Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi til behandling af trin IIIC-IV ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft, LANCE-forsøg

27. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopisk cytoreduktion efter neoadjuverende kemoterapi

Dette fase III-forsøg sammenligner minimalt invasiv kirurgi (MIS) med laparotomi til behandling af patienter med stadium IIIC-IV ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer, som får kemoterapi før og efter operation (neoadjuverende kemoterapi). MIS er en kirurgisk procedure, der bruger små snit og er beregnet til at producere minimalt blodtab og smerte for patienten. Laparotomi er en kirurgisk procedure, som giver lægerne mulighed for at fjerne noget af eller hele tumoren og kontrollere, om sygdommen har spredt sig til andre organer i kroppen. MIS kan virke det samme eller bedre end standard laparotomi efter kemoterapi ved at forlænge sygdommens tilbagevenden og/eller forbedre livskvaliteten efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge, om MIS er non-inferior til laparotomi med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) hos kvinder med fremskreden stadium epitelial ovariecancer (EOC), som modtog 3 til 4 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (NACT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om der er forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) hos patienter, der gennemgår MIS versus (vs) laparotomi som vurderet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-ovariecancermodul (OV28) og funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G7).

II. For at bestemme, om der er forskelle mellem patienter, der gennemgår MIS vs laparotomi i hastigheden af ​​optimal cytoreduktion (defineret som resterende tumorknuder, der hver måler 1 cm eller mindre i maksimal diameter) og fuldstændig cytoreduktion (defineret som ingen tegn på makroskopisk sygdom).

III. At undersøge, om MIS er non-inferior til laparotomi med hensyn til samlet overlevelse (OS) hos kvinder med fremskreden stadium EOC, der modtog 3 til 4 cyklusser af NACT.

IV. For at bestemme, om der er forskelle mellem patienter, der gennemgår MIS vs laparotomi i kirurgisk morbiditet og dødelighed, intraoperative skader og postoperative komplikationer.

V. At bestemme satserne for MIS konverteret til laparotomi og årsagerne.

VI. For at afgøre, om der er nogen forskel i omkostninger og omkostningseffektivitet mellem patienter, der gennemgår MIS vs laparotomi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter gennemgår MIS inden for 6 uger efter sidste cyklus med standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Hvis kirurgen under MIS mener, at fuldstændig grov resektion kun kan opnås ved at udføre en åben procedure, kan patienterne i stedet gennemgå laparotomi. Inden for 6 uger efter operationen modtager patienterne standardbehandling kemoterapi.

ARM B: Patienter gennemgår laparotomi inden for 6 uger efter sidste cyklus med standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Inden for 6 uger efter operationen modtager patienterne standardbehandling kemoterapi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 6 uger efter at have afsluttet kemoterapi efter operationen, derefter hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Melamed, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leah McNally, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose A. Rauh-Hain
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Rekruttering
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Barroilhet, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IIIC eller IV, højgradigt (serøst, endometrioid, klarcellet, overgangskarcinom), invasivt epitelialt ovariekarcinom, primært peritonealt karcinom eller æggelederkarcinom eller patologi i overensstemmelse med højgradigt Mulleriancarcinom
  • Fuldstændig eller delvis respons på 3 eller 4 cyklusser af NACT (klinisk respons vil blive vurderet af en klinisk radiolog på hvert sted, med responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] 1.1 vejledning givet)
  • Patienter, der kun modtog 3 cyklusser af NACT, skal have afsluttet deres kur inden for 9 uger. Patienter, der modtog 4 cyklusser af NACT, skal have afsluttet deres kur inden for 12 uger
  • Normalisering af CA-125 i henhold til det individuelle deltagende centers referenceområde (Bemærk: Blandt patienter med en normal CA-125 ved påbegyndelse af behandlingen kan CA-125 ikke overstige 35 U/mL ved afslutningen af ​​3 eller 4 cyklusser, hvis NACT før interval debulking operation)
  • Tidsramme på < 6 uger fra den sidste cyklus af NACT til interval debulking operation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke og mulighed for at overholde opfølgning
  • Negativ graviditetstest med blod eller urin (inden for 14 dage før operationen)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på tumor, der ikke er modtagelig for minimalt invasiv resektion på præoperativ billeddannelse (computertomografi [CT], positronemissionstomografi [PET]-CT eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inklusive, men ikke begrænset til, følgende fund

    • Fejl ved forbedring af ascites under NACT (spor ascites er tilladt)
    • Tyndtarm eller gastrisk tumor involvering
    • Colon eller rektal tumor involvering
    • Diafragmatisk tumor involvering
    • Milt- eller leveroverflade eller parenkymal tumorinvolvering
    • Mesenterisk tumor involvering
    • Tumorinfiltration af den mindre peritoneale sæk
  • Anamnese med andre maligne sygdomme i de foregående fem år, undtagen basalcellekarcinom i huden
  • Historie om psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt forhindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Manglende evne til at tolerere langvarig Trendelenburg-stilling eller pneumoperitoneum som vurderet af deltagende institutions klinikere
  • Enhver anden kontraindikation til MIS som vurderet af klinikeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (MIS, standardbehandling kemoterapi)
Patienter gennemgår MIS inden for 6 uger efter sidste cyklus af standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Hvis kirurgen under MIS mener, at fuldstændig grov resektion kun kan opnås ved at udføre en åben procedure, kan patienterne i stedet gennemgå laparotomi. Inden for 6 uger efter operationen modtager patienterne standardbehandling kemoterapi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Gennemgå MIS
Andre navne:
  • Minimalt-invasiv kirurgi
Aktiv komparator: Arm B (laparotomi, standardbehandling kemoterapi)
Patienter gennemgår laparotomi inden for 6 uger efter sidste cyklus med standardbehandling neoadjuverende kemoterapi. Inden for 6 uger efter operationen modtager patienterne standardbehandling kemoterapi.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Laparotomi
Gennemgå laparotomi
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Mellem randomisering og fysisk eller radiografisk bevis for tilbagefald (lokalt/fjernt) eller død (alle årsager), vurderet op til 5 år
Kaplan Meier-kurver vil blive brugt til at beskrive DFS over tid. Log-rank test vil blive brugt til at sammenligne DFS mellem kontrol- og eksperimentelle arme. Behandlingseffekterne vil blive opsummeret ved hjælp af et hazard ratio med tilhørende 95 % konfidensinterval. To års DFS-rate vil blive beregnet med et målrettet 95 % konfidensinterval (CI).
Mellem randomisering og fysisk eller radiografisk bevis for tilbagefald (lokalt/fjernt) eller død (alle årsager), vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Op til 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL for patienter vil blive vurderet med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC skala 1-Ikke overhovedet, 2-En lille smule, 3-Ganske lidt, 4-Meget)
Op til 1 år efter operation kemoterapi
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Op til 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL for patienter vil blive vurderet Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQC30 skala 1-Slet ikke, 2-En lille smule, 3-Ganske lidt, 4-Meget)
Op til 1 år efter operation kemoterapi
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Op til 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL for patienter vil blive vurderet med QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28 skala 1- Slet ikke, 2- En lille smule, 3-Ganske lidt, 4-Meget). (ovarietilskud)
Op til 1 år efter operation kemoterapi
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Op til 1 år efter operation kemoterapi
HR-QoL for patienter vil blive vurderet med funktionel vurdering af kræftterapi-generel kortform (FACT-G7 skala 1- Slet ikke, 2- En lille smule, 3-Ganske lidt, 4-Meget).
Op til 1 år efter operation kemoterapi
Optimal cytoreduktion
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Defineret som resterende tumorknuder, der hver måler 1 cm eller mindre i maksimal diameter.
I slutningen af ​​operationen
Fuldstændig cytoreduktion
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen
Defineret som intet tegn på makroskopisk sygdom.
I slutningen af ​​operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mellem randomisering og død (alle årsager), vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og vil blive beskrevet ved hjælp af medianen med dens 95% CI. Univariate Cox proportional hazards model (dvs. logrank test) vil blive brugt til at estimere fareforhold (HR: kontrolarm versus undersøgelsesarm) med en 95 % CI. Når det er relevant, udføres multivariate Cox-analyser, hvor en univariat udvælgelsesprocedure vil tjene til at identificere kvalificerede forklarende variable med univariat Cox (ved hjælp af Wald-test) p-værdi lavere end 0,10 som potentiel prognostisk værdi. Opfølgning vil blive estimeret ved hjælp af den omvendte Kaplan-Meier-metode og vil blive beskrevet ved hjælp af medianen med dens 95 % CI.
Mellem randomisering og død (alle årsager), vurderet op til 5 år
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer i henhold til kirurgisk morbiditet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0 & Clavien Dindo klassificering og mortalitet (30 dage postoperativt for bivirkninger og op til 6 måneder postoperativt for bivirkninger af interesse).
Op til 6 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Dødelighedsrater (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5.0 & Clavien Dindo klassificering og dødelighed (30 dage postoperativt for bivirkninger og op til 6 måneder postoperativt for uønskede hændelser af interesse).
Op til 6 måneder efter operationen
Intraoperative skader
Tidsramme: Under operationen
Kodet som ja eller nej og kategoriseret som involverer tarm, vener, arterier, urinleder, blære eller andet sted.
Under operationen
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) konverteret til laparotomi
Tidsramme: Under operationen
Prospektivt udfyldte skemaer dokumenterede årsager til konvertering af MIS til laparotomi.
Under operationen
Omkostninger ved proceduren
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
En omkostningsanalyse kan udføres i nogle lande.
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0165 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarial Endometrioid Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner