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Chirurgie mini-invasive après chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou de la trompe de Fallope de stade IIIC-IV, essai LANCE

27 octobre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Cytoréduction laparoscopique après chimiothérapie néoadjuvante

Cet essai de phase III compare la chirurgie mini-invasive (MIS) à la laparotomie dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope de stade IIIC-IV qui reçoivent une chimiothérapie avant et après la chirurgie (chimiothérapie néoadjuvante). Le MIS est une intervention chirurgicale qui utilise de petites incisions et vise à produire une perte de sang et une douleur minimales pour le patient. La laparotomie est une intervention chirurgicale qui permet aux médecins d'enlever une partie ou la totalité de la tumeur et de vérifier si la maladie s'est propagée à d'autres organes du corps. Le MIS peut fonctionner de la même manière ou mieux que la laparotomie standard après la chimiothérapie pour prolonger le retour de la maladie et/ou améliorer la qualité de vie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Examiner si le MIS est non inférieur à la laparotomie en termes de survie sans maladie (DFS) chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (COE) à un stade avancé qui ont reçu 3 à 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (NACT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer s'il existe des différences dans la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) chez les patients subissant un MIS par rapport à (vs) laparotomie, comme évalué avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) et Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G7).

II. Déterminer s'il existe des différences entre les patients subissant un MIS et une laparotomie dans le taux de cytoréduction optimale (définie comme des nodules tumoraux résiduels mesurant chacun 1 cm ou moins de diamètre maximal) et de cytoréduction complète (définie comme l'absence de signe de maladie macroscopique).

III. Examiner si le SIM est non inférieur à la laparotomie en termes de survie globale (SG) chez les femmes atteintes d'un COE de stade avancé qui ont reçu 3 à 4 cycles de NACT.

IV. Déterminer s'il existe des différences entre les patients subissant un MIS et une laparotomie en termes de morbidité et de mortalité chirurgicales, de blessures peropératoires et de complications postopératoires.

V. Déterminer les taux de SIM convertis en laparotomie et les raisons.

VI. Déterminer s'il existe une différence de coûts et de rapport coût-efficacité entre les patients subissant un MIS et une laparotomie.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM A : Les patients subissent un MIS dans les 6 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie néoadjuvante standard. Si, au cours du MIS, le chirurgien pense qu'une résection macroscopique complète ne peut être réalisée qu'en effectuant une procédure ouverte, les patients peuvent subir une laparotomie à la place. Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie standard.

ARM B : Les patients subissent une laparotomie dans les 6 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie néoadjuvante standard. Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie standard.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie post-opératoire, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Melamed, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leah McNally, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose A. Rauh-Hain
      • Houston, Texas, États-Unis, 77026
        • Recrutement
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa Barroilhet, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Stade IIIC ou IV, de haut grade (carcinomes séreux, endométrioïdes, à cellules claires, transitionnels), carcinome épithélial ovarien invasif, carcinome péritonéal primitif ou carcinome des trompes de Fallope ou pathologie compatible avec un carcinome de Muller de haut grade
  • Réponse complète ou partielle à 3 ou 4 cycles de NACT (la réponse clinique sera évaluée par un radiologue clinicien sur chaque site, avec des conseils sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1 fournis)
  • Les patients qui n'ont reçu que 3 cycles de NACT doivent avoir terminé leur traitement dans les 9 semaines. Les patients qui ont reçu 4 cycles de NACT doivent avoir terminé leur traitement dans les 12 semaines
  • Normalisation du CA-125 selon la plage de référence du centre participant individuel (Remarque : chez les patients ayant un CA-125 normal au début du traitement, le CA-125 ne peut pas dépasser 35 U/mL à la fin de 3 ou 4 cycles si NACT avant chirurgie de débullage d'intervalle)
  • Délai de < 6 semaines entre le dernier cycle de NACT et la chirurgie de réduction volumineuse à intervalles
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Consentement éclairé signé et capacité à se conformer au suivi
  • Test de grossesse négatif par sang ou urine (dans les 14 jours précédant la chirurgie)

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une tumeur ne se prêtant pas à une résection mini-invasive sur l'imagerie préopératoire (tomodensitométrie [CT], tomographie par émission de positrons [TEP]-CT ou imagerie par résonance magnétique [IRM]), y compris, mais sans s'y limiter, les résultats suivants

    • Échec de l'amélioration de l'ascite pendant le NACT (une trace d'ascite est autorisée)
    • Atteinte de l'intestin grêle ou d'une tumeur gastrique
    • Atteinte tumorale du côlon ou du rectum
    • Atteinte tumorale diaphragmatique
    • Atteinte tumorale de surface splénique ou hépatique ou parenchymateuse
    • Atteinte tumorale mésentérique
    • Infiltration tumorale du petit sac péritonéal
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des cinq années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau
  • Antécédents psychologiques, familiaux, sociologiques ou géographiques pouvant empêcher le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Incapacité à tolérer une position de Trendelenburg prolongée ou un pneumopéritoine tel que jugé par les cliniciens de l'établissement participant
  • Toute autre contre-indication au SIM telle qu'évaluée par le clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (MIS, chimiothérapie standard)
Les patients subissent un MIS dans les 6 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie néoadjuvante standard. Si, au cours du MIS, le chirurgien pense qu'une résection macroscopique complète ne peut être réalisée qu'en effectuant une procédure ouverte, les patients peuvent subir une laparotomie à la place. Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie standard
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
Procédure: La chirurgie minimalement invasive
Subir MIS
Autres noms:
  • La chirurgie minimalement invasive
Comparateur actif: Bras B (laparotomie, chimiothérapie standard)
Les patients subissent une laparotomie dans les 6 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie néoadjuvante standard. Dans les 6 semaines suivant la chirurgie, les patients reçoivent une chimiothérapie standard.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Laparotomie
Subir une laparotomie
Médicament: Chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie standard
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Entre la randomisation et la preuve physique ou radiographique de récidive (locale/à distance) ou de décès (toutes causes confondues), évaluée jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan Meier seront utilisées pour décrire la DFS au fil du temps. Le test du log-rank sera utilisé pour comparer la SSM entre les bras contrôle et expérimental. Les effets du traitement seront résumés au moyen d'un rapport de risque avec son intervalle de confiance à 95 % associé. Le taux de SSM sur deux ans sera calculé avec un intervalle de confiance (IC) ciblé de 95 %.
Entre la randomisation et la preuve physique ou radiographique de récidive (locale/à distance) ou de décès (toutes causes confondues), évaluée jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
La HR-QoL des patients sera évaluée avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC Scale 1-Pas du tout, 2-Un peu, 3-Assez, 4-Beaucoup)
Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
HR-QoL des patients sera évalué Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQC30 scale 1-Pas du tout, 2-Un peu, 3-Assez, 4-Beaucoup)
Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
La HR-QoL des patientes sera évaluée avec le QLQ-Ovarian Cancer Module (Échelle OV28 1- Pas du tout, 2- Un peu, 3-Assez, 4-Beaucoup).) (supplément ovarien)
Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
La HR-QoL des patients sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Formulaire abrégé général (Échelle FACT-G7 1- Pas du tout, 2- Un peu, 3-Assez, 4-Beaucoup).
Chimiothérapie jusqu'à 1 an après la chirurgie
Cytoréduction optimale
Délai: A la fin de la chirurgie
Définis comme des nodules tumoraux résiduels mesurant chacun 1 cm ou moins de diamètre maximum.
A la fin de la chirurgie
Cytoréduction complète
Délai: A la fin de la chirurgie
Défini comme aucun signe de maladie macroscopique.
A la fin de la chirurgie
Survie globale (SG)
Délai: Entre la randomisation et le décès (toutes causes confondues), évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et sera décrite à l'aide de la médiane avec son IC à 95 %. Le modèle à risques proportionnels de Cox univarié (c'est-à-dire le test du log-rank) sera utilisé pour estimer les rapports de risque (HR : bras de contrôle par rapport au bras expérimental) avec un IC à 95 %. Le cas échéant, des analyses de Cox multivariées seront effectuées, dans lesquelles une procédure de sélection univariée servira à identifier les variables explicatives éligibles avec une valeur p de Cox univariée (en utilisant le test de Wald) inférieure à 0,10 comme valeur pronostique potentielle. Le suivi sera estimé à l'aide de la méthode inverse de Kaplan-Meier et sera décrit à l'aide de la médiane avec son IC à 95 %.
Entre la randomisation et le décès (toutes causes confondues), évalué jusqu'à 5 ans
Morbidité chirurgicale
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Taux de complications chirurgicales selon Morbidité chirurgicale (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0 & classification Clavien Dindo et mortalité (30 jours post-opératoire pour les événements indésirables et jusqu'à 6 mois post-opératoire pour les événements indésirables) d'intérêt).
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Taux de mortalité (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0 & Clavien Dindo classification et mortalité (30 jours postopératoires pour les événements indésirables et jusqu'à 6 mois postopératoires pour les événements indésirables d'intérêt).
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Blessures peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Codé par oui ou non et classé comme impliquant l'intestin, les veines, les artères, l'uretère, la vessie ou un autre site.
Pendant la chirurgie
Chirurgie mini-invasive (MIS) convertie en laparotomie
Délai: Pendant la chirurgie
Les formulaires remplis de manière prospective documentaient les raisons de la conversion de la SIM en laparotomie.
Pendant la chirurgie
Coût de la procédure
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Une analyse des coûts peut être effectuée dans certains pays.
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0165 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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