Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia małoinwazyjna po chemioterapii neoadiuwantowej w leczeniu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu w stadium IIIC-IV, badanie LANCE

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopowa cytoredukcja po chemioterapii neoadiuwantowej

To badanie fazy III porównuje chirurgię małoinwazyjną (MIS) z laparotomią w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu w stadium IIIC-IV, którzy otrzymują chemioterapię przed operacją i po niej (chemioterapia neoadiuwantowa). MIS to zabieg chirurgiczny, w którym wykorzystuje się małe nacięcia i ma na celu zminimalizowanie utraty krwi i bólu u pacjenta. Laparotomia to zabieg chirurgiczny, który pozwala lekarzom usunąć część lub całość guza i sprawdzić, czy choroba nie rozprzestrzeniła się na inne narządy organizmu. MIS może działać tak samo lub lepiej niż standardowa laparotomia po chemioterapii w przedłużaniu nawrotu choroby i/lub poprawie jakości życia po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie, czy MIS nie jest gorszy od laparotomii pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) u kobiet z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika (EOC), które otrzymały 3 do 4 cykli chemioterapii neoadjuwantowej (NACT).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy istnieją różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QoL) u pacjentów poddawanych MIS w porównaniu z laparotomią (w porównaniu z laparotomią) w ocenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) oraz Funkcjonalna ocena ogólnej terapii raka (FACT-G7).

II. Aby określić, czy istnieją różnice między pacjentami poddawanymi MIS i laparotomii w szybkości optymalnej cytoredukcji (zdefiniowanej jako resztkowe guzki guza o maksymalnej średnicy 1 cm lub mniejszej) i całkowitej cytoredukcji (zdefiniowanej jako brak objawów choroby makroskopowej).

III. Zbadanie, czy MIS nie jest gorszy od laparotomii pod względem przeżycia całkowitego (OS) u kobiet w zaawansowanym stadium EOC, które otrzymały 3 do 4 cykli NACT.

IV. Określenie, czy istnieją różnice między pacjentami poddawanymi MIS a laparotomią pod względem zachorowalności i śmiertelności chirurgicznej, urazów śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych.

V. Określenie częstości MIS przekonwertowanych na laparotomię i ich przyczyn.

VI. Aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w kosztach i opłacalności między pacjentami poddawanymi MIS a laparotomią.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci przechodzą MIS w ciągu 6 tygodni po ostatnim cyklu standardowej chemioterapii neoadiuwantowej. Jeśli podczas MIS chirurg uważa, że ​​całkowitą resekcję makroskopową można przeprowadzić tylko poprzez wykonanie zabiegu otwartego, pacjenci mogą zamiast tego przejść laparotomię. W ciągu 6 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują standardową chemioterapię.

RAMIONA B: Pacjenci poddawani są laparotomii w ciągu 6 tygodni po ostatnim cyklu standardowej chemioterapii neoadjuwantowej. W ciągu 6 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują standardową chemioterapię.

Po zakończeniu badania pacjenci są objęci obserwacją przez 6 tygodni od zakończenia chemioterapii pooperacyjnej, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Kontakt:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Główny śledczy:
          • Luc van Lonkhuijzen
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liat Hogen
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Isla Ortiz
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jason D. Wright, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
        • Rekrutacyjny
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Anna Fagotti
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień zaawansowania IIIC lub IV, rak surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, przejściowy, inwazyjny nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu lub patologia odpowiadająca rakowi Mullera o wysokim stopniu złośliwości
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź na 3 lub 4 cykle NACT (odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przez radiologa klinicznego w każdym ośrodku, z uwzględnieniem wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1)
  • Pacjenci, którzy otrzymali tylko 3 cykle NACT, musieli ukończyć swój schemat w ciągu 9 tygodni. Pacjenci, którzy otrzymali 4 cykle NACT, musieli ukończyć swój schemat w ciągu 12 tygodni
  • Normalizacja CA-125 zgodnie z zakresem referencyjnym poszczególnych uczestniczących ośrodków (Uwaga: wśród pacjentów z prawidłowym CA-125 na początku terapii, CA-125 nie może przekroczyć 35 U/ml po zakończeniu 3 lub 4 cykli, jeśli NACT przed interwałowa operacja odciążająca)
  • Ramy czasowe < 6 tygodni od ostatniego cyklu NACT do interwałowej operacji odciążającej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania zaleceń kontrolnych
  • Negatywny test ciążowy z krwi lub moczu (w ciągu 14 dni przed operacją)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na to, że guz nie nadaje się do minimalnie inwazyjnej resekcji w obrazowaniu przedoperacyjnym (tomografia komputerowa [CT], pozytronowa tomografia emisyjna [PET]-CT lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]), w tym między innymi następujące ustalenia

    • Niepowodzenie poprawy wodobrzusza podczas NACT (dozwolone jest wodobrzusze śladowe)
    • Zajęcie jelita cienkiego lub guza żołądka
    • Zajęcie guza okrężnicy lub odbytnicy
    • Zajęcie guza przepony
    • Zajęcie powierzchni śledziony lub wątroby lub guza miąższowego
    • Zajęcie guza krezki
    • Naciek nowotworowy worka otrzewnowego mniejszego
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Historia warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie uniemożliwiających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Niezdolność do tolerowania długotrwałej pozycji Trendelenburga lub odmy otrzewnowej, jak uznali klinicyści uczestniczącej instytucji
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do MIS ocenione przez klinicystę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (MIS, standardowa chemioterapia)
Pacjenci przechodzą MIS w ciągu 6 tygodni po ostatnim cyklu standardowej chemioterapii neoadiuwantowej. Jeśli podczas MIS chirurg uważa, że ​​całkowitą resekcję makroskopową można przeprowadzić tylko poprzez wykonanie zabiegu otwartego, pacjenci mogą zamiast tego przejść laparotomię. W ciągu 6 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują standardową chemioterapię.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Chemoterapia
Otrzymuj standardową chemioterapię
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Chirurgia małoinwazyjna
Poddaj się MIS
Inne nazwy:
  • Chirurgia małoinwazyjna
Aktywny komparator: Ramię B (laparotomia, standardowa chemioterapia)
Pacjenci poddawani są laparotomii w ciągu 6 tygodni od ostatniego cyklu standardowej chemioterapii neoadjuwantowej. W ciągu 6 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują standardową chemioterapię.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Laparotomia
Poddaj się laparotomii
Lek: Chemoterapia
Otrzymuj standardową chemioterapię
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a fizycznymi lub radiograficznymi dowodami nawrotu (miejscowego/odległego) lub zgonu (wszystkie przyczyny), oceniany do 5 lat
Krzywe Kaplana Meiera zostaną użyte do opisania DFS w czasie. Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania DFS między ramionami kontrolnymi i eksperymentalnymi. Efekty leczenia zostaną podsumowane za pomocą współczynnika ryzyka z powiązanym z nim 95% przedziałem ufności. Dwuletnia stopa DFS zostanie obliczona z docelowym 95% przedziałem ufności (CI).
Pomiędzy randomizacją a fizycznymi lub radiograficznymi dowodami nawrotu (miejscowego/odległego) lub zgonu (wszystkie przyczyny), oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Chemioterapia do 1 roku po operacji
HR-QoL pacjentów zostanie oceniona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (skala EORTC 1-wcale, 2-trochę, 3-raczej, 4-bardzo)
Chemioterapia do 1 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Chemioterapia do 1 roku po operacji
HR-QoL pacjentów zostanie oceniony Kwestionariuszem Jakości Życia-Core 30 (skala QLQC30 1 – wcale, 2 – trochę, 3 – dość, 4 – bardzo)
Chemioterapia do 1 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Chemioterapia do 1 roku po operacji
HR-QoL pacjentek zostanie oceniona za pomocą QLQ-Ovarian Cancer Module (skala OV28 1 – wcale, 2 – trochę, 3 – dość, 4 – bardzo).) (suplement jajnikowy)
Chemioterapia do 1 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: Chemioterapia do 1 roku po operacji
HR-QoL pacjentów zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza FACT-G7, skala 1 – wcale, 2 – trochę, 3 – dość, 4 – bardzo dużo.
Chemioterapia do 1 roku po operacji
Optymalna cytoredukcja
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Zdefiniowane jako resztkowe guzki nowotworowe, z których każdy ma maksymalnie 1 cm średnicy.
Pod koniec operacji
Całkowita cytoredukcja
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Zdefiniowany jako brak objawów choroby makroskopowej.
Pod koniec operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Między randomizacją a zgonem (wszystkie przyczyny), oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zostanie opisane przy użyciu mediany z jej 95% przedziałem ufności. Jednoczynnikowy model proporcjonalnego hazardu Coxa (tj. test log-rank) zostanie wykorzystany do oszacowania współczynników ryzyka (HR: grupa kontrolna w porównaniu z grupą badawczą) z 95% przedziałem ufności. W stosownych przypadkach zostaną przeprowadzone wieloczynnikowe analizy Coxa, w których procedura selekcji jednoczynnikowej posłuży do zidentyfikowania kwalifikujących się zmiennych objaśniających z jednowymiarową wartością p Coxa (za pomocą testu Walda) niższą niż 0,10 jako potencjalną wartość prognostyczną. Dalsza obserwacja zostanie oszacowana przy użyciu odwrotnej metody Kaplana-Meiera i zostanie opisana przy użyciu mediany z 95% przedziałem ufności.
Między randomizacją a zgonem (wszystkie przyczyny), oceniany do 5 lat
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Wskaźniki powikłań chirurgicznych według chorobowości chirurgicznej (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5.0 oraz klasyfikacja Clavien Dindo i śmiertelność (30 dni po operacji w przypadku zdarzeń niepożądanych i do 6 miesięcy po operacji w przypadku zdarzeń niepożądanych zainteresowań).
Do 6 miesięcy po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Wskaźniki śmiertelności (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5.0 oraz klasyfikacja Clavien Dindo i śmiertelność (30 dni po operacji w przypadku zdarzeń niepożądanych i do 6 miesięcy po operacji w przypadku interesujących zdarzeń niepożądanych).
Do 6 miesięcy po operacji
Urazy śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zakodowane jako tak lub nie i sklasyfikowane jako obejmujące jelito, żyły, tętnice, moczowód, pęcherz moczowy lub inne miejsce.
Podczas operacji
Chirurgia małoinwazyjna (MIS) przekształcona w laparotomię
Ramy czasowe: Podczas operacji
Prospektywnie wypełnione formularze udokumentowały przyczyny konwersji MIS na laparotomię.
Podczas operacji
Koszt zabiegu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
W niektórych krajach może zostać przeprowadzona analiza kosztów.
Do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0165 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak endometrioidalny jajnika

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj