műtét után 6 héten belül a betegek standard kemoterápiát kapnak.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Laparotomia
Végezze el a laparotomiát
Drog: Kemoterápia
Szabványos gondozási kemoterápiában részesül
Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás és a kiújulás (helyi/távoli) vagy halálozás (minden ok) fizikai vagy radiográfiai bizonyítéka között, legfeljebb 5 évig
A Kaplan Meier-görbék a DFS leírására szolgálnak az idő múlásával. Log-rank tesztet használunk a DFS összehasonlítására a kontroll és a kísérleti kar között. A kezelési hatásokat a kockázati arány és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallum segítségével összegzik. A kétéves DFS-arányt egy célzott 95%-os konfidenciaintervallum (CI) alapján számítják ki.
A véletlenszerű besorolás és a kiújulás (helyi/távoli) vagy halálozás (minden ok) fizikai vagy radiográfiai bizonyítéka között, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
A betegek HR-QoL-ját az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fogja értékelni (EORTC skála 1-egyáltalán nem, 2-egy kicsit, 3-nagyon kevés, 4-nagyon sok)
Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
A betegek HR-QoL-ját életminőség-kérdőív - Core 30 (QLQC30 skála 1-egyáltalán nem, 2-egy kicsit, 3-nagyon kevés, 4-nagyon sok) értékelik.
Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
A betegek HR-QoL-ját a QLQ-petefészekrák modullal értékelik (OV28 skála 1-egyáltalán, 2-egy kicsit, 3-nagyon kevés, 4-nagyon sok). (petefészek-kiegészítő)
Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QoL)
Időkeret: Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
A betegek HR-QoL-ét a rákterápia funkcionális értékelése – általános rövid forma (FACT-G7 skála 1- egyáltalán nem, 2- egy kicsit, 3- nagyon kevés, 4- nagyon sok) segítségével értékeljük.
Akár 1 évig a műtét utáni kemoterápia
Optimális citoredukció
Időkeret: A műtét végén
Meghatározása szerint maradék tumor csomók, amelyek maximális átmérője legfeljebb 1 cm.
A műtét végén
Teljes citoredukció
Időkeret: A műtét végén
Úgy határozták meg, hogy nincs bizonyíték makroszkopikus betegségre.
A műtét végén
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás és a halál (minden ok) között, legfeljebb 5 évig értékelve
A teljes túlélést a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a medián 95%-os CI-vel írjuk le. Egyváltozós Cox-arányos kockázati modellt (azaz logrank tesztet) használunk a kockázati arányok (HR: kontroll kar versus vizsgálati kar) becslésére 95%-os CI-vel. Adott esetben többváltozós Cox-analízist végeznek, amelyben egy egyváltozós kiválasztási eljárás szolgálja az alkalmas magyarázó változók azonosítását, amelyek egyváltozós Cox (Wald-teszt segítségével) p-értéke kisebb, mint 0,10 potenciális prognosztikai értékként. A követést fordított Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és a medián 95%-os CI-vel írjuk le.
A véletlen besorolás és a halál (minden ok) között, legfeljebb 5 évig értékelve
Sebészeti morbiditás
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
A műtéti szövődmények aránya a sebészeti morbiditás szerint (általános terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez [CTCAE] verzió [v] 5.0 & Clavien Dindo osztályozása és mortalitása (30 nappal a műtét után nemkívánatos események esetén és legfeljebb 6 hónappal a műtét után) érdeklődésre).
Akár 6 hónappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
Halálozási arányok (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verzió [v] 5.0 & Clavien Dindo besorolása és mortalitása (30 nappal a műtét után a nemkívánatos események és legfeljebb 6 hónappal a műtét után az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események esetén).
Akár 6 hónappal a műtét után
Intraoperatív sérülések
Időkeret: A műtét során
Kódolva igen vagy nem, és a beleket, vénákat, artériákat, húgycsövet, hólyagot vagy más helyet érintő kategóriákba sorolható.
A műtét során
Minimálisan invazív műtét (MIS) laparotomiára konvertálva
Időkeret: A műtét során
A várhatóan kitöltött űrlapok dokumentálták a MIS laparotomiára való átalakításának okait.
A műtét során
Az eljárás költsége
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
Egyes országokban költségelemzést is végezhetnek.
Akár 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0165 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel