Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie po neoadjuvantní chemoterapii pro léčbu stadia IIIC-IV rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů, studie LANCE

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopická cytoredukce po neoadjuvantní chemoterapii

Tato studie fáze III srovnává minimálně invazivní chirurgii (MIS) s laparotomií při léčbě pacientek se stádiem IIIC-IV rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo vejcovodu, které dostávají chemoterapii před a po operaci (neoadjuvantní chemoterapie). MIS je chirurgický zákrok, který využívá malý řez (incize) a je určen k minimální ztrátě krve a bolesti u pacienta. Laparotomie je chirurgický zákrok, který umožňuje lékařům odstranit část nebo celý nádor a zkontrolovat, zda se onemocnění nerozšířilo do dalších orgánů v těle. MIS může fungovat stejně nebo lépe než standardní laparotomie po chemoterapii při prodloužení návratu onemocnění a/nebo zlepšení kvality života po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda MIS není horší než laparotomie, pokud jde o přežití bez onemocnění (DFS) u žen s pokročilým stádiem epiteliálního ovariálního karcinomu (EOC), které podstoupily 3 až 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie (NACT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda existují rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HR-QoL) u pacientů podstupujících MIS oproti (vs) laparotomii, jak bylo hodnoceno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) 30 (QLQ-C30), modul QLQ-ovariálního karcinomu (OV28) a funkční posouzení léčby rakoviny obecně (FACT-G7).

II. Zjistit, zda existují rozdíly mezi pacienty podstupujícími MIS oproti laparotomii v rychlosti optimální cytoredukce (definované jako reziduální nádorové uzliny, z nichž každý měří 1 cm nebo méně v maximálním průměru) a kompletní cytoredukce (definovaná jako žádný důkaz makroskopického onemocnění).

III. Zkoumat, zda MIS není horší než laparotomie, pokud jde o celkové přežití (OS) u žen v pokročilém stádiu EOC, které dostaly 3 až 4 cykly NACT.

IV. Zjistit, zda existují rozdíly mezi pacienty podstupujícími MIS a laparotomií v chirurgické morbiditě a mortalitě, intraoperačních poraněních a pooperačních komplikacích.

V. Stanovit četnost MIS převedených na laparotomii a důvody.

VI. Zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v nákladech a nákladové efektivitě mezi pacienty podstupujícími MIS a laparotomií.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti podstoupí MIS do 6 týdnů po posledním cyklu standardní neoadjuvantní chemoterapie. Pokud se během MIS chirurg domnívá, že kompletní hrubou resekci lze provést pouze provedením otevřeného výkonu, mohou pacienti místo toho podstoupit laparotomii. Do 6 týdnů po operaci dostávají pacienti standardní chemoterapii.

ARM B: Pacienti podstoupí laparotomii do 6 týdnů po posledním cyklu standardní neoadjuvantní chemoterapie. Do 6 týdnů po operaci dostávají pacienti standardní chemoterapii.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni do 6 týdnů po ukončení pooperační chemoterapie, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Kontakt:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Fagotti
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liat Hogen
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Isla Ortiz
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason D. Wright, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Nábor
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIC nebo IV, vysoký stupeň (serózní, endometrioidní, jasnobuněčné, přechodné karcinomy), invazivní epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodů nebo patologie odpovídající Mullerovu karcinomu vysokého stupně
  • Úplná nebo částečná odpověď na 3 nebo 4 cykly NACT (klinická odpověď bude posouzena klinickým radiologem na každém místě s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1)
  • Pacienti, kteří dostali pouze 3 cykly NACT, musí svůj režim dokončit do 9 týdnů. Pacienti, kteří dostali 4 cykly NACT, musí svůj režim dokončit do 12 týdnů
  • Normalizace CA-125 podle referenčního rozmezí jednotlivých zúčastněných center (Poznámka: U pacientů s normálním CA-125 na začátku terapie nemůže CA-125 překročit 35 U/ml po dokončení 3 nebo 4 cyklů, pokud NACT před intervalová operace odstranění objemu)
  • Časový rámec < 6 týdnů od posledního cyklu NACT do intervalového debulkingu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas a schopnost dodržovat následná opatření
  • Negativní těhotenský test z krve nebo moči (do 14 dnů před operací)

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o nádoru, který není přístupný minimálně invazivní resekci na předoperačním zobrazení (počítačová tomografie [CT], pozitronová emisní tomografie [PET]-CT nebo zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), včetně, ale bez omezení na následující nálezy

    • Selhání zlepšení ascitu během NACT (stopový ascites je povolen)
    • Postižení nádoru tenkého střeva nebo žaludku
    • Postižení nádoru tlustého střeva nebo konečníku
    • Postižení bráničního tumoru
    • Postižení slezinného nebo jaterního povrchu nebo parenchymálního tumoru
    • Postižení mezenterického nádoru
    • Nádorová infiltrace menšího peritoneálního vaku
  • Anamnéza jiných malignit v předchozích pěti letech, kromě bazaliomu kůže
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky v anamnéze, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Neschopnost tolerovat prodlouženou Trendelenburgovu polohu nebo pneumoperitoneum, jak se domnívají lékaři zúčastněné instituce
  • Jakékoli další kontraindikace MIS podle posouzení lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (MIS, standardní chemoterapie)
Pacienti podstoupí MIS do 6 týdnů po posledním cyklu standardní neoadjuvantní chemoterapie. Pokud se během MIS chirurg domnívá, že kompletní hrubou resekci lze provést pouze provedením otevřeného výkonu, mohou pacienti místo toho podstoupit laparotomii. Do 6 týdnů po operaci dostávají pacienti standardní chemoterapii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Chemoterapie
Přijměte standardní chemoterapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Chemoterapie (NOS)
  • Chemoterapie, rakovina, obecné
Postup: Minimálně invazivní chirurgie
Podstoupit MIS
Ostatní jména:
  • Minimálně invazivní chirurgie
Aktivní komparátor: Rameno B (laparotomie, standardní chemoterapie)
Pacienti podstoupí laparotomii do 6 týdnů po posledním cyklu standardní neoadjuvantní chemoterapie. Do 6 týdnů po operaci dostávají pacienti standardní chemoterapii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Laparotomie
Podstoupit laparotomii
Lék: Chemoterapie
Přijměte standardní chemoterapii
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Chemoterapie (NOS)
  • Chemoterapie, rakovina, obecné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Mezi randomizací a fyzickým nebo radiografickým důkazem recidivy (lokální/vzdálená) nebo úmrtí (všechny příčiny), hodnoceno až 5 let
K popisu DFS v čase budou použity Kaplan Meierovy křivky. Log-rank test bude použit k porovnání DFS mezi kontrolní a experimentální větví. Účinky léčby budou shrnuty pomocí poměru rizika s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti. Dvouletá míra DFS bude vypočítána s cíleným 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Mezi randomizací a fyzickým nebo radiografickým důkazem recidivy (lokální/vzdálená) nebo úmrtí (všechny příčiny), hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Do 1 roku po operaci chemoterapie
HR-QoL pacientů bude posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC škála 1 – vůbec ne, 2 – trochu, 3 – docela málo, 4 – velmi mnoho)
Do 1 roku po operaci chemoterapie
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Do 1 roku po operaci chemoterapie
HR-QoL pacientů bude hodnocena Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQC30 škála 1-Vůbec ne, 2-Trochu, 3-Docela trochu, 4-Velmi moc)
Do 1 roku po operaci chemoterapie
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Do 1 roku po operaci chemoterapie
HR-QoL pacientů bude hodnocena pomocí QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28 stupnice 1- vůbec ne, 2- trochu, 3-dost trochu, 4-velmi moc).) (ovariální doplněk)
Do 1 roku po operaci chemoterapie
Kvalita života související se zdravím (HR-QoL)
Časové okno: Do 1 roku po operaci chemoterapie
HR-QoL pacientů bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení Cancer Therapy-General Short-form (škála FACT-G7 1 – vůbec ne, 2 – trochu, 3 – docela málo, 4 – velmi).
Do 1 roku po operaci chemoterapie
Optimální cytoredukce
Časové okno: Na konci operace
Definováno jako reziduální nádorové uzliny, každý o maximálním průměru 1 cm nebo méně.
Na konci operace
Kompletní cytoredukce
Časové okno: Na konci operace
Definováno jako žádný důkaz makroskopického onemocnění.
Na konci operace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Mezi randomizací a smrtí (všechny příčiny), hodnoceno do 5 let
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude popsáno pomocí mediánu s jeho 95% CI. Jednorozměrný Coxův proporcionální model rizik (tj. logrank test) bude použit k odhadu poměrů rizik (HR: kontrolní rameno versus zkoumané rameno) s 95% CI. V případě potřeby budou provedeny vícerozměrné Coxovy analýzy, ve kterých bude jednorozměrný výběrový postup sloužit k identifikaci vhodných vysvětlujících proměnných s jednorozměrnou Coxovou (pomocí Waldova testu) p-hodnotou nižší než 0,10 jako potenciální prognostickou hodnotou. Sledování bude odhadnuto pomocí reverzní Kaplan-Meierovy metody a bude popsáno pomocí mediánu s jeho 95% CI.
Mezi randomizací a smrtí (všechny příčiny), hodnoceno do 5 let
Chirurgická morbidita
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Míra chirurgických komplikací podle chirurgické morbidity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 5.0 & Clavien Dindo klasifikace a mortalita (30 dní po operaci pro nežádoucí účinky a až 6 měsíců po operaci pro nežádoucí účinky zájmu).
Až 6 měsíců po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 5.0 & Clavien Dindo klasifikace a mortalita (30 dní po operaci pro nežádoucí příhody a až 6 měsíců po operaci pro nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu).
Až 6 měsíců po operaci
Intraoperační poranění
Časové okno: Během operace
Kódováno jako ano nebo ne a kategorizováno jako zahrnující střevo, žíly, tepny, močovod, močový měchýř nebo jiné místo.
Během operace
Minimálně invazivní chirurgie (MIS) převedená na laparotomii
Časové okno: Během operace
Prospektivně vyplněné formuláře dokumentovaly důvody pro převod MIS na laparotomii.
Během operace
Náklady na proceduru
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
V některých zemích může být provedena analýza nákladů.
Až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0165 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrioidní adenokarcinom vaječníků

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit