Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen vaiheen IIIC-IV munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoitoon, LANCE-tutkimus

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopinen sytoreduktio neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan minimaalisesti invasiivista leikkausta (MIS) laparotomiaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIC-IV munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta ja sen jälkeen (neoadjuvanttikemoterapia). MIS on kirurginen toimenpide, jossa käytetään pieniä viiltoja ja jonka tarkoituksena on tuottaa potilaalle mahdollisimman vähän verenhukkaa ja kipua. Laparotomia on kirurginen toimenpide, jonka avulla lääkärit voivat poistaa osan tai kokonaan kasvaimesta ja tarkistaa, onko tauti levinnyt muihin elimiin. MIS voi toimia samalla tavalla tai paremmin kuin tavallinen laparotomia kemoterapian jälkeen pidentääkseen taudin uusiutumista ja/tai parantaen elämänlaatua leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia, onko MIS huonompi kuin laparotomia sairaudesta vapaassa elossaolossa (DFS) naisilla, joilla on pitkälle edennyt epiteeli munasarjasyöpä (EOC), jotka saivat 3–4 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, onko eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HR-QoL) potilailla, joille tehdään MIS verrattuna (vs) laparotomiaan, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ytimessä arvioituna. 30 (QLQ-C30), QLQ-munasarjasyöpämoduuli (OV28) ja yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G7).

II. Sen määrittämiseksi, onko MIS:n ja laparotomian saaneiden potilaiden välillä eroja optimaalisen sytoreduktion (määritelty jäännöskasvaimen kyhmyiksi, joiden kunkin enimmäishalkaisija on 1 cm tai vähemmän) ja täydellisen sytoreduktion (määritelty, kun ei ole todisteita makroskooppisesta sairaudesta) välillä.

III. Tutkia, onko MIS huonompi kuin laparotomia kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen naisilla, joilla on pitkälle edennyt EOC ja jotka saivat 3–4 NACT-sykliä.

IV. Sen selvittämiseksi, onko MIS:n ja laparotomian saaneiden potilaiden välillä eroja leikkauksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, intraoperatiivisten vammojen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.

V. Selvittää laparotomiaan muunnetun MIS:n nopeudet ja syyt.

VI. Sen selvittämiseksi, onko MIS:n ja laparotomian saaneiden potilaiden kustannuksissa ja kustannustehokkuudessa eroja.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA A: Potilaille tehdään MIS 6 viikon sisällä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian viimeisen syklin jälkeen. Jos kirurgin mielestä täydellinen karkea resektio voidaan suorittaa MIS:n aikana vain avoimella toimenpiteellä, potilaille voidaan sen sijaan tehdä laparotomia. 6 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat normaalia hoitokemoterapiaa.

ARM B: Potilaille tehdään laparotomia 6 viikon sisällä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian viimeisen hoitojakson jälkeen. 6 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat normaalia hoitokemoterapiaa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisen kemoterapian päättymisestä, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Melamed, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leah McNally, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose A. Rauh-Hain
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
        • Rekrytointi
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Lisa Barroilhet, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe IIIC tai IV, korkea-asteinen (seroosi-, endometrioidi-, kirkassolu-, siirtymäsyöpä), invasiivinen epiteelisyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä tai korkea-asteen Mulleri-karsinooman mukainen patologia
  • Täydellinen tai osittainen vaste 3 tai 4 NACT-sykliin (kliininen radiologi arvioi jokaisessa paikassa kliinisen vasteen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit [RECIST] 1.1 ohjeiden mukaan)
  • Potilaiden, jotka saivat vain 3 NACT-sykliä, on oltava lääkityksensä päätökseen 9 viikon kuluessa. Potilaiden, jotka saivat 4 NACT-sykliä, on oltava päätökseen 12 viikon kuluessa
  • CA-125:n normalisointi yksittäisen osallistuvan keskuksen viitealueen mukaan (Huomautus: potilailla, joilla on normaali CA-125 hoidon alussa, CA-125 ei voi ylittää 35 U/ml 3 tai 4 syklin jälkeen, jos NACT ennen hoitoa intervallileikkaus)
  • Aikaväli < 6 viikkoa viimeisestä NACT-jaksosta intervallileikkaukseen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja kyky noudattaa seurantaa
  • Negatiivinen raskaustesti verellä tai virtsalla (14 päivän sisällä ennen leikkausta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kasvaimesta, jota ei voida soveltaa minimaalisesti invasiiviseen resektioon ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa (tietokonetomografia [CT], positroniemissiotomografia [PET]-CT tai magneettikuvaus [MRI]), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat löydökset

    • Askites ei parane NACT:n aikana (pieni askites on sallittu)
    • Ohutsuolen tai mahalaukun kasvaimen osallistuminen
    • Paksusuolen tai peräsuolen kasvaimen osallistuminen
    • Diafragman kasvaimen osallistuminen
    • Pernan tai maksan pinnan tai parenkymaalisen kasvaimen osallistuminen
    • Suoliliepeen kasvaimen osallistuminen
    • Kasvaimen infiltraatio pienempään vatsakalvoon
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä
  • Aiempi psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti estää tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen
  • Kyvyttömyys sietää pitkittynyttä Trendelenburg-asentoa tai pneumoperitoneumia osallistuvan laitoksen kliinikon mukaan
  • Kaikki muut MIS:n vasta-aiheet kliinikon arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (MIS, hoidon standardi kemoterapia)
Potilaille tehdään MIS 6 viikon sisällä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian viimeisen hoitojakson jälkeen. Jos kirurgin mielestä täydellinen karkea resektio voidaan suorittaa MIS:n aikana vain avoimella toimenpiteellä, potilaille voidaan sen sijaan tehdä laparotomia. 6 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat normaalia hoitokemoterapiaa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Kemoterapia
Saat tavallista hoitoa kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Menettely: Minimaaliinvasiivinen kirurgia
Suorita MIS
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen kirurgia
Active Comparator: Käsivarsi B (laparotomia, normaali hoitokemoterapia)
Potilaille tehdään laparotomia 6 viikon sisällä tavallisen neoadjuvanttikemoterapian viimeisen hoitojakson jälkeen. 6 viikon kuluessa leikkauksesta potilaat saavat normaalia hoitokemoterapiaa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Laparotomia
Tee laparotomia
Lääke: Kemoterapia
Saat tavallista hoitoa kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja fyysisen tai radiografisen uusiutumisen (paikallinen/kaukainen) tai kuoleman (kaikki syyt) välillä, arvioitu enintään 5 vuotta
Kaplan Meier -käyriä käytetään kuvaamaan DFS:ää ajan mittaan. Log-rank-testiä käytetään DFS:n vertaamiseen kontrolli- ja koehaarojen välillä. Hoidon vaikutukset tehdään yhteenveto riskisuhteen ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin avulla. Kahden vuoden DFS-prosentti lasketaan tavoiteltulla 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Satunnaistamisen ja fyysisen tai radiografisen uusiutumisen (paikallinen/kaukainen) tai kuoleman (kaikki syyt) välillä, arvioitu enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Potilaiden HR-QoL arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä (EORTC-asteikko 1-ei ollenkaan, 2-vähän, 3-melko vähän, 4-erittäin)
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Potilaiden HR-QoL arvioidaan Life Quality Questionnaire -Core 30 (QLQC30 asteikko 1-Ei ollenkaan, 2-Vähän, 3-Melko vähän, 4-Erittäin)
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Potilaiden HR-QoL arvioidaan QLQ-munasarjasyöpämoduulilla (OV28 asteikko 1 - ei ollenkaan, 2 - vähän, 3 - melko vähän, 4 - erittäin paljon). (munasarjalisä)
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Potilaiden HR-QoL arvioidaan Syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisellä lyhyellä lomakkeella (FACT-G7 asteikko 1 - ei ollenkaan, 2 - vähän, 3 - melko vähän, 4 - erittäin paljon).
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen kemoterapiaa
Optimaalinen sytoreduktio
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Määritelty jäännöskasvainkyhmyiksi, joiden kunkin enimmäishalkaisija on 1 cm tai vähemmän.
Leikkauksen lopussa
Täydellinen sytoreduktio
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
Määritelty, ettei se ole todisteita makroskooppisesta sairaudesta.
Leikkauksen lopussa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja kuoleman välillä (kaikki syyt), arvioitu 5 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja se kuvataan käyttämällä mediaania sen 95 %:n luottamusvälillä. Yksimuuttujaa Coxin suhteellista riskimallia (eli logrank-testiä) käytetään riskisuhteiden arvioimiseen (HR: kontrollihaara vs. tutkimushaara) 95 %:n luottamusvälillä. Tarvittaessa suoritetaan monimuuttuja Cox-analyysejä, joissa yksimuuttujavalintamenettely auttaa tunnistamaan hyväksyttävät selittävät muuttujat, joiden yksimuuttuja Coxin (Wald-testiä) p-arvo on pienempi kuin 0,10 mahdollisena ennustearvona. Seuranta arvioidaan käyttämällä käänteistä Kaplan-Meier-menetelmää, ja se kuvataan käyttämällä mediaania sen 95 %:n luottamusvälillä.
Satunnaistamisen ja kuoleman välillä (kaikki syyt), arvioitu 5 vuoteen asti
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden määrä kirurgisen sairastuvuuden mukaan (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio [v] 5.0 & Clavien Dindo -luokitus ja kuolleisuus (30 päivää leikkauksen jälkeen haittatapahtumien osalta ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen haittatapahtumien osalta) kiinnostaa).
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolleisuusluvut (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio [v] 5.0 & Clavien Dindo luokitus ja kuolleisuus (30 päivää leikkauksen jälkeen haittatapahtumien ja enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kiinnostavien haittatapahtumien vuoksi).
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Intraoperatiiviset vammat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Koodattu kyllä ​​tai ei, ja se luokitellaan suolen, suonten, valtimoiden, virtsanjohtimen, virtsarakon tai muuhun kohtaan liittyväksi.
Leikkauksen aikana
Minimaaliinvasiivinen leikkaus (MIS) muunnetaan laparotomiaksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Mahdollisesti täytetyt lomakkeet dokumentoivat syyt MIS:n muuttamiseen laparotomiaan.
Leikkauksen aikana
Menettelyn kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannusanalyysi voidaan tehdä joissakin maissa.
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0165 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa