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Chirurgia mini-invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio IIIC-IV, studio LANCE

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Citoriduzione laparoscopica dopo chemioterapia neoadiuvante

Questo studio di fase III confronta la chirurgia minimamente invasiva (MIS) con la laparotomia nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio in stadio IIIC-IV che ricevono chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico (chemioterapia neoadiuvante). La MIS è una procedura chirurgica che utilizza piccole incisioni e ha lo scopo di produrre una minima perdita di sangue e dolore per il paziente. La laparotomia è una procedura chirurgica che consente ai medici di rimuovere parte o tutto il tumore e verificare se la malattia si è diffusa ad altri organi del corpo. La MIS può funzionare allo stesso modo o meglio della laparotomia standard dopo la chemioterapia nel prolungare il ritorno della malattia e/o nel migliorare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare se la MIS sia non inferiore alla laparotomia in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato (EOC) che hanno ricevuto da 3 a 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se vi sono differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) nei pazienti sottoposti a MIS rispetto a (rispetto a) laparotomia valutata con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) 30 (QLQ-C30), QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) e Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7).

II. Per determinare se ci sono differenze tra i pazienti sottoposti a MIS vs laparotomia nel tasso di citoriduzione ottimale (definita come noduli tumorali residui ciascuno di 1 cm o meno di diametro massimo) e citoriduzione completa (definita come nessuna evidenza di malattia macroscopica).

III. Esaminare se il MIS non è inferiore alla laparotomia in termini di sopravvivenza globale (OS) nelle donne con EOC in stadio avanzato che hanno ricevuto da 3 a 4 cicli di NACT.

IV. Per determinare se ci sono differenze tra i pazienti sottoposti a MIS vs laparotomia in termini di morbilità e mortalità chirurgica, lesioni intraoperatorie e complicanze postoperatorie.

V. Determinare i tassi di MIS convertiti in laparotomia e le ragioni.

VI. Per determinare se ci sono differenze nei costi e nel rapporto costo-efficacia tra i pazienti sottoposti a MIS vs laparotomia.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti vengono sottoposti a MIS entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante standard di cura. Se durante la MIS il chirurgo ritiene che la resezione macroscopica completa possa essere eseguita solo eseguendo una procedura a cielo aperto, i pazienti possono invece essere sottoposti a laparotomia. Entro 6 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono la chemioterapia standard di cura.

BRACCIO B: i pazienti vengono sottoposti a laparotomia entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante standard di cura. Entro 6 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono la chemioterapia standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 6 settimane dal completamento della chemioterapia postoperatoria, quindi ogni 3 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liat Hogen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Anna Fagotti
        • Contatto:
  • Messico
      • Tlalpan, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Isla Ortiz
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Contatto:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Investigatore principale:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jason D. Wright, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
        • Reclutamento
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Attivo, non reclutante
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IIIC o IV, carcinoma ad alto grado (sieroso, endometrioide, a cellule chiare, transitorio), carcinoma ovarico epiteliale invasivo, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio o patologia compatibile con carcinoma mulleriano ad alto grado
  • Risposta completa o parziale a 3 o 4 cicli di NACT (la risposta clinica sarà valutata dal radiologo clinico in ciascun centro, con la guida fornita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1)
  • I pazienti che hanno ricevuto solo 3 cicli di NACT devono aver completato il loro regime entro 9 settimane. I pazienti che hanno ricevuto 4 cicli di NACT devono aver completato il loro regime entro 12 settimane
  • Normalizzazione del CA-125 in base all'intervallo di riferimento del singolo centro partecipante (Nota: tra i pazienti con un CA-125 normale all'inizio della terapia, il CA-125 non può superare i 35 U/mL al completamento di 3 o 4 cicli se NACT prima del intervento di debulking a intervalli)
  • Intervallo di tempo di <6 settimane dall'ultimo ciclo di NACT all'intervento chirurgico di debulking a intervalli
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consenso informato firmato e capacità di rispettare il follow-up
  • Test di gravidanza negativo su sangue o urine (entro 14 giorni prima dell'intervento)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tumore non suscettibile di resezione minimamente invasiva all'imaging preoperatorio (tomografia computerizzata [TC], tomografia a emissione di positroni [PET]-TC o risonanza magnetica [MRI]) inclusi ma non limitati ai seguenti risultati

    • Fallimento del miglioramento dell'ascite durante la NACT (è consentita la traccia di ascite)
    • Coinvolgimento del tumore dell'intestino tenue o gastrico
    • Coinvolgimento del tumore del colon o del retto
    • Coinvolgimento del tumore diaframmatico
    • Interessamento tumorale della superficie splenica o epatica o del parenchima
    • Coinvolgimento del tumore mesenterico
    • Infiltrazione tumorale del sacco peritoneale minore
  • Storia di altri tumori maligni nei cinque anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  • - Storia di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente impediscono il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Incapacità di tollerare la posizione prolungata di Trendelenburg o il pneumoperitoneo come ritenuto dai medici dell'istituto partecipante
  • Qualsiasi altra controindicazione al MIS valutata dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (MIS, chemioterapia standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a MIS entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante standard di cura. Se durante la MIS il chirurgo ritiene che la resezione macroscopica completa possa essere eseguita solo eseguendo una procedura a cielo aperto, i pazienti possono invece essere sottoposti a laparotomia. Entro 6 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono la chemioterapia standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Chemioterapia
Ricevere la chemioterapia standard di cura
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Procedura: Chirurgia mininvasiva
Sottoponiti a MIS
Altri nomi:
  • Chirurgia mini-invasiva
Comparatore attivo: Braccio B (laparotomia, chemioterapia standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a laparotomia entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante standard di cura. Entro 6 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono la chemioterapia standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Laparotomia
Sottoponiti a laparotomia
Droga: Chemioterapia
Ricevere la chemioterapia standard di cura
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione ed evidenza fisica o radiografica di recidiva (locale/a distanza) o morte (tutte le cause), valutata fino a 5 anni
Le curve di Kaplan Meier verranno utilizzate per descrivere la DFS nel tempo. Il log-rank test verrà utilizzato per confrontare la DFS tra il braccio di controllo e quello sperimentale. Gli effetti del trattamento saranno riassunti mediante un rapporto di rischio con il relativo intervallo di confidenza del 95%. Il tasso di DFS a due anni verrà calcolato con un intervallo di confidenza (CI) mirato al 95%.
Tra randomizzazione ed evidenza fisica o radiografica di recidiva (locale/a distanza) o morte (tutte le cause), valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
L'HR-QoL dei pazienti sarà valutato con l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (scala EORTC 1-Per niente, 2-Un po', 3-Abbastanza, 4-Molto)
Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
La HR-QoL dei pazienti sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita-Core 30 (scala QLQC30 1-Per niente, 2-Un po', 3-Abbastanza, 4-Molto)
Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
La HR-QoL delle pazienti sarà valutata con QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28 Scale 1- Per niente, 2- Un po', 3-Abbastanza, 4-Molto).) (integratore ovarico)
Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
La HR-QoL dei pazienti sarà valutata con la valutazione funzionale della terapia del cancro in forma abbreviata generale (FACT-G7 Scale 1- Per niente, 2- Un po', 3-Abbastanza, 4-Molto).
Fino a 1 anno di chemioterapia postoperatoria
Citoriduzione ottimale
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Definiti come noduli tumorali residui ciascuno di 1 cm o meno di diametro massimo.
Al termine dell'intervento
Citoriduzione completa
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Definito come assenza di evidenza di malattia macroscopica.
Al termine dell'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tra randomizzazione e morte (tutte le cause), valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e sarà descritta utilizzando la mediana con il suo 95% CI. Verrà utilizzato il modello univariato dei rischi proporzionali di Cox (ovvero, logrank test) per stimare i rapporti di rischio (HR: braccio di controllo rispetto al braccio sperimentale) con un CI del 95%. Se del caso, verranno eseguite analisi di Cox multivariate, in cui una procedura di selezione univariata servirà a identificare variabili esplicative ammissibili con un valore p di Cox univariato (utilizzando il test di Wald) inferiore a 0,10 come potenziale valore prognostico. Il follow-up sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier inverso e sarà descritto utilizzando la mediana con il suo 95% CI.
Tra randomizzazione e morte (tutte le cause), valutata fino a 5 anni
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di complicanze chirurgiche secondo Surgical morbidity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] 5.0 e classificazione e mortalità di Clavien Dindo (30 giorni post-operatori per eventi avversi e fino a 6 mesi post-operatori per eventi avversi di interesse).
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tassi di mortalità (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] 5.0 e classificazione e mortalità di Clavien Dindo (30 giorni post-operatori per eventi avversi e fino a 6 mesi post-operatori per eventi avversi di interesse).
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Lesioni intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Codificato come sì o no e classificato come coinvolgente intestino, vene, arterie, uretere, vescica o altro sito.
Durante l'intervento chirurgico
Chirurgia mini-invasiva (MIS) convertita in laparotomia
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I moduli completati in modo prospettico hanno documentato i motivi per la conversione del MIS alla laparotomia.
Durante l'intervento chirurgico
Costo della procedura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
In alcuni paesi può essere eseguita un'analisi dei costi.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0165 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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